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Uno studio di follow-up a lungo termine per i pazienti che hanno precedentemente preso parte allo studio di fase I IMM-101-001

24 maggio 2023 aggiornato da: Immodulon Therapeutics Ltd

Uno studio di follow-up a lungo termine in aperto per pazienti con melanoma precedentemente arruolati nello studio di fase I IMM-101-001

I pazienti che erano stati precedentemente arruolati nello Studio IMM-101-001 e che avevano fornito il consenso informato erano idonei a partecipare a questo studio.

Una volta confermata l'idoneità, è stata raccolta una storia medica completa che copre il periodo dal completamento dello Studio IMM-101-001 fino ad oggi.

Il regime di trattamento con IMM-101 è una dose somministrata ogni 4 settimane o il più vicino a questo intervallo consentito a causa di considerazioni pratiche o logistiche. L'intervallo tra le dosi può essere modificato a discrezione dello Sperimentatore, a condizione che il periodo minimo tra le dosi non sia inferiore a 14 giorni.

L'obiettivo generale è determinare il profilo di sicurezza a lungo termine dell'IMM-101 somministrato per via intradermica per un uso prolungato.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di follow-up a lungo termine in aperto. Lo studio si compone di due fasi:

  1. Screening e arruolamento I pazienti, che hanno fornito il consenso informato, hanno partecipato a un periodo di screening fino a 28 giorni per stabilire l'idoneità. Una volta confermata l'idoneità, è stata raccolta una storia completa della malattia e del trattamento che copre il periodo dal completamento dello Studio IMM-101-001 fino ad oggi.
  2. Trattamento I pazienti possono ricevere un trattamento in corso ogni 4 settimane o il più vicino a questo intervallo consentito a causa di considerazioni pratiche o logistiche fino al decesso o al ritiro, a meno che tale terapia non sia controindicata, il paziente non desideri continuare o lo studio sia terminato dallo Sponsor. In nessun momento il periodo trascorso tra le dosi di IMM-101 deve essere inferiore a 14 giorni.

I pazienti possono scegliere di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento e per qualsiasi motivo. IMM-101 deve essere interrotto o il regime di dosaggio ridotto se ritenuto necessario dallo sperimentatore e/o dal paziente (ad es. reazioni intollerabili al sito di iniezione).

In caso di reazione al sito di iniezione di Grado 3 e superiore, e/o se si osserva ulcerazione, dolorabilità o linfoadenopatia significativa, a discrezione dello Sperimentatore, ai pazienti può essere somministrata una mezza dose del farmaco in studio (cioè una singola 0,05 ml di iniezione intradermica di IMM-101) o la tempistica dell'iniezione potrebbe essere ritardata. Se l'intervallo tra le somministrazioni viene aumentato, il paziente deve comunque recarsi presso il sito dello studio per le valutazioni di sicurezza preferibilmente ogni 3 mesi ma, se ciò non è possibile, almeno ogni 6 mesi. Il campione di sangue per l'analisi esplorativa dovrebbe continuare a essere prelevato ogni 6 mesi.

Qualsiasi cambiamento nella dose del farmaco in studio somministrato o nella frequenza della somministrazione della dose deve essere registrato nel modulo di segnalazione del caso del paziente (CRF). In caso di revoca verrà richiesto un consenso separato per consentire la prosecuzione della raccolta sullo stato del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • St Georges University of London

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente era stato precedentemente arruolato nello Studio IMM-101-001
  • Il paziente acconsente a mettere a disposizione dello sponsor la propria malattia e la storia del trattamento per il periodo intercorso tra il completamento dello studio IMM-101-001 e l'arruolamento in questo studio
  • Il paziente fornisce il consenso informato firmato per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Paziente di sesso femminile in età fertile che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non utilizza un metodo di controllo delle nascite approvato (ad es. barriera fisica [paziente e partner], pillola o cerotto contraccettivo, spermicida e barriera o dispositivo intrauterino [IUD ]).

I pazienti che utilizzano contraccettivi ormonali devono aver utilizzato lo stesso metodo per almeno tre mesi prima che la contraccezione di barriera aggiuntiva (come descritto sopra) venga interrotta dall'uso concomitante con la contraccezione ormonale.

  • Pazienti potenzialmente non fertili sono definiti come con amenorrea di 12 mesi o sono chirurgicamente sterili.
  • Paziente di sesso femminile in stato di gravidanza, allattamento o che sta pianificando una gravidanza durante il corso dello studio. Un test di gravidanza sulle urine prima del trattamento che misura la gonadotropina corionica umana (hCG) deve essere negativo.
  • Il paziente non è in grado o non vuole rispettare il protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IMM-101
IMM-101 1,0 mg somministrato per via intradermica
Biologico: IMM-101
IMM-101 10mg/mL, una sospensione di M. obuense a cellule intere ucciso a caldo in soluzione salina tamponata con borato.
Altri nomi:
  • Cellula intera uccisa dal calore M. obuense

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi con una relazione causale con IMM-101
Lasso di tempo: Dal momento della firma del consenso informato fino a 30 giorni dopo la fine dello studio o il ritiro, una mediana di 4,4 anni (intervallo da 1,2 a 6,7).
Eventi avversi misurati durante lo studio e valutati per gravità utilizzando NCI CTCAE e causalità per misurare il profilo e il numero di tossicità locali e sistemiche. Gli eventi avversi correlati al trattamento sono stati definiti come sicuramente, probabilmente o possibilmente correlati all'IMM-101 o con una relazione sconosciuta.
Dal momento della firma del consenso informato fino a 30 giorni dopo la fine dello studio o il ritiro, una mediana di 4,4 anni (intervallo da 1,2 a 6,7).
Trattamento Eventi avversi emergenti di NCI CTCAE ≥ Grado 3
Lasso di tempo: Dal momento della firma del consenso informato fino a 30 giorni dopo la fine dello studio o il ritiro, una mediana di 4,4 anni (intervallo da 1,2 a 6,7).
Eventi avversi misurati durante lo studio e valutati per gravità utilizzando NCI CTCAE e causalità per misurare il profilo e il numero di tossicità locali e sistemiche
Dal momento della firma del consenso informato fino a 30 giorni dopo la fine dello studio o il ritiro, una mediana di 4,4 anni (intervallo da 1,2 a 6,7).
Trattamento Eventi avversi gravi emergenti
Lasso di tempo: Dal momento della firma del consenso informato fino a 30 giorni dopo la fine dello studio o il ritiro, una mediana di 4,4 anni (intervallo da 1,2 a 6,7).

Eventi avversi misurati durante lo studio e valutati per gravità utilizzando NCI CTCAE e causalità per misurare il profilo e il numero di tossicità locali e sistemiche.

Durante lo studio non sono stati riportati eventi avversi gravi correlati all'IMM-101.
Dal momento della firma del consenso informato fino a 30 giorni dopo la fine dello studio o il ritiro, una mediana di 4,4 anni (intervallo da 1,2 a 6,7).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo dall'arruolamento fino alla data del decesso fino a 81 mesi. I pazienti ancora vivi dopo 81 mesi sono stati censurati al ritiro dallo studio o all'ultima data nota in vita se successiva.
Sopravvivenza globale
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo dall'arruolamento fino alla data del decesso fino a 81 mesi. I pazienti ancora vivi dopo 81 mesi sono stati censurati al ritiro dallo studio o all'ultima data nota in vita se successiva.
Incidenza del cambiamento nella malattia metastatica
Lasso di tempo: Dal consenso informato alla morte o al ritiro (mediana 4,4 anni, range 1,2 - 6,7)
Il protocollo richiedeva che qualsiasi cambiamento nella malattia metastatica fosse documentato ove possibile. Tuttavia, dato che si trattava di uno studio di follow-up a lungo termine nella vita reale, le scansioni TC o MRI non erano obbligatorie come parte del protocollo e sono state eseguite solo come clinicamente indicato. Nel corso dello studio sono state eseguite pochissime scansioni (da 0 a nove eventi per paziente). Dato che i pazienti potevano ricevere una terapia antitumorale durante lo studio, lo stato della malattia ha oscillato durante lo studio (miglioramento, peggioramento, nessun cambiamento). Questo, unito alla scarsità di dati di scansione TC o MRI raccolti per paziente, ha portato a descrivere solo la migliore risposta complessiva.
Dal consenso informato alla morte o al ritiro (mediana 4,4 anni, range 1,2 - 6,7)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricerca traslazionale
Lasso di tempo: Dal basale alla morte o all'astinenza

Sono stati raccolti campioni di sangue e sieri preparati per l'analisi di marcatori e mediatori immunologici.

Gli endpoint esplorativi possono includere un cambiamento in uno o più marcatori dello stato immunitario basato sul coinvolgimento cellulare, sulla funzione o sulla produzione di citochine/mediatori immunitari come, ad esempio, citochine e anticorpi o qualsiasi altro test clinicamente o immunologicamente rilevante.
Dal basale alla morte o all'astinenza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Immodulon Therapeutics Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Alberto Fusi, Dr, St George's, University of London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2012

Primo Inserito (Stimato)

21 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMM-101-008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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