Долгосрочное последующее исследование для пациентов, которые ранее принимали участие в исследовании фазы I IMM-101-001
Открытое долгосрочное последующее исследование пациентов с меланомой, которые ранее были включены в исследование I фазы IMM-101-001
Пациенты, которые ранее были включены в исследование IMM-101-001 и дали информированное согласие, имели право участвовать в этом исследовании.
После того, как право на участие было подтверждено, была собрана полная история болезни, охватывающая период с момента завершения исследования IMM-101-001 до настоящего времени.
Схема лечения IMM-101 представляет собой введение одной дозы каждые 4 недели или как можно ближе к этому интервалу, насколько это разрешено по практическим или логистическим соображениям. Интервал между дозами может быть изменен по усмотрению исследователя при условии, что минимальный период между дозами составляет не менее 14 дней.
Общая цель состоит в том, чтобы определить долгосрочный профиль безопасности IMM-101, вводимого внутрикожно для длительного использования.
Обзор исследования
Подробное описание
Это открытое долгосрочное последующее исследование. Исследование состоит из двух этапов:
- Скрининг и зачисление Пациенты, давшие информированное согласие, участвовали в периоде скрининга продолжительностью до 28 дней для установления соответствия критериям. После того, как право на участие было подтверждено, была собрана полная история болезни и лечения, охватывающая период с момента завершения исследования IMM-101-001 до настоящего времени.
- Лечение Пациенты могут получать непрерывное лечение каждые 4 недели или как можно ближе к этому интервалу, насколько это разрешено по практическим или логистическим соображениям, до смерти или выхода из исследования, за исключением случаев, когда такая терапия противопоказана, пациент не желает продолжать или исследование прекращено Спонсором. Ни в коем случае период между дозами IMM-101 не должен быть менее 14 дней.
Пациенты могут отказаться от участия в исследовании в любое время и по любой причине. IMM-101 следует прекратить или уменьшить режим дозирования, если исследователь и/или пациент сочтет это необходимым (например, непереносимые реакции в месте инъекции).
В случае реакции в месте инъекции степени 3 и выше и/или если наблюдается значительное изъязвление, болезненность или лимфаденопатия, по усмотрению исследователя, пациентам может быть назначена половинная доза исследуемого препарата (т. 0,05 мл внутрикожной инъекции IMM-101), или время инъекции может быть отложено. Если интервал дозирования увеличен, пациент все равно должен посещать исследовательский центр для оценки безопасности предпочтительно каждые 3 месяца, но, если это невозможно, как минимум каждые 6 месяцев. Образец крови для исследовательского анализа следует продолжать брать каждые 6 месяцев.
Любое изменение дозы вводимого исследуемого препарата или частоты введения дозы должно быть зарегистрировано в форме истории болезни пациента (CRF). В случае отзыва будет запрошено отдельное согласие, чтобы продолжить сбор данных о статусе пациента.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- St Georges University of London
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент ранее был включен в исследование IMM-101-001.
- Пациент дает согласие на предоставление спонсору сведений о своем заболевании и лечении за период между завершением исследования IMM-101-001 и включением в данное исследование.
- Пациент дает подписанное информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Пациентка детородного возраста, которая, по мнению исследователя, не использует одобренный метод контроля над рождаемостью (например, физический барьер [пациент и партнер], противозачаточные таблетки или пластырь, спермицид и барьер или внутриматочную спираль [ВМС ]).
Те пациенты, которые используют гормональные контрацептивы, должны использовать тот же метод в течение как минимум трех месяцев, прежде чем будет прекращено использование дополнительной барьерной контрацепции (как описано выше) одновременно с гормональной контрацепцией.
- Пациентки с недетородным потенциалом определяются как имеющие 12-месячную аменорею или хирургически бесплодные.
- Женщина-пациент, которая беременна, кормит грудью или планирует беременность в ходе исследования. Тест мочи на беременность до лечения, измеряющий хорионический гонадотропин человека (ХГЧ), должен быть отрицательным.
- Пациент не может или не желает соблюдать протокол.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ИММ-101
ИММ-101 1,0 мг внутрикожно
|
IMM-101 10 мг/мл, суспензия убитых нагреванием цельных клеток M. obuense в боратно-солевом буфере.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления, причинно связанные с IMM-101
Временное ограничение: С момента подписания информированного согласия до 30 дней после окончания исследования или выхода из исследования, в среднем 4,4 года (диапазон от 1,2 до 6,7).
|
Неблагоприятные события измерялись на протяжении всего исследования и оценивались по степени тяжести с использованием NCI CTCAE и причинно-следственной связи для измерения профиля и количества местных и системных токсичностей.
Нежелательные явления, связанные с лечением, были определены как определенно, вероятно или возможно связанные с IMM-101 или с неизвестной взаимосвязью.
|
С момента подписания информированного согласия до 30 дней после окончания исследования или выхода из исследования, в среднем 4,4 года (диапазон от 1,2 до 6,7).
|
|
Нежелательные явления, возникшие при лечении NCI CTCAE ≥3 степени
Временное ограничение: С момента подписания информированного согласия до 30 дней после окончания исследования или выхода из исследования, в среднем 4,4 года (диапазон от 1,2 до 6,7).
|
Нежелательные явления измерялись на протяжении всего исследования и оценивались по степени тяжести с использованием NCI CTCAE и причинно-следственной связи для измерения профиля и количества местных и системных токсичностей.
|
С момента подписания информированного согласия до 30 дней после окончания исследования или выхода из исследования, в среднем 4,4 года (диапазон от 1,2 до 6,7).
|
|
Возникшие при лечении серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: С момента подписания информированного согласия до 30 дней после окончания исследования или выхода из исследования, в среднем 4,4 года (диапазон от 1,2 до 6,7).
|
Неблагоприятные события измерялись на протяжении всего исследования и оценивались по степени тяжести с использованием NCI CTCAE и причинно-следственной связи для измерения профиля и количества местных и системных токсичностей. В ходе исследования не было зарегистрировано серьезных побочных эффектов, связанных с IMM-101. |
С момента подписания информированного согласия до 30 дней после окончания исследования или выхода из исследования, в среднем 4,4 года (диапазон от 1,2 до 6,7).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание
Временное ограничение: Общая выживаемость определялась как время от включения в исследование до даты смерти в течение 81 месяца. Пациенты, все еще живые через 81 месяц, были подвергнуты цензуре при выходе из исследования или по последней известной дате жизни, если она была позже.
|
Общая выживаемость
|
Общая выживаемость определялась как время от включения в исследование до даты смерти в течение 81 месяца. Пациенты, все еще живые через 81 месяц, были подвергнуты цензуре при выходе из исследования или по последней известной дате жизни, если она была позже.
|
|
Частота изменений при метастатическом заболевании
Временное ограничение: От информированного согласия до смерти или отмены (медиана 4,4 года, диапазон 1,2–6,7)
|
Протокол требовал, чтобы любые изменения в метастатическом заболевании документировались, где это возможно.
Однако, учитывая, что это было реальное долгосрочное последующее исследование, КТ или МРТ не были обязательными как часть протокола и выполнялись только по клиническим показаниям.
В ходе исследования было выполнено очень мало сканирований (от 0 до 9 событий на пациента).
Учитывая тот факт, что пациенты могли получать противораковую терапию во время исследования, статус заболевания колебался на протяжении всего исследования (лучше, хуже, без изменений).
Это в сочетании с разреженностью данных КТ или МРТ, собранных для каждого пациента, привело к описанию только лучшего общего ответа.
|
От информированного согласия до смерти или отмены (медиана 4,4 года, диапазон 1,2–6,7)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Трансляционные исследования
Временное ограничение: От исходного уровня до смерти или синдрома отмены
|
Собирали образцы крови и готовили сыворотку для анализа иммунологических маркеров и медиаторов. Исследовательские конечные точки могут включать изменение одного или нескольких маркеров иммунного статуса на основе клеточного участия, функции или продукции цитокинов/иммунных медиаторов, таких как, например, цитокины и антитела, или любых других клинически или иммунологически значимых анализов. |
От исходного уровня до смерти или синдрома отмены
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alberto Fusi, Dr, St George's, University of London
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IMM-101-008
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .