En langsiktig oppfølgingsstudie for pasienter som tidligere deltok i fase I-studien IMM-101-001
En åpen langtidsoppfølgingsstudie for pasienter med melanom som tidligere ble registrert i fase I-studien IMM-101-001
Pasienter som tidligere var registrert i studie IMM-101-001 og som ga informert samtykke, var kvalifisert til å delta i denne studien.
Når kvalifikasjonen var bekreftet, ble en fullstendig medisinsk historie som dekker perioden fra fullføring av studie IMM-101-001 til dags dato tatt.
Behandlingsregimet med IMM-101 er én dose gitt hver 4. uke eller så nær dette intervallet som tillatt på grunn av praktiske eller logistiske hensyn. Doseintervallet kan endres etter etterforskerens skjønn forutsatt at minimumsperioden mellom dosene ikke er mindre enn 14 dager.
Det overordnede målet er å bestemme den langsiktige sikkerhetsprofilen til IMM-101 administrert intradermalt for langvarig bruk.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen langsiktig oppfølgingsstudie. Studiet består av to faser:
- Screening og registrering Pasienter, som ga informert samtykke, deltok i en screeningsperiode på opptil 28 dager for å fastslå kvalifisering. Når kvalifiseringen var bekreftet, ble det tatt en fullstendig sykdoms- og behandlingshistorie som dekker perioden fra fullføringen av studien IMM-101-001 til dags dato.
- Behandling Pasienter kan motta pågående behandling hver 4. uke eller så nært dette intervallet som tillatt på grunn av praktiske eller logistiske hensyn frem til død eller seponering, med mindre slik terapi er kontraindisert, pasienten ikke ønsker å fortsette eller studien avsluttes av sponsoren. På intet tidspunkt bør perioden mellom IMM-101-doser være mindre enn 14 dager.
Pasienter kan velge å trekke seg fra studien når som helst og uansett årsak. IMM-101 bør stoppes eller doseringsregimet reduseres hvis etterforskeren og/eller pasienten mener det er nødvendig (f.eks. utålelige reaksjoner på injeksjonsstedet).
I tilfelle av en reaksjon på injeksjonsstedet av grad 3 og høyere, og/eller hvis betydelig sårdannelse, ømhet eller lymfadenopati observeres, kan pasientene etter etterforskerens skjønn gis en halv dose av studiemedikamentet (dvs. 0,05 ml intradermal injeksjon av IMM-101) eller tidspunktet for injeksjonen kan bli forsinket. Hvis doseringsintervallet økes, bør pasienten fortsatt besøke studiestedet for sikkerhetsvurderinger helst hver 3. måned, men hvis dette ikke er mulig, minimum hver 6. måned. Blodprøven for eksplorativ analyse bør fortsatt tas hver 6. måned.
Enhver endring i dosen av studiemedikamentet som er administrert eller frekvensen av doseadministrasjonen bør registreres i pasientens saksrapportskjema (CRF). Ved uttak vil det søkes om eget samtykke for å tillate fortsatt innkreving av pasientstatus.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- St Georges University of London
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten var tidligere registrert i studie IMM-101-001
- Pasienten gir samtykke til å gjøre sin sykdoms- og behandlingshistorie for den mellomliggende perioden mellom fullføring av studie IMM-101-001 og påmelding til denne studien tilgjengelig for sponsoren
- Pasienten gir signert informert samtykke for deltakelse i studien
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelig pasient i fertil alder som etter etterforskeren ikke bruker en godkjent prevensjonsmetode (f.eks. fysisk barriere [pasient og partner], p-pille eller -plaster, sæddrepende middel og barriere, eller intrauterin enhet [IUD] ]).
De pasientene som bruker hormonelle prevensjonsmidler må ha brukt samme metode i minst tre måneder før ytterligere barriereprevensjon (som beskrevet ovenfor) avsluttes fra å brukes samtidig med den hormonelle prevensjonen.
- Pasienter av ikke-fertil alder defineres som å ha 12 måneders amenoré eller er kirurgisk sterile.
- Kvinnelig pasient som er gravid, ammer eller planlegger graviditet i løpet av studien. En graviditetstest i urin før behandling som måler humant koriongonadotropin (hCG) må være negativ.
- Pasienten er ikke i stand til eller vil ikke overholde protokollen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IMM-101
IMM-101 1,0 mg administrert intradermalt
|
IMM-101 10mg/mL, en suspensjon av varmedrept helcelle M. obuense i boratbufret saltvann.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser med årsakssammenheng til IMM-101
Tidsramme: Fra tidspunktet for undertegning av informert samtykke til 30 dager etter avsluttet studie eller tilbaketrekking, en median på 4,4 år (spredning 1,2 til 6,7).
|
Bivirkninger målt gjennom hele studien og vurdert for alvorlighetsgrad ved bruk av NCI CTCAE og årsakssammenheng for å måle profilen og antallet lokale og systemiske toksisiteter.
Behandlingsrelaterte bivirkninger ble definert som definitivt, sannsynlig eller mulig relatert til IMM-101 eller med et ukjent forhold.
|
Fra tidspunktet for undertegning av informert samtykke til 30 dager etter avsluttet studie eller tilbaketrekking, en median på 4,4 år (spredning 1,2 til 6,7).
|
|
Behandling Nye uønskede hendelser av NCI CTCAE ≥grad 3
Tidsramme: Fra tidspunktet for undertegning av informert samtykke til 30 dager etter avsluttet studie eller tilbaketrekking, en median på 4,4 år (spredning 1,2 til 6,7).
|
Bivirkninger målt gjennom hele studien og vurdert for alvorlighetsgrad ved bruk av NCI CTCAE og årsakssammenheng for å måle profilen og antallet lokale og systemiske toksisiteter
|
Fra tidspunktet for undertegning av informert samtykke til 30 dager etter avsluttet studie eller tilbaketrekking, en median på 4,4 år (spredning 1,2 til 6,7).
|
|
Behandling Emergent Alvorlige Bivirkninger
Tidsramme: Fra tidspunktet for undertegning av informert samtykke til 30 dager etter avsluttet studie eller tilbaketrekking, en median på 4,4 år (spredning 1,2 til 6,7).
|
Bivirkninger målt gjennom hele studien og vurdert for alvorlighetsgrad ved bruk av NCI CTCAE og årsakssammenheng for å måle profilen og antallet lokale og systemiske toksisiteter. Det var ingen IMM-101 relaterte alvorlige bivirkninger rapportert under studien. |
Fra tidspunktet for undertegning av informert samtykke til 30 dager etter avsluttet studie eller tilbaketrekking, en median på 4,4 år (spredning 1,2 til 6,7).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse
Tidsramme: Total overlevelse ble definert som tiden fra innmelding til dødsdato i opptil 81 måneder. Pasienter som fortsatt var i live etter 81 måneder ble sensurert ved tilbaketrekning fra studien eller ved siste kjente dato i live hvis senere.
|
Total overlevelse
|
Total overlevelse ble definert som tiden fra innmelding til dødsdato i opptil 81 måneder. Pasienter som fortsatt var i live etter 81 måneder ble sensurert ved tilbaketrekning fra studien eller ved siste kjente dato i live hvis senere.
|
|
Forekomst av endring i metastatisk sykdom
Tidsramme: Fra informert samtykke til død eller tilbaketrekking (median 4,4 år, område 1,2 - 6,7)
|
Protokollen krevde at enhver endring i metastatisk sykdom ble dokumentert der det var mulig.
Siden dette var en langsiktig oppfølgingsstudie i virkeligheten, var CT- eller MR-skanninger imidlertid ikke pålagt som en del av protokollen og ble kun utført som klinisk indisert.
Svært få skanninger ble utført i løpet av studien (0 til ni hendelser per pasient).
Gitt det faktum at pasienter kunne motta kreftbehandling under studien, varierte sykdomsstatusen gjennom hele studien (bedre, verre, ingen endring).
Dette kombinert med sparsomheten av CT- eller MR-skanningsdata samlet inn per pasient, resulterte i at kun beste generelle respons ble beskrevet.
|
Fra informert samtykke til død eller tilbaketrekking (median 4,4 år, område 1,2 - 6,7)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Translasjonsforskning
Tidsramme: Fra baseline til død eller tilbaketrekning
|
Blodprøver ble samlet og sera forberedt for analyse av immunologiske markører og mediatorer. Utforskende endepunkter kan inkludere en endring i en eller flere markører for immunstatus basert på cellulær involvering, funksjon eller produksjon av cytokin/immun mediator som for eksempel cytokiner og antistoffer, eller andre klinisk eller immunologisk relevante analyser. |
Fra baseline til død eller tilbaketrekning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alberto Fusi, Dr, St George's, University of London
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IMM-101-008
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .