Pitkäaikainen seurantatutkimus potilaille, jotka aiemmin osallistuivat vaiheen I tutkimukseen IMM-101-001
Avoin pitkäaikainen seurantatutkimus potilaille, joilla on melanooma, jotka olivat aiemmin ilmoittautuneet vaiheen I tutkimukseen IMM-101-001
Potilaat, jotka olivat aiemmin ilmoittautuneet tutkimukseen IMM-101-001 ja antoivat tietoisen suostumuksen, voivat osallistua tähän tutkimukseen.
Kun kelpoisuus oli vahvistettu, otettiin täydellinen sairaushistoria, joka kattoi ajanjakson tutkimuksen IMM-101-001 päättymisestä tähän päivään.
Hoito-ohjelma IMM-101:llä on yksi annos joka 4. viikko tai niin lähellä tätä väliä kuin se on käytännön tai logististen syiden vuoksi sallittua. Annosväliä voidaan muuttaa tutkijan harkinnan mukaan edellyttäen, että annosten välinen vähimmäisaika on vähintään 14 päivää.
Yleisenä tavoitteena on määrittää IMM-101:n pitkän aikavälin turvallisuusprofiili, kun sitä annetaan ihonsisäisesti pidennettyä käyttöä varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin pitkän aikavälin seurantatutkimus. Tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta:
- Seulonta ja ilmoittautuminen Potilaat, jotka antoivat tietoisen suostumuksen, osallistuivat enintään 28 päivän seulontajaksoon kelpoisuuden vahvistamiseksi. Kun kelpoisuus oli vahvistettu, otettiin koko sairaus- ja hoitohistoria, joka kattoi ajanjakson tutkimuksen IMM-101-001 päättymisestä tähän päivään saakka.
- Hoito Potilaat voivat saada jatkuvaa hoitoa 4 viikon välein tai niin lähellä tätä aikaväliä kuin käytännön tai logistisista syistä on sallittua kuolemaan tai lopettamiseen saakka, ellei tällainen hoito ole vasta-aiheista, potilas ei halua jatkaa tai sponsori lopettaa tutkimuksen. IMM-101-annosten välinen aika ei saa missään vaiheessa olla alle 14 päivää.
Potilaat voivat halutessaan vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa ja mistä tahansa syystä. IMM-101 tulee lopettaa tai annostusta pienentää, jos tutkija ja/tai potilas katsoo sen tarpeelliseksi (esim. sietämättömät pistoskohdan reaktiot).
Jos pistoskohdan reaktio on asteen 3 tai sitä korkeampi ja/tai jos havaitaan merkittävää haavaumaa, arkuutta tai lymfadenopatiaa, tutkijan harkinnan mukaan potilaille voidaan antaa puolikas annos tutkimuslääkettä (eli yksittäinen annos). 0,05 ml IMM-101:n ihonsisäinen injektio) tai injektion ajoitus saattaa viivästyä. Jos annosväliä pidennetään, potilaan tulee silti käydä tutkimuspaikalla turvallisuusarvioinneissa mieluiten 3 kuukauden välein, mutta jos tämä ei ole mahdollista, vähintään 6 kuukauden välein. Verinäyte tutkivaa analyysiä varten tulee jatkossakin ottaa 6 kuukauden välein.
Kaikki annetun tutkimuslääkkeen annoksen tai annoksen antotiheyden muutokset tulee kirjata potilaan tapausraporttilomakkeeseen (CRF). Peruuttamisen yhteydessä pyydetään erillinen suostumus, jotta potilaan asemaa voidaan jatkaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- St Georges University of London
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas oli aiemmin ilmoittautunut tutkimukseen IMM-101-001
- Potilas antaa suostumuksensa antaa sponsorin saataville sairautensa ja hoitohistoriansa tutkimuksen IMM-101-001 suorittamisen ja tähän tutkimukseen ilmoittautumisen väliseltä ajanjaksolta.
- Potilas antaa allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle
Poissulkemiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä oleva naispotilas, joka ei tutkijan näkemyksen mukaan käytä hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (esim. fyysistä estettä [potilas ja kumppani], ehkäisypillereitä tai -laastareita, spermisidiä ja estettä tai kohdunsisäistä laitetta [IUD ]).
Hormonaalista ehkäisyä käyttävien potilaiden on täytynyt käyttää samaa menetelmää vähintään kolmen kuukauden ajan, ennen kuin ylimääräisen esteehkäisyn (kuten edellä on kuvattu) käyttö lopetetaan samanaikaisesti hormonaalisen ehkäisyn kanssa.
- Potilaalla, joka ei voi tulla raskaaksi, määritellään 12 kuukauden amenorrea tai kirurgisesti steriili.
- Naispotilas, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana. Hoitoa edeltävän virtsan raskaustestin, joka mittaa ihmisen koriongonadotropiinia (hCG), on oltava negatiivinen.
- Potilas ei pysty tai halua noudattaa protokollaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IMM-101
IMM-101 1,0 mg intradermaalisesti annettuna
|
IMM-101 10 mg/ml, suspensio, jossa on lämmöllä tapettua kokonaista M. obuense -solua boraattipuskuroidussa suolaliuoksessa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat, joilla on syy-yhteys IMM-101:een
Aikaikkuna: Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitushetkestä 30 päivään tutkimuksen päättymisen tai peruuttamisen jälkeen mediaani 4,4 vuotta (vaihteluväli 1,2–6,7).
|
Haittatapahtumat mitattiin koko tutkimuksen ajan ja niiden vakavuus arvioitiin käyttämällä NCI CTCAE:tä ja syy-yhteyttä paikallisten ja systeemisten toksisuuksien profiilin ja lukumäärän mittaamiseksi.
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat määriteltiin ehdottomasti, todennäköisesti tai mahdollisesti IMM-101:een liittyviksi tai tuntemattomiksi.
|
Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitushetkestä 30 päivään tutkimuksen päättymisen tai peruuttamisen jälkeen mediaani 4,4 vuotta (vaihteluväli 1,2–6,7).
|
|
NCI CTCAE ≥ Grade 3:n hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitushetkestä 30 päivään tutkimuksen päättymisen tai peruuttamisen jälkeen mediaani 4,4 vuotta (vaihteluväli 1,2–6,7).
|
Haittatapahtumat mitattiin koko tutkimuksen ajan ja niiden vakavuus arvioitiin käyttämällä NCI CTCAE:tä ja syy-yhteyttä paikallisten ja systeemisten toksisuuksien profiilin ja lukumäärän mittaamiseksi.
|
Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitushetkestä 30 päivään tutkimuksen päättymisen tai peruuttamisen jälkeen mediaani 4,4 vuotta (vaihteluväli 1,2–6,7).
|
|
Hoito Vakavat vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitushetkestä 30 päivään tutkimuksen päättymisen tai peruuttamisen jälkeen mediaani 4,4 vuotta (vaihteluväli 1,2–6,7).
|
Haittatapahtumat mitattiin koko tutkimuksen ajan ja niiden vakavuus arvioitiin käyttämällä NCI CTCAE:tä ja syy-yhteyttä paikallisten ja systeemisten toksisuuksien profiilin ja lukumäärän mittaamiseksi. Tutkimuksen aikana ei raportoitu IMM-101:een liittyviä vakavia haittavaikutuksia. |
Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitushetkestä 30 päivään tutkimuksen päättymisen tai peruuttamisen jälkeen mediaani 4,4 vuotta (vaihteluväli 1,2–6,7).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: Kokonaiseloonjäämisaika määriteltiin ajanjaksoksi rekisteröinnistä kuolemaan 81 kuukauden ajan. Potilaat, jotka olivat vielä elossa 81 kuukauden jälkeen, sensuroitiin tutkimuksesta vetäytymisen yhteydessä tai viimeisenä elossa olevana päivänä, jos myöhemmin.
|
Kokonaisselviytyminen
|
Kokonaiseloonjäämisaika määriteltiin ajanjaksoksi rekisteröinnistä kuolemaan 81 kuukauden ajan. Potilaat, jotka olivat vielä elossa 81 kuukauden jälkeen, sensuroitiin tutkimuksesta vetäytymisen yhteydessä tai viimeisenä elossa olevana päivänä, jos myöhemmin.
|
|
Muutoksen ilmaantuvuus metastaattisissa sairauksissa
Aikaikkuna: Tietoisesta suostumuksesta kuolemaan tai vetäytymiseen (mediaani 4,4 vuotta, vaihteluväli 1,2–6,7)
|
Protokolla edellytti, että kaikki metastaattisen taudin muutokset on dokumentoitava mahdollisuuksien mukaan.
Koska tämä oli kuitenkin tosielämän pitkäaikainen seurantatutkimus, CT- tai MRI-skannaukset eivät olleet pakollisia osana protokollaa, ja ne suoritettiin vain kliinisen tarpeen mukaan.
Tutkimuksen aikana tehtiin hyvin vähän skannauksia (0-9 tapahtumaa potilasta kohti).
Kun otetaan huomioon se tosiasia, että potilaat saattoivat saada syöpähoitoa tutkimuksen aikana, sairauden tila vaihteli koko tutkimuksen ajan (parempi, huonompi, ei muutosta).
Tämä yhdistettynä potilaskohtaisesti kerättyjen CT- tai MRI-skannaustietojen niukkuuteen johti vain parhaan kokonaisvasteen kuvaamiseen.
|
Tietoisesta suostumuksesta kuolemaan tai vetäytymiseen (mediaani 4,4 vuotta, vaihteluväli 1,2–6,7)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käännöstutkimus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta kuolemaan tai vetäytymiseen
|
Verinäytteet kerättiin ja seerumit valmistettiin immunologisten markkerien ja välittäjien analysointia varten. Tutkiviin päätepisteisiin voi sisältyä muutos yhdessä tai useammassa immuunitilan markkerissa, joka perustuu solujen osallisuuteen, toimintoon tai sytokiini/immuunivälittäjätuotantoon, kuten esimerkiksi sytokiinit ja vasta-aineet, tai mikä tahansa muu kliinisesti tai immunologisesti merkityksellinen määritys. |
Lähtötilanteesta kuolemaan tai vetäytymiseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alberto Fusi, Dr, St George's, University of London
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IMM-101-008
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .