Een vervolgonderzoek op lange termijn voor patiënten die eerder deelnamen aan het fase I-onderzoek IMM-101-001
Een open-label follow-uponderzoek op lange termijn voor patiënten met melanoom die eerder deelnamen aan het fase I-onderzoek IMM-101-001
Patiënten die eerder deelnamen aan onderzoek IMM-101-001 en die geïnformeerde toestemming gaven, kwamen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek.
Nadat de geschiktheid was bevestigd, werd een volledige medische anamnese afgenomen die de periode vanaf voltooiing van onderzoek IMM-101-001 tot op heden bestrijkt.
Het behandelingsregime met IMM-101 is één dosis die elke 4 weken wordt gegeven of zo dicht bij dit interval als is toegestaan vanwege praktische of logistieke overwegingen. Het dosisinterval kan naar goeddunken van de onderzoeker worden gewijzigd, op voorwaarde dat de minimale periode tussen de doses niet minder dan 14 dagen bedraagt.
Het algemene doel is om het veiligheidsprofiel op lange termijn te bepalen van IMM-101 dat intradermaal wordt toegediend voor langdurig gebruik.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label vervolgonderzoek op lange termijn. Het onderzoek bestaat uit twee fasen:
- Screening en inschrijving Patiënten die geïnformeerde toestemming gaven, namen deel aan een screeningperiode van maximaal 28 dagen om vast te stellen of ze in aanmerking kwamen. Nadat de geschiktheid was bevestigd, werd een volledige ziekte- en behandelingsgeschiedenis opgemaakt voor de periode vanaf de voltooiing van onderzoek IMM-101-001 tot nu toe.
- Behandeling Patiënten kunnen doorlopende behandeling krijgen om de 4 weken of zo dicht bij dit interval als toegestaan vanwege praktische of logistieke overwegingen tot overlijden of stopzetting, tenzij een dergelijke therapie gecontra-indiceerd is, de patiënt niet wil doorgaan of het onderzoek wordt beëindigd door de sponsor. Op geen enkel moment mag de verstreken periode tussen IMM-101-doses minder dan 14 dagen zijn.
Patiënten kunnen ervoor kiezen om zich op elk moment en om welke reden dan ook terug te trekken uit het onderzoek. IMM-101 moet worden stopgezet of het doseringsregime moet worden verlaagd als de onderzoeker en/of de patiënt dit nodig achten (bijv. ondraaglijke reacties op de injectieplaats).
In het geval van een reactie op de injectieplaats van Graad 3 en hoger, en/of als significante ulceratie, gevoeligheid of lymfadenopathie wordt waargenomen, kunnen patiënten naar goeddunken van de onderzoeker een halve dosis van het onderzoeksgeneesmiddel krijgen (d.w.z. een enkele 0,05 ml intradermale injectie van IMM-101) of de timing van de injectie kan worden uitgesteld. Als het doseringsinterval wordt verlengd, moet de patiënt nog steeds de onderzoekslocatie bezoeken voor veiligheidsbeoordelingen, bij voorkeur elke 3 maanden, maar als dit niet mogelijk is, minimaal elke 6 maanden. Het bloedmonster voor verkennende analyse moet om de 6 maanden worden afgenomen.
Elke verandering in de toegediende dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of de frequentie van toediening van de dosis moet worden genoteerd in het casusrapportformulier (CRF) van de patiënt. In het geval van intrekking zal afzonderlijke toestemming worden gevraagd om de continue verzameling van de status van de patiënt mogelijk te maken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- St Georges University of London
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt was eerder ingeschreven in onderzoek IMM-101-001
- Patiënt geeft toestemming om zijn ziekte- en behandelingsgeschiedenis voor de tussenliggende periode tussen voltooiing van onderzoek IMM-101-001 en inschrijving voor dit onderzoek beschikbaar te stellen aan de sponsor
- Patiënt geeft ondertekende geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijke patiënt in de vruchtbare leeftijd die, naar de mening van de onderzoeker, geen goedgekeurde anticonceptiemethode gebruikt (bijv. ]).
Patiënten die hormonale anticonceptiva gebruiken, moeten gedurende ten minste drie maanden dezelfde methode hebben gebruikt voordat aanvullende barrière-anticonceptie (zoals hierboven beschreven) niet meer gelijktijdig met de hormonale anticonceptie wordt gebruikt.
- Patiënten die geen kinderen kunnen krijgen, worden gedefinieerd als amenorroe van 12 maanden of zijn chirurgisch steriel.
- Vrouwelijke patiënt die zwanger is, borstvoeding geeft of zwanger wil worden in de loop van het onderzoek. Een pre-treatment urine zwangerschapstest die humaan choriongonadotrofine (hCG) meet, moet negatief zijn.
- Patiënt kan of wil het protocol niet naleven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IMM-101
IMM-101 1,0 mg intradermaal toegediend
|
IMM-101 10 mg/ml, een suspensie van door hitte gedode M. obuense met hele cellen in met boraat gebufferde zoutoplossing.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen met een oorzakelijk verband met IMM-101
Tijdsspanne: Vanaf het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot 30 dagen na het einde van de studie of terugtrekking, een mediaan van 4,4 jaar (bereik 1,2 tot 6,7).
|
Bijwerkingen gemeten tijdens het onderzoek en beoordeeld op ernst met behulp van NCI CTCAE en causaliteit om het profiel en het aantal lokale en systemische toxiciteiten te meten.
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen werden gedefinieerd als zijnde zeker, waarschijnlijk of mogelijk gerelateerd aan IMM-101 of met een onbekende relatie.
|
Vanaf het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot 30 dagen na het einde van de studie of terugtrekking, een mediaan van 4,4 jaar (bereik 1,2 tot 6,7).
|
|
Behandeling Opkomende bijwerkingen van NCI CTCAE ≥Graad 3
Tijdsspanne: Vanaf het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot 30 dagen na het einde van de studie of terugtrekking, een mediaan van 4,4 jaar (bereik 1,2 tot 6,7).
|
Bijwerkingen gemeten tijdens het onderzoek en beoordeeld op ernst met behulp van NCI CTCAE en causaliteit om het profiel en aantal lokale en systemische toxiciteiten te meten
|
Vanaf het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot 30 dagen na het einde van de studie of terugtrekking, een mediaan van 4,4 jaar (bereik 1,2 tot 6,7).
|
|
Behandeling Opkomende ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot 30 dagen na het einde van de studie of terugtrekking, een mediaan van 4,4 jaar (bereik 1,2 tot 6,7).
|
Bijwerkingen gemeten tijdens het onderzoek en beoordeeld op ernst met behulp van NCI CTCAE en causaliteit om het profiel en het aantal lokale en systemische toxiciteiten te meten. Er werden tijdens het onderzoek geen IMM-101-gerelateerde ernstige bijwerkingen gemeld. |
Vanaf het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot 30 dagen na het einde van de studie of terugtrekking, een mediaan van 4,4 jaar (bereik 1,2 tot 6,7).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleving
Tijdsspanne: Totale overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf inschrijving tot de datum van overlijden gedurende maximaal 81 maanden. Patiënten die na 81 maanden nog in leven waren, werden gecensureerd bij terugtrekking uit het onderzoek of bij de laatst bekende in leven zijnde datum indien later.
|
Algemeen overleven
|
Totale overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf inschrijving tot de datum van overlijden gedurende maximaal 81 maanden. Patiënten die na 81 maanden nog in leven waren, werden gecensureerd bij terugtrekking uit het onderzoek of bij de laatst bekende in leven zijnde datum indien later.
|
|
Incidentie van verandering bij gemetastaseerde ziekte
Tijdsspanne: Van geïnformeerde toestemming tot overlijden of intrekking (mediaan 4,4 jaar, bereik 1,2 - 6,7)
|
Het protocol vereiste dat elke verandering in metastatische ziekte waar mogelijk moest worden gedocumenteerd.
Aangezien dit echter een real-life follow-uponderzoek op lange termijn was, waren CT- of MRI-scans niet verplicht als onderdeel van het protocol en werden ze alleen uitgevoerd als klinisch geïndiceerd.
Er werden zeer weinig scans uitgevoerd in de loop van het onderzoek (0 tot negen voorvallen per patiënt).
Gezien het feit dat patiënten tijdens het onderzoek antikankertherapie konden krijgen, fluctueerde de ziektestatus gedurende het onderzoek (beter, slechter, geen verandering).
Dit in combinatie met de schaarsheid van CT- of MRI-scangegevens die per patiënt werden verzameld, leidde ertoe dat alleen de beste algehele respons werd beschreven.
|
Van geïnformeerde toestemming tot overlijden of intrekking (mediaan 4,4 jaar, bereik 1,2 - 6,7)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vertaalonderzoek
Tijdsspanne: Van baseline tot overlijden of terugtrekking
|
Er werden bloedmonsters verzameld en sera bereid voor analyse van immunologische markers en mediatoren. Verkennende eindpunten kunnen een verandering zijn in een of meer markers van de immuunstatus op basis van cellulaire betrokkenheid, functie of productie van cytokine/immuunmediatoren, zoals bijvoorbeeld cytokinen en antilichamen, of enige andere klinisch of immunologisch relevante assays. |
Van baseline tot overlijden of terugtrekking
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alberto Fusi, Dr, St George's, University of London
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IMM-101-008
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .