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Eine langfristige Folgestudie für Patienten, die zuvor an der Phase-I-Studie IMM-101-001 teilgenommen haben

24. Mai 2023 aktualisiert von: Immodulon Therapeutics Ltd

Eine Open-Label-Langzeit-Follow-up-Studie für Patienten mit Melanom, die zuvor in die Phase-I-Studie IMM-101-001 aufgenommen wurden

Patienten, die zuvor in die Studie IMM-101-001 aufgenommen wurden und ihre Einwilligung nach Aufklärung gaben, waren zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt.

Sobald die Eignung bestätigt wurde, wurde eine vollständige Anamnese erhoben, die den Zeitraum vom Abschluss der Studie IMM-101-001 bis heute abdeckt.

Das Behandlungsschema mit IMM-101 ist eine Dosis, die alle 4 Wochen verabreicht wird oder so nahe an diesem Intervall, wie es aus praktischen oder logistischen Erwägungen erlaubt ist. Das Dosierungsintervall kann nach Ermessen des Prüfarztes modifiziert werden, sofern der Mindestabstand zwischen den Dosierungen nicht weniger als 14 Tage beträgt.

Das übergeordnete Ziel ist die Bestimmung des langfristigen Sicherheitsprofils von IMM-101, das bei längerer Anwendung intradermal verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Open-Label-Langzeit-Follow-up-Studie. Das Studium besteht aus zwei Phasen:

  1. Screening und Einschreibung Patienten, die ihre Einwilligung nach Aufklärung gaben, nahmen an einem Screening-Zeitraum von bis zu 28 Tagen teil, um die Eignung festzustellen. Sobald die Eignung bestätigt war, wurde eine vollständige Krankheits- und Behandlungsanamnese für den Zeitraum vom Abschluss der Studie IMM-101-001 bis heute erhoben.
  2. Behandlung Die Patienten können bis zum Tod oder Absetzen alle 4 Wochen oder so nahe an diesem Intervall behandelt werden, wie dies aus praktischen oder logistischen Gründen zulässig ist, es sei denn, eine solche Therapie ist kontraindiziert, der Patient möchte nicht fortfahren oder die Studie wird vom Sponsor beendet. Zu keinem Zeitpunkt sollte der Zeitraum zwischen den IMM-101-Dosen weniger als 14 Tage betragen.

Patienten können sich jederzeit und aus beliebigem Grund für einen Austritt aus der Studie entscheiden. IMM-101 sollte abgesetzt oder das Dosierungsschema reduziert werden, wenn der Prüfarzt und/oder Patient dies für notwendig erachtet (z. B. unerträgliche Reaktionen an der Injektionsstelle).

Im Falle einer Reaktion an der Injektionsstelle von Grad 3 und höher und/oder wenn eine signifikante Ulzeration, Empfindlichkeit oder Lymphadenopathie beobachtet wird, kann den Patienten nach Ermessen des Prüfarztes eine halbe Dosis des Studienmedikaments (d. h. eine Einzeldosis) verabreicht werden 0,05 ml intradermale Injektion von IMM-101) oder der Zeitpunkt der Injektion kann verzögert werden. Wenn das Dosierungsintervall verlängert wird, sollte der Patient weiterhin vorzugsweise alle 3 Monate, aber wenn dies nicht möglich ist, mindestens alle 6 Monate zur Sicherheitsbewertung am Studienzentrum erscheinen. Die Blutentnahme für die explorative Analyse sollte weiterhin alle 6 Monate erfolgen.

Jede Änderung der Dosis des verabreichten Studienmedikaments oder der Häufigkeit der Dosisverabreichung sollte im Fallberichtsformular (CRF) des Patienten aufgezeichnet werden. Im Falle des Widerrufs wird eine gesonderte Zustimmung eingeholt, um die weitere Erhebung zum Patientenstatus zu ermöglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient war zuvor in die Studie IMM-101-001 aufgenommen
  • Der Patient stimmt zu, seine Krankheits- und Behandlungsgeschichte für den Zeitraum zwischen dem Abschluss der Studie IMM-101-001 und der Aufnahme in diese Studie dem Sponsor zur Verfügung zu stellen
  • Der Patient gibt eine unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Patientin im gebärfähigen Alter, die nach Meinung des Prüfarztes keine zugelassene Methode zur Empfängnisverhütung anwendet (z ]).

Diejenigen Patientinnen, die hormonelle Kontrazeptiva anwenden, müssen die gleiche Methode mindestens drei Monate lang angewendet haben, bevor die zusätzliche Barriere-Kontrazeption (wie oben beschrieben) von der gleichzeitigen Anwendung mit der hormonellen Kontrazeption abgesetzt wird.

  • Patientinnen im nicht gebärfähigen Alter sind definiert als Patienten mit 12-monatiger Amenorrhö oder chirurgisch steril.
  • Patientin, die während der Studie schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant. Ein Urin-Schwangerschaftstest vor der Behandlung, der humanes Choriongonadotropin (hCG) misst, muss negativ sein.
  • Der Patient kann oder will das Protokoll nicht einhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IMM-101
IMM-101 1,0 mg intradermal verabreicht
Biologisch: IMM-101
IMM-101 10 mg/ml, eine Suspension von durch Hitze abgetöteter ganzzelliger M. obuense in Borat-gepufferter Kochsalzlösung.
Andere Namen:
  • Durch Hitze abgetöteter ganzzelliger M. obuense

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse mit einem kausalen Zusammenhang mit IMM-101
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 30 Tage nach Studienende oder Abbruch, durchschnittlich 4,4 Jahre (Bereich 1,2 bis 6,7).
Unerwünschte Ereignisse wurden während der gesamten Studie gemessen und anhand von NCI CTCAE und Kausalität auf ihren Schweregrad hin beurteilt, um das Profil und die Anzahl lokaler und systemischer Toxizitäten zu messen. Als behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse wurden definiert, die eindeutig, wahrscheinlich oder möglicherweise mit IMM-101 in Zusammenhang standen oder in einem unbekannten Zusammenhang standen.
Vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 30 Tage nach Studienende oder Abbruch, durchschnittlich 4,4 Jahre (Bereich 1,2 bis 6,7).
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse von NCI CTCAE ≥ Grad 3
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 30 Tage nach Studienende oder Abbruch, durchschnittlich 4,4 Jahre (Bereich 1,2 bis 6,7).
Unerwünschte Ereignisse wurden während der gesamten Studie gemessen und anhand von NCI CTCAE und Kausalität auf ihren Schweregrad hin beurteilt, um das Profil und die Anzahl lokaler und systemischer Toxizitäten zu messen
Vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 30 Tage nach Studienende oder Abbruch, durchschnittlich 4,4 Jahre (Bereich 1,2 bis 6,7).
Bei der Behandlung auftretende schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 30 Tage nach Studienende oder Abbruch, durchschnittlich 4,4 Jahre (Bereich 1,2 bis 6,7).

Unerwünschte Ereignisse wurden während der gesamten Studie gemessen und anhand von NCI CTCAE und Kausalität auf ihren Schweregrad hin beurteilt, um das Profil und die Anzahl lokaler und systemischer Toxizitäten zu messen.

Während der Studie wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit IMM-101 gemeldet.
Vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 30 Tage nach Studienende oder Abbruch, durchschnittlich 4,4 Jahre (Bereich 1,2 bis 6,7).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit von der Aufnahme in die Studie bis zum Todesdatum für bis zu 81 Monate definiert. Patienten, die nach 81 Monaten noch am Leben waren, wurden beim Ausstieg aus der Studie oder beim letzten bekannten Lebensdatum, falls später, zensiert.
Gesamtüberleben
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit von der Aufnahme in die Studie bis zum Todesdatum für bis zu 81 Monate definiert. Patienten, die nach 81 Monaten noch am Leben waren, wurden beim Ausstieg aus der Studie oder beim letzten bekannten Lebensdatum, falls später, zensiert.
Häufigkeit von Veränderungen bei metastasierenden Erkrankungen
Zeitfenster: Von der Einwilligung nach Aufklärung bis zum Tod oder Widerruf (Median 4,4 Jahre, Bereich 1,2–6,7)
Das Protokoll verlangte, dass jede Veränderung der metastasierenden Erkrankung nach Möglichkeit dokumentiert wird. Da es sich jedoch um eine reale Langzeit-Follow-up-Studie handelte, waren CT- oder MRT-Scans nicht Teil des Protokolls und wurden nur bei klinischer Indikation durchgeführt. Im Verlauf der Studie wurden nur sehr wenige Scans durchgeführt (0 bis neun Ereignisse pro Patient). Angesichts der Tatsache, dass Patienten während der Studie eine Krebstherapie erhalten konnten, schwankte der Krankheitsstatus während der Studie (besser, schlechter, keine Veränderung). In Verbindung mit der spärlichen Anzahl an CT- oder MRT-Scandaten, die pro Patient erhoben wurden, wurde nur die beste Gesamtreaktion beschrieben.
Von der Einwilligung nach Aufklärung bis zum Tod oder Widerruf (Median 4,4 Jahre, Bereich 1,2–6,7)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Translationale Forschung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Tod oder Entzug

Für die Analyse immunologischer Marker und Mediatoren wurden Blutproben entnommen und Seren vorbereitet.

Zu den explorativen Endpunkten kann eine Veränderung eines oder mehrerer Marker des Immunstatus basierend auf zellulärer Beteiligung, Funktion oder Produktion von Zytokinen/Immunmediatoren wie beispielsweise Zytokinen und Antikörpern oder andere klinisch oder immunologisch relevante Tests gehören.
Vom Ausgangswert bis zum Tod oder Entzug

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Immodulon Therapeutics Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Alberto Fusi, Dr, St George's, University of London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMM-101-008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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