IMM-101-001 임상 1상에 참여한 환자를 대상으로 한 장기 추적 조사
1상 연구 IMM-101-001에 이전에 등록된 흑색종 환자를 위한 오픈 라벨 장기 추적 연구
이전에 연구 IMM-101-001에 등록했고 정보에 입각한 동의를 제공한 환자는 이 연구에 참여할 자격이 있었습니다.
적격성이 확인되면 연구 IMM-101-001 완료부터 현재까지의 기간을 포괄하는 전체 병력을 수집했습니다.
IMM-101의 치료 요법은 4주마다 또는 실제적 또는 물류적 고려 사항으로 인해 허용되는 간격에 가깝게 제공되는 1회 용량입니다. 투여 간격은 최소 14일의 투여 사이의 최소 기간을 제공하는 조사자의 재량에 따라 수정될 수 있습니다.
전반적인 목적은 연장된 사용을 위해 피내로 투여된 IMM-101의 장기 안전성 프로필을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 오픈 라벨 장기 후속 연구입니다. 이 연구는 두 단계로 구성됩니다.
- 스크리닝 및 등록 정보에 입각한 동의를 제공한 환자는 적격성을 확립하기 위해 최대 28일의 스크리닝 기간에 참여했습니다. 적격성이 확인되면 연구 IMM-101-001 완료부터 현재까지의 기간을 포함하는 전체 질병 및 치료 이력을 확인했습니다.
- 치료 환자는 매 4주마다 또는 이러한 치료가 금기이거나 환자가 계속하기를 원하지 않거나 스폰서에 의해 연구가 종료되지 않는 한, 사망 또는 중단될 때까지 실제적 또는 물류적 고려로 인해 허용되는 이 간격에 가깝게 지속적인 치료를 받을 수 있습니다. 어떤 시점에서도 IMM-101 투여 사이의 경과 기간은 14일 미만이어야 합니다.
환자는 언제든지 어떤 이유로든 연구 참여를 철회할 수 있습니다. 조사자 및/또는 환자가 필요하다고 느끼는 경우(예: 참을 수 없는 주사 부위 반응) IMM-101을 중단하거나 투여 요법을 줄여야 합니다.
3등급 이상의 주사 부위 반응의 경우 및/또는 상당한 궤양, 압통 또는 림프절병증이 관찰되는 경우, 조사자의 재량에 따라 환자에게 연구 약물의 절반 용량(즉, 단일 IMM-101)의 0.05 mL 피내주사 또는 주입시기가 지연될 수 있다. 투약 간격이 늘어나더라도 환자는 안전성 평가를 위해 가급적 3개월마다 연구 기관에 참석해야 하지만, 이것이 가능하지 않은 경우 최소 6개월마다 방문해야 합니다. 탐색적 분석을 위한 혈액 샘플은 6개월마다 계속 채취해야 합니다.
투여된 연구 약물의 용량 또는 용량 투여 빈도의 변경 사항은 환자의 사례 보고서 양식(CRF)에 기록되어야 합니다. 철회 시 환자 상태에 대한 지속적인 수집을 위해 별도의 동의를 구합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국
- St Georges University of London
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 이전에 연구 IMM-101-001에 등록했습니다.
- 환자는 연구 IMM-101-001 완료와 스폰서가 사용할 수 있는 이 연구 등록 사이의 중간 기간 동안 자신의 질병 및 치료 이력을 제공하는 데 동의합니다.
- 환자는 연구 참여에 대해 서명된 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 승인된 피임 방법(예: 물리적 장벽[환자 및 파트너], 피임약 또는 패치, 살정제 및 장벽 또는 자궁 내 장치[IUD])을 사용하지 않는 가임 여성 환자 ]).
호르몬 피임제를 사용하는 환자는 추가 장벽 피임법(위에서 설명한 대로)이 호르몬 피임법과 병용되는 것을 중단하기 전에 최소 3개월 동안 동일한 방법을 사용해야 합니다.
- 가임 가능성이 없는 환자는 12개월 무월경이거나 외과적으로 불임 상태인 것으로 정의됩니다.
- 연구 과정 동안 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 환자. 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG)을 측정하는 치료 전 소변 임신 검사는 음성이어야 합니다.
- 환자가 프로토콜을 준수할 수 없거나 준수하지 않으려 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IMM-101
IMM-101 1.0 mg 피내 투여
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IMM-101 10mg/mL, 붕산염 완충 식염수 중 열로 죽인 전세포 M. obuense의 현탁액.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IMM-101과 인과관계가 있는 이상반응
기간: 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 연구 종료 또는 철회 후 30일까지 평균 4.4년(범위 1.2~6.7년).
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연구 전반에 걸쳐 부작용을 측정하고 NCI CTCAE 및 인과 관계를 사용하여 중증도를 평가하여 국소 및 전신 독성의 수와 프로필을 측정했습니다.
치료 관련 이상 반응은 IMM-101과 확실하게, 아마도 또는 가능하게 관련되거나 알려지지 않은 관계로 정의되었습니다.
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정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 연구 종료 또는 철회 후 30일까지 평균 4.4년(범위 1.2~6.7년).
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NCI CTCAE ≥등급 3의 치료 응급 부작용
기간: 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 연구 종료 또는 철회 후 30일까지 평균 4.4년(범위 1.2~6.7년).
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연구 전반에 걸쳐 부작용을 측정하고 NCI CTCAE를 사용하여 중증도에 대해 평가하고 국소 및 전신 독성의 프로필과 수를 측정하기 위한 인과 관계
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정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 연구 종료 또는 철회 후 30일까지 평균 4.4년(범위 1.2~6.7년).
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치료 응급 심각한 부작용
기간: 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 연구 종료 또는 철회 후 30일까지 평균 4.4년(범위 1.2~6.7년).
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연구 전반에 걸쳐 부작용을 측정하고 NCI CTCAE 및 인과 관계를 사용하여 중증도를 평가하여 국소 및 전신 독성의 수와 프로필을 측정했습니다. 연구 기간 동안 보고된 IMM-101 관련 심각한 부작용은 없었습니다. |
정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 연구 종료 또는 철회 후 30일까지 평균 4.4년(범위 1.2~6.7년).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활착
기간: 전체 생존은 최대 81개월 동안 등록부터 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 81개월 후에도 여전히 살아있는 환자는 연구에서 철회하거나 나중에 살아있는 경우 마지막으로 알려진 날짜에 검열되었습니다.
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전반적인 생존
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전체 생존은 최대 81개월 동안 등록부터 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 81개월 후에도 여전히 살아있는 환자는 연구에서 철회하거나 나중에 살아있는 경우 마지막으로 알려진 날짜에 검열되었습니다.
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전이성 질환의 변화 발생률
기간: 사전 동의에서 사망 또는 철회까지(평균 4.4년, 범위 1.2 - 6.7)
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프로토콜은 가능한 경우 전이성 질환의 모든 변화를 문서화하도록 요구했습니다.
그러나 이것이 실제 장기 추적 연구라는 점을 감안할 때 CT 또는 MRI 스캔은 프로토콜의 일부로 의무화되지 않았으며 임상적으로 지시된 대로만 수행되었습니다.
연구 과정 동안 매우 적은 수의 스캔이 수행되었습니다(환자당 0~9개의 이벤트).
환자가 연구에서 항암 요법을 받을 수 있다는 사실을 감안할 때 질병 상태는 연구 내내 변동했습니다(좋음, 나쁨, 변화 없음).
이는 환자별로 수집된 CT 또는 MRI 스캔 데이터의 희소성과 결합하여 최상의 전체 반응만 설명되었습니다.
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사전 동의에서 사망 또는 철회까지(평균 4.4년, 범위 1.2 - 6.7)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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번역 연구
기간: 기준선에서 사망 또는 철수까지
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혈액 샘플을 수집하고 면역학적 마커 및 매개체의 분석을 위해 혈청을 준비하였다. 탐색적 종점에는 세포 관여, 기능 또는 사이토카인/면역 매개체 생성, 예를 들어 사이토카인 및 항체, 또는 임의의 다른 임상적 또는 면역학적 관련 검정에 기초한 면역 상태의 하나 이상의 마커의 변화가 포함될 수 있습니다. |
기준선에서 사망 또는 철수까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alberto Fusi, Dr, St George's, University of London
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IMM-101-008
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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