针对之前参与 IMM-101-001 期研究的患者的长期随访研究
针对之前参加 IMM-101-001 期研究的黑色素瘤患者的开放标签长期随访研究
之前参加研究 IMM-101-001 并提供知情同意书的患者有资格参加本研究。
一旦确认合格，将获取涵盖从研究 IMM-101-001 完成至今的完整病史。
IMM-101 的治疗方案是每 4 周给药一次，或出于实际或后勤方面的考虑，尽可能接近该间隔。 剂量间隔可由研究者酌情修改，前提是剂量间隔至少为 14 天。
总体目标是确定皮内注射 IMM-101 以延长使用时间的长期安全性概况。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签的长期随访研究。 该研究包括两个阶段：
- 筛选和登记 提供知情同意书的患者参加长达 28 天的筛选期以确定资格。 一旦确认了资格，将获取涵盖从他们完成研究 IMM-101-001 至今的完整疾病和治疗史。
- 治疗 患者可以每 4 周接受一次持续治疗，或出于实际或后勤方面的考虑，在允许的情况下尽可能接近该间隔，直至死亡或退出，除非此类治疗存在禁忌症、患者不希望继续或赞助商终止研究。 在任何时候，IMM-101 剂量之间的间隔时间都不应少于 14 天。
患者可以随时出于任何原因选择退出研究。 如果研究者和/或患者认为有必要（例如，无法忍受的注射部位反应），则应停止 IMM-101 或减少给药方案。
如果发生 3 级及以上的注射部位反应，和/或如果观察到明显的溃疡、压痛或淋巴结肿大，根据研究者的判断，患者可以服用一半剂量的研究药物（即，单次0.05 mL皮内注射IMM-101）或注射时间可能会延迟。 如果给药间隔增加，患者仍应最好每 3 个月到研究地点进行一次安全性评估，但如果不可能，至少每 6 个月一次。 应继续每 6 个月采集一次用于探索性分析的血样。
研究药物给药剂量或剂量给药频率的任何变化都应记录在患者的病例报告表 (CRF) 中。 在退出的情况下，将寻求单独的同意以允许继续收集患者状态。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
-
London、英国
- St Georges University of London
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 患者之前曾参加研究 IMM-101-001
- 患者同意向发起人提供他们完成研究 IMM-101-001 和参加本研究之间的疾病和治疗史
- 患者签署了参与研究的知情同意书
排除标准：
- 研究者认为未使用经批准的节育方法（例如，物理屏障 [患者和伴侣]、避孕药或贴剂、杀精剂和屏障，或宫内节育器 [IUD]）的有生育潜力的女性患者]).
那些使用激素避孕药的患者必须使用相同的方法至少三个月，然后才能停止与激素避孕药同时使用额外的屏障避孕药（如上所述）。
- 无法生育的患者被定义为闭经 12 个月或已通过手术绝育。
- 在研究过程中怀孕、哺乳或计划怀孕的女性患者。 测量人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 的治疗前尿妊娠试验必须为阴性。
- 患者不能或不愿遵守方案。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：IMM-101
IMM-101 1.0 mg 皮内给药
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IMM-101 10mg/mL，热灭活全细胞奥布恩斯分枝杆菌在硼酸盐缓冲盐水中的悬浮液。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与 IMM-101 有因果关系的不良事件
大体时间：从签署知情同意书到研究结束或退出后 30 天，中位数为 4.4 年（范围 1.2 至 6.7）。
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在整个研究过程中测量不良事件，并使用 NCI CTCAE 和因果关系评估严重程度，以衡量局部和全身毒性的概况和数量。
与治疗相关的不良事件被定义为与 IMM-101 肯定、可能或可能相关或具有未知关系。
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从签署知情同意书到研究结束或退出后 30 天，中位数为 4.4 年（范围 1.2 至 6.7）。
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NCI CTCAE ≥ 3 级治疗突发不良事件
大体时间：从签署知情同意书到研究结束或退出后 30 天，中位数为 4.4 年（范围 1.2 至 6.7）。
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在整个研究过程中测量不良事件并使用 NCI CTCAE 和因果关系评估严重程度，以衡量局部和全身毒性的概况和数量
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从签署知情同意书到研究结束或退出后 30 天，中位数为 4.4 年（范围 1.2 至 6.7）。
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治疗紧急严重不良事件
大体时间：从签署知情同意书到研究结束或退出后 30 天，中位数为 4.4 年（范围 1.2 至 6.7）。
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在整个研究过程中测量不良事件，并使用 NCI CTCAE 和因果关系评估严重程度，以衡量局部和全身毒性的概况和数量。 研究期间没有报告 IMM-101 相关的严重不良事件。 |
从签署知情同意书到研究结束或退出后 30 天，中位数为 4.4 年（范围 1.2 至 6.7）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生存
大体时间：总生存期定义为从入组到死亡日期长达 81 个月的时间。 81 个月后仍然活着的患者在退出研究时或在最后已知的存活日期（如果更晚）被审查。
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总生存期
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总生存期定义为从入组到死亡日期长达 81 个月的时间。 81 个月后仍然活着的患者在退出研究时或在最后已知的存活日期（如果更晚）被审查。
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转移性疾病变化的发生率
大体时间：从知情同意到死亡或退出（中位 4.4 年，范围 1.2 - 6.7）
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该方案要求尽可能记录转移性疾病的任何变化。
然而，鉴于这是一项现实生活中的长期随访研究，CT 或 MRI 扫描并未被强制作为方案的一部分，而是仅根据临床指示进行。
在研究过程中进行的扫描很少（每个患者 0 到 9 个事件）。
鉴于患者可以在研究中接受抗癌治疗，疾病状态在整个研究过程中会出现波动（更好、更差、没有变化）。
再加上每个患者收集的 CT 或 MRI 扫描数据的稀疏性，导致仅描述了最佳总体反应。
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从知情同意到死亡或退出（中位 4.4 年，范围 1.2 - 6.7）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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转化研究
大体时间：从基线到死亡或退出
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收集血样并制备血清用于免疫标记物和介质的分析。 探索性终点可以包括基于细胞参与、功能或细胞因子/免疫介质产生的一种或多种免疫状态标志物的变化，例如细胞因子和抗体，或任何其他临床或免疫学相关测定。 |
从基线到死亡或退出
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Alberto Fusi, Dr、St George's, University of London
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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