Un estudio de seguimiento a largo plazo para pacientes que participaron previamente en el estudio de fase I IMM-101-001
Un estudio abierto de seguimiento a largo plazo para pacientes con melanoma que se inscribieron previamente en el estudio de fase I IMM-101-001
Los pacientes que se inscribieron previamente en el estudio IMM-101-001 y que dieron su consentimiento informado fueron elegibles para participar en este estudio.
Una vez que se confirmó la elegibilidad, se tomó un historial médico completo que cubrió el período desde la finalización del Estudio IMM-101-001 hasta la fecha.
El régimen de tratamiento con IMM-101 es una dosis administrada cada 4 semanas o tan cerca de este intervalo como sea posible debido a consideraciones prácticas o logísticas. El intervalo de dosis podrá ser modificado a criterio del Investigador siempre que el periodo mínimo entre dosis no sea inferior a 14 días.
El objetivo general es determinar el perfil de seguridad a largo plazo de IMM-101 administrado por vía intradérmica para un uso prolongado.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio de seguimiento a largo plazo de etiqueta abierta. El estudio consta de dos fases:
- Evaluación e inscripción Los pacientes que dieron su consentimiento informado participaron en un período de evaluación de hasta 28 días para establecer la elegibilidad. Una vez que se confirmó la elegibilidad, se tomó un historial completo de la enfermedad y el tratamiento que cubría el período desde la finalización del estudio IMM-101-001 hasta la fecha.
- Tratamiento Los pacientes pueden recibir un tratamiento continuo cada 4 semanas o tan cerca de este intervalo como sea posible debido a consideraciones prácticas o logísticas hasta la muerte o el retiro, a menos que dicha terapia esté contraindicada, el paciente no desee continuar o el Patrocinador finalice el estudio. En ningún momento el período transcurrido entre las dosis de IMM-101 debe ser inferior a 14 días.
Los pacientes pueden optar por retirarse del estudio en cualquier momento y por cualquier motivo. IMM-101 debe suspenderse o reducirse el régimen de dosificación si el investigador y/o el paciente lo consideran necesario (p. ej., reacciones intolerables en el lugar de la inyección).
En el caso de una reacción en el lugar de la inyección de Grado 3 o superior, y/o si se observa una ulceración significativa, sensibilidad o linfadenopatía, a discreción del investigador, se puede administrar a los pacientes la mitad de la dosis del fármaco del estudio (es decir, una sola 0,05 ml de inyección intradérmica de IMM-101) o se puede retrasar el momento de la inyección. Si se aumenta el intervalo de dosificación, el paciente aún debe asistir al sitio de estudio para evaluaciones de seguridad preferiblemente cada 3 meses pero, si esto no es posible, cada 6 meses como mínimo. La muestra de sangre para el análisis exploratorio debe continuar tomándose cada 6 meses.
Cualquier cambio en la dosis del fármaco del estudio administrado o la frecuencia de administración de la dosis debe registrarse en el formulario de informe de caso del paciente (CRF). En caso de retiro, se buscará el consentimiento por separado para permitir la recopilación continua sobre el estado del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido
- St Georges University of London
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente se inscribió previamente en el estudio IMM-101-001
- El paciente da su consentimiento para poner a disposición del patrocinador su historial de enfermedad y tratamiento durante el período intermedio entre la finalización del estudio IMM-101-001 y la inscripción en este estudio.
- El paciente da su consentimiento informado firmado para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Paciente femenina en edad fértil que, en opinión del investigador, no utiliza un método anticonceptivo aprobado (p. ej., barrera física [paciente y pareja], píldora o parche anticonceptivo, espermicida y barrera, o dispositivo intrauterino [DIU] ]).
Aquellos pacientes que utilizan anticonceptivos hormonales deben haber utilizado el mismo método durante al menos tres meses antes de que se suspenda el uso concomitante de anticonceptivos de barrera adicionales (como se describe anteriormente) junto con el anticonceptivo hormonal.
- Las pacientes en edad fértil se definen como aquellas que tienen amenorrea de 12 meses o que son estériles quirúrgicamente.
- Paciente mujer que está embarazada, amamantando o planeando un embarazo durante el curso del estudio. Una prueba de embarazo en orina previa al tratamiento que mida la gonadotropina coriónica humana (hCG) debe ser negativa.
- El paciente no puede o no quiere cumplir con el protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: IMM-101
IMM-101 1,0 mg administrado por vía intradérmica
|
IMM-101 10 mg/ml, una suspensión de M. obuense de células enteras muertas por calor en solución salina tamponada con borato.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos con una relación causal con IMM-101
Periodo de tiempo: Desde el momento de la firma del consentimiento informado hasta 30 días después de la finalización del estudio o retiro, una mediana de 4,4 años (rango 1,2 a 6,7).
|
Los eventos adversos se midieron a lo largo del estudio y se evaluó la gravedad utilizando NCI CTCAE y la causalidad para medir el perfil y la cantidad de toxicidades locales y sistémicas.
Los eventos adversos relacionados con el tratamiento se definieron como definitivamente, probablemente o posiblemente relacionados con IMM-101 o con una relación desconocida.
|
Desde el momento de la firma del consentimiento informado hasta 30 días después de la finalización del estudio o retiro, una mediana de 4,4 años (rango 1,2 a 6,7).
|
|
Eventos adversos emergentes del tratamiento de NCI CTCAE ≥Grado 3
Periodo de tiempo: Desde el momento de la firma del consentimiento informado hasta 30 días después de la finalización del estudio o retiro, una mediana de 4,4 años (rango 1,2 a 6,7).
|
Eventos adversos medidos a lo largo del estudio y evaluados en cuanto a gravedad utilizando NCI CTCAE y causalidad para medir el perfil y la cantidad de toxicidades locales y sistémicas
|
Desde el momento de la firma del consentimiento informado hasta 30 días después de la finalización del estudio o retiro, una mediana de 4,4 años (rango 1,2 a 6,7).
|
|
Eventos adversos graves emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el momento de la firma del consentimiento informado hasta 30 días después de la finalización del estudio o retiro, una mediana de 4,4 años (rango 1,2 a 6,7).
|
Los eventos adversos se midieron a lo largo del estudio y se evaluó la gravedad utilizando NCI CTCAE y la causalidad para medir el perfil y la cantidad de toxicidades locales y sistémicas. No se informaron eventos adversos graves relacionados con IMM-101 durante el estudio. |
Desde el momento de la firma del consentimiento informado hasta 30 días después de la finalización del estudio o retiro, una mediana de 4,4 años (rango 1,2 a 6,7).
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia
Periodo de tiempo: La supervivencia global se definió como el tiempo desde la inscripción hasta la fecha de la muerte hasta 81 meses. Los pacientes que seguían vivos después de 81 meses se censuraron en el momento de la retirada del estudio o en la última fecha conocida de vida, si es posterior.
|
Sobrevivencia promedio
|
La supervivencia global se definió como el tiempo desde la inscripción hasta la fecha de la muerte hasta 81 meses. Los pacientes que seguían vivos después de 81 meses se censuraron en el momento de la retirada del estudio o en la última fecha conocida de vida, si es posterior.
|
|
Incidencia de cambio en la enfermedad metastásica
Periodo de tiempo: Desde el consentimiento informado hasta la muerte o la retirada (mediana 4,4 años, rango 1,2 - 6,7)
|
El protocolo requería que cualquier cambio en la enfermedad metastásica se documentara cuando fuera posible.
Sin embargo, dado que se trataba de un estudio de seguimiento a largo plazo de la vida real, las tomografías computarizadas o las resonancias magnéticas no eran obligatorias como parte del protocolo y solo se realizaron según lo indicado clínicamente.
Se realizaron muy pocos escaneos durante el curso del estudio (0 a nueve eventos por paciente).
Dado que los pacientes podían recibir terapia contra el cáncer en el estudio, el estado de la enfermedad fluctuó a lo largo del estudio (mejor, peor, sin cambios).
Esto, junto con la escasez de datos de tomografía computarizada o resonancia magnética recopilados por paciente, dio como resultado que solo se describiera la mejor respuesta general.
|
Desde el consentimiento informado hasta la muerte o la retirada (mediana 4,4 años, rango 1,2 - 6,7)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Investigación Traslacional
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la muerte o la retirada
|
Se recogieron muestras de sangre y se prepararon sueros para el análisis de marcadores y mediadores inmunológicos. Los criterios de valoración exploratorios pueden incluir un cambio en uno o más marcadores del estado inmunitario en función de la participación celular, la función o la producción de citoquinas/mediadores inmunitarios como, por ejemplo, citoquinas y anticuerpos, o cualquier otro ensayo clínica o inmunológicamente relevante. |
Desde el inicio hasta la muerte o la retirada
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alberto Fusi, Dr, St George's, University of London
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IMM-101-008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .