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間質性膀胱炎/膀胱痛症候群の女性におけるTTI-1612の単回膀胱内投与の安全性研究

2013年6月24日 更新者：Trillium Therapeutics Inc.

間質性膀胱炎/膀胱痛症候群の女性におけるTTI-1612の単回膀胱内投与の安全性と薬物動態に関する第I相用量漸増研究

この研究の目的は、間質性膀胱炎/膀胱痛症候群の女性におけるTTI-1612の安全性と薬物動態を決定することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

TTI-1612 の単回投与は、7 つの漸増投与レベルで、IC/BPS の女性に膀胱内投与されます。 薬剤は膀胱内に 30 分間保持されます。

ＴＴＩ－１６１２の薬物動態は、投与日の投与後５分～８時間、次いで投与後２４時間および４８時間の様々な時点で血液サンプルを収集することによって研究される。 血清は、その後の分析および次のパラメーターの決定のために分離されます：最大血清濃度（Cmax）、最大観察濃度の時間（Tmax）、定量限界を超える濃度の最終時間までの曲線下面積（AUC 0- t) および無限大 (AUC 0-∞)、排泄半減期 (t½)、クリアランス (CL)、および分布量 (Vz)。

TTI-1612の安全性は、被験者のバイタルサイン、ECG、臨床検査評価、有害事象（もしあれば）および身体検査の監視を通じて決定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、カナダ、L6T 4S5
        • Bramalea Medical Centre
      • Kitchener、Ontario、カナダ、N2N 2B9
        • Urology Associates/Urologic Medical Research
      • Oakville、Ontario、カナダ、L6H 3P1
        • The Fe/Male Health Centres
      • Toronto、Ontario、カナダ、M1S 4V5
        • Urology & Male Fertility Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 被験者は 18 歳から 65 歳までの女性です。
  • 被験者は ICF を読んで署名しました。
  • 被験者のBMIは18～32kg/平方メートルです。
  • -被験者は、IC / BPSに関する現在のAUAガイドラインに従って、IC / BPSと診断されています。
  • -出産の可能性のある被験者は、次のことに同意する必要があります：（1）スクリーニングとベースライン訪問の間の二重障壁避妊法、および（2）ベースライン訪問から研究完了までの性交を控えること（7日目+/- 1日） .
  • -被験者は、スクリーニング時およびベースラインで血清妊娠検査が陰性です。
  • 被験者は授乳中ではありません。
  • -被験者は、投与前の3か月以内にHIV、HbSAg、またはHCVの抗体検査が陰性であるか、スクリーニングで陰性であることが記録されています。
  • -被験者は、膀胱鏡検査による膀胱癌の検査で陰性であり、投与前6か月以内であり、スクリーニング時の尿細胞診で陰性である。
  • -被験者は臨床検査値（CBC、包括的な代謝パネルおよび尿検査）が正常範囲内にあるか、治験責任医師の意見では臨床的に重要ではありません。

除外基準:

  • -被験者には、非黒色腫皮膚がんを除く腫瘍性疾患の病歴があります。
  • -被験者は、治験責任医師の意見では、被験者の安全を危険にさらす可能性がある、または研究結果の有効性に影響を与える可能性があるその他の状態を持っています。
  • -被験者は、何らかの理由で、投与前30日以内に食生活に大きな変化があり、治験責任医師の意見では、計画されたPK評価または研究結果の解釈を混乱させる可能性があります。
  • -被験者は、投与前30日以内に献血または血漿を14日以内に寄付しました。
  • -被験者は、投与前の3か月以内に膀胱内療法を使用しました。
  • -被験者はIC / BPSの不安定な治療を受けています（安定した治療は、少なくとも6か月間の継続的な治療として定義されます）。
  • -被験者は、投与前の3か月以内に治験薬を使用しました。
  • -被験者は、ベースラインで心電図またはバイタルサインを持っており、治験責任医師または治験依頼者の意見では、臨床的に重要です。
  • -被験者は、投与前48時間以内にアルコール、グレープフルーツ、グレープフルーツジュース、またはキサンチンを含む飲料または食品を消費しました。
  • -被験者は、投与前の30日以内に既知の肝酵素を変化させる薬を服用しました。
  • -被験者は、投与前の30日以内に既知のヘパリン含有薬を服用しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TTI-1612
TTI-1612の漸増用量による30分間の膀胱内単一治療。
薬：TTI-1612
TTI-1612の漸増用量による30分間の膀胱内単一治療。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TTI-1612の安全性と忍容性
時間枠：7日
有害事象、身体検査、心電図、バイタルサイン、臨床検査評価。
7日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態
時間枠：投与後5分から48時間

血液サンプルは、投与前、投与後５、１０、１５、３０分、１、１．５、２、２．５、３、３．５、４、５、６、８、２４、４８時間で得られる。 TTI-1612のレベルについて血清を分析する。

次のパラメータが評価されます。

  • C(max) - 最大濃度、
  • T(max) - 最大濃度までの時間、
  • AUC(0-t) - 時間ゼロから定量限界を超える濃度の最終時間までの曲線下面積、
  • AUC(0-∞) - 時間ゼロから無限大までの曲線下面積、
  • T(1/2) - 排出半減期、
  • CL - クリアランス、
  • V(z) - 終末期の分布量。
投与後5分から48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Trillium Therapeutics Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Penka Petrova, PhD、Trillium Therapeutics Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年3月1日

一次修了 (実際)

2013年2月1日

研究の完了 (実際)

2013年6月1日

試験登録日

最初に提出

2012年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月19日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年6月24日

最終確認日

2013年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TTI-IC-0111-SAD

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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