Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie jednotlivých intravezikálních dávek TTI-1612 u žen s intersticiální cystitidou/syndromem bolesti močového měchýře

24. června 2013 aktualizováno: Trillium Therapeutics Inc.

Fáze I studie eskalace dávky bezpečnosti a farmakokinetiky jednotlivých intravezikálních dávek TTI-1612 u žen s intersticiální cystitidou/syndromem bolesti močového měchýře

Účelem této studie je určit bezpečnost a farmakokinetiku TTI-1612 u žen s intersticiální cystitidou/syndromem bolesti močového měchýře.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednotlivé dávky TTI-1612 v sedmi stupňujících se úrovních dávek budou podávány intravezikálně ženám s IC/BPS. Lék bude zadržen v močovém měchýři po dobu 30 minut.

Farmakokinetika TTI-1612 bude studována prostřednictvím odběru vzorků krve v různých časových bodech, od 5 minut do 8 hodin po podání v den dávkování, poté 24 a 48 hodin po podání. Sérum bude izolováno pro následnou analýzu a stanovení následujících parametrů: maximální koncentrace v séru (Cmax), čas maximální pozorované koncentrace (Tmax), plocha pod křivkou do konečného času s koncentrací nad mez stanovitelnosti (AUC 0- t) a do nekonečna (AUC 0-∞), poločas eliminace (t½), clearance (CL) a distribuční objem (Vz).

Bezpečnost TTI-1612 bude stanovena prostřednictvím monitorování vitálních funkcí, EKG, klinických laboratorních hodnocení, nežádoucích účinků (pokud existují) a fyzikálních vyšetření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 4S5
        • Bramalea Medical Centre
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2N 2B9
        • Urology Associates/Urologic Medical Research
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3P1
        • The Fe/Male Health Centres
      • Toronto, Ontario, Kanada, M1S 4V5
        • Urology & Male Fertility Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektem je žena ve věku 18 až 65 let včetně.
  • Subjekt si přečetl a podepsal ICF.
  • Subjekt má BMI 18 až 32 kg/m2 včetně.
  • Subjekt byl diagnostikován s IC/BPS podle aktuálních směrnic AUA pro IC/BPS.
  • Subjekty ve fertilním věku musí souhlasit: (1) s metodou dvoubariérové ​​antikoncepce mezi screeningem a základními návštěvami a (2) zdržet se pohlavního styku od základní návštěvy až do ukončení studie (den 7 +/- 1 den) .
  • Subjekt má negativní těhotenský test v séru při screeningu a na začátku.
  • Subjekt nekojí.
  • Subjekt prokázal negativní testy na protilátky na HIV, HbSAg nebo HCV během 3 měsíců před podáním dávky nebo negativní testy při screeningu.
  • Subjekt testuje negativní cystoskopii na rakovinu močového měchýře během 6 měsíců před podáním dávky a testy negativní cytologií moči při screeningu.
  • Subjekt má klinické laboratorní hodnoty (CBC, komplexní metabolický panel a analýza moči), které spadají do normálních rozmezí nebo nejsou podle názoru zkoušejícího klinicky významné.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má v anamnéze onkologické onemocnění kromě nemelanomové rakoviny kůže.
  • Subjekt má jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího může ohrozit bezpečnost subjektu nebo může ovlivnit platnost výsledků studie.
  • Subjekt měl z jakéhokoli důvodu podstatné změny ve stravovacích návycích během 30 dnů před podáním dávky, což podle názoru výzkumníka může zmást plánovaná farmakokinetická hodnocení nebo interpretaci výsledků studie.
  • Subjekt daroval krev do 30 dnů nebo plazmu během 14 dnů před podáním dávky.
  • Subjekt použil intravezikální terapii během 3 měsíců před podáním dávky.
  • Subjekt dostává nestabilní terapii IC/BPS (stabilní terapie je definována jako nepřetržitá léčba po dobu alespoň 6 měsíců).
  • Subjekt použil zkoumanou látku během 3 měsíců před podáním dávky.
  • Subjekt má na začátku EKG nebo vitální funkce, které jsou podle názoru zkoušejícího nebo sponzora klinicky významné.
  • Subjekt požil alkohol, grapefruit, grapefruitový džus nebo nápoje nebo potraviny obsahující xantin během 48 hodin před podáním dávky.
  • Subjekt užil jakékoli známé léky měnící jaterní enzymy během 30 dnů před podáním dávky.
  • Subjekt užil jakékoli známé léky obsahující heparin během 30 dnů před podáním dávky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: TTI-1612
Jednorázové intravezikální 30minutové ošetření s eskalujícími dávkami TTI-1612.
Lék: TTI-1612
Jednorázové intravezikální 30minutové ošetření s eskalujícími dávkami TTI-1612.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost TTI-1612
Časové okno: 7 dní
Nežádoucí účinky, fyzikální vyšetření, EKG, vitální funkce a klinická laboratorní vyšetření.
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika
Časové okno: 5 minut až 48 hodin po podání

Vzorky krve budou odebrány před podáním dávky, 5, 10, 15, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 24, 48 hodin po podání dávky. Sérum bude analyzováno na hladiny TTI-1612.

Hodnotit se budou následující parametry:

  • C(max) - maximální koncentrace,
  • T(max) - čas do maximální koncentrace,
  • AUC(0-t) - plocha pod křivkou od času nula do konečného času s koncentrací nad limitem kvantifikace,
  • AUC(0-∞) - plocha pod křivkou od času nula do nekonečna,
  • T(1/2) - poločas eliminace,
  • CL - povolení,
  • V(z) - distribuční objem během terminální fáze.
5 minut až 48 hodin po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Trillium Therapeutics Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Penka Petrova, PhD, Trillium Therapeutics Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2012

První zveřejněno (ODHAD)

21. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

26. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TTI-IC-0111-SAD

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intersticiální cystitida

Klinické studie na TTI-1612

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit