Estudio de seguridad de dosis únicas intravesicales de TTI-1612 en mujeres con cistitis intersticial/síndrome de dolor vesical

Criterios de inclusión:

• El sujeto es mujer, de 18 a 65 años, inclusive.
• El sujeto ha leído y firmado un ICF.
• El sujeto tiene un IMC de 18 a 32 kg/m2, inclusive.
• El sujeto ha sido diagnosticado con IC/BPS, de acuerdo con las pautas actuales de la AUA para IC/BPS.
• Los sujetos en edad fértil deben aceptar: (1) un método anticonceptivo de doble barrera entre las visitas de selección y de referencia, y (2) abstenerse de tener relaciones sexuales desde la visita de referencia hasta la finalización del estudio (día 7 +/- 1 día) .
• El sujeto tiene una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y al inicio del estudio.
• El sujeto no está amamantando.
• El sujeto ha documentado pruebas de anticuerpos negativas para VIH, HbSAg o VHC dentro de los 3 meses anteriores a la dosificación o las pruebas dan negativo en la selección.
• El sujeto da negativo para cáncer de vejiga por cistoscopia dentro de los 6 meses anteriores a la dosificación y da negativo por citología de orina en la selección.
• El sujeto tiene valores de laboratorio clínico (CBC, panel metabólico completo y análisis de orina) que se encuentran dentro de los rangos normales o no son clínicamente significativos en opinión del investigador.

Criterio de exclusión:

• El sujeto tiene antecedentes de enfermedad oncológica excepto cáncer de piel no melanoma.
• El sujeto tiene cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro la seguridad del sujeto o afectar la validez de los resultados del estudio.
• El sujeto, por cualquier motivo, ha tenido cambios sustanciales en los hábitos alimenticios dentro de los 30 días anteriores a la dosificación, lo que, en opinión del investigador, puede confundir las evaluaciones de farmacocinética planificadas o la interpretación de los resultados del estudio.
• El sujeto ha donado sangre dentro de los 30 días o plasma dentro de los 14 días anteriores a la dosificación.
• El sujeto ha usado terapia intravesical dentro de los 3 meses anteriores a la dosificación.
• El sujeto está recibiendo una terapia no estable para IC/BPS (la terapia estable se define como un tratamiento continuo durante al menos 6 meses).
• El sujeto ha usado un agente en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la dosificación.
• El sujeto tiene un ECG o signos vitales al inicio del estudio que, en opinión del investigador o patrocinador, son clínicamente significativos.
• El sujeto ha consumido alcohol, toronja, jugo de toronja o bebidas o alimentos que contienen xantina dentro de las 48 horas anteriores a la dosificación.
• El sujeto ha tomado cualquier fármaco conocido que altere las enzimas hepáticas en los 30 días anteriores a la dosificación.
• El sujeto ha tomado algún fármaco conocido que contiene heparina en los 30 días anteriores a la dosificación.