간질성 방광염/방광 통증 증후군이 있는 여성에서 TTI-1612의 단일 방광내 투여에 대한 안전성 연구
2013년 6월 24일 업데이트: Trillium Therapeutics Inc.
간질성 방광염/방광 통증 증후군이 있는 여성에서 TTI-1612의 단일 방광내 투여의 안전성 및 약동학에 대한 I상 용량 증량 연구
이 연구의 목적은 간질성 방광염/방광 통증 증후군이 있는 여성에서 TTI-1612의 안전성과 약동학을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
TTI-1612의 단일 용량은 7단계 증량 수준에서 IC/BPS가 있는 여성에게 방광 내로 투여됩니다. 약물은 30분 동안 방광에 유지됩니다.
TTI-1612 약동학은 투약일에 투여 후 5분에서 8시간, 그 다음 투약 후 24시간 및 48시간에 다양한 시점에서 혈액 샘플 수집을 통해 연구될 것입니다. 다음 매개변수의 후속 분석 및 결정을 위해 혈청을 분리합니다: 최대 혈청 농도(Cmax), 최대 관찰 농도 시간(Tmax), 정량 한계 이상의 농도(AUC 0- t) 및 무한대(AUC 0-∞), 제거 반감기(t½), 클리어런스(CL) 및 분포 부피(Vz).
TTI-1612의 안전성은 피험자의 활력 징후, ECG, 임상 실험실 평가, 부작용(있는 경우) 및 신체 검사의 모니터링을 통해 결정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Brampton, Ontario, 캐나다, L6T 4S5
- Bramalea Medical Centre
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Kitchener, Ontario, 캐나다, N2N 2B9
- Urology Associates/Urologic Medical Research
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Oakville, Ontario, 캐나다, L6H 3P1
- The Fe/Male Health Centres
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Toronto, Ontario, 캐나다, M1S 4V5
- Urology & Male Fertility Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세에서 65세 사이의 여성입니다.
- 피험자는 ICF를 읽고 서명했습니다.
- 피험자의 BMI는 18~32kg/sq.m.입니다.
- 피험자는 IC/BPS에 대한 현재 AUA 지침에 따라 IC/BPS 진단을 받았습니다.
- 가임 가능성이 있는 피험자는 다음 사항에 동의해야 합니다. (1) 스크리닝과 기준선 방문 사이에 이중 장벽 피임법에 동의하고, (2) 기준선 방문에서 연구 완료까지(7일 +/- 1일) 성교를 삼가하는 데 .
- 피험자는 스크리닝 및 기준선에서 음성 혈청 임신 검사를 받았습니다.
- 피험자는 수유 중이 아닙니다.
- 피험자는 투약 전 3개월 이내에 HIV, HbSAg 또는 HCV에 대한 음성 항체 테스트를 기록했거나 스크리닝 시 음성 테스트를 받았습니다.
- 피험자는 투약 전 6개월 이내에 방광경검사에서 방광암에 대해 음성 판정을 받았고 스크리닝 시 소변 세포검사에서 음성 판정을 받았습니다.
- 피험자는 정상 범위에 속하거나 조사자의 의견으로는 임상적으로 중요하지 않은 임상 실험실 값(CBC, 종합 대사 패널 및 소변 검사)을 가집니다.
제외 기준:
- 피험자는 비흑색종 피부암을 제외한 종양학적 질환의 병력이 있습니다.
- 피험자는 조사자의 의견으로 피험자의 안전을 위태롭게 하거나 연구 결과의 타당성에 영향을 미칠 수 있는 다른 조건을 가지고 있습니다.
- 어떤 이유로든 피험자는 투약 전 30일 이내에 식습관에 실질적인 변화가 있었으며, 이는 연구자의 의견으로 계획된 PK 평가 또는 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수 있습니다.
- 피험자는 투약 전 30일 이내에 혈액을, 또는 14일 이내에 혈장을 기증했습니다.
- 피험자는 투약 전 3개월 이내에 방광내 요법을 사용했습니다.
- 피험자는 IC/BPS에 대해 비안정적 치료를 받고 있습니다(안정적 치료는 최소 6개월 동안의 지속적인 치료로 정의됨).
- 피험자는 투약 전 3개월 이내에 연구용 제제를 사용했습니다.
- 피험자는 기준선에서 조사자 또는 후원자의 의견에 따라 임상적으로 중요한 ECG 또는 활력 징후를 가집니다.
- 피험자는 투약 전 48시간 이내에 알코올, 자몽, 자몽 주스 또는 크산틴 함유 음료 또는 식품을 섭취했습니다.
- 피험자는 투약 전 30일 이내에 알려진 간 효소 변경 약물을 복용했습니다.
- 피험자는 투여 전 30일 이내에 알려진 헤파린 함유 약물을 복용했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TTI-1612
TTI-1612 용량을 증량하는 단일 방광내 30분 치료.
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TTI-1612 용량을 증량하는 단일 방광내 30분 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TTI-1612의 안전성 및 내약성
기간: 7 일
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부작용, 신체 검사, ECG, 활력 징후 및 임상 실험실 평가.
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학
기간: 투약 후 5분~48시간
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혈액 샘플은 투약 전, 투약 후 5, 10, 15, 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 24, 48시간에 채취됩니다. TTI-1612의 수준에 대해 혈청을 분석할 것입니다. 다음 매개변수가 평가됩니다.
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투약 후 5분~48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Penka Petrova, PhD, Trillium Therapeutics Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 19일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2013년 6월 1일
추가 정보
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