Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsstudie av enstaka intravesikala doser av TTI-1612 hos kvinnor med interstitiell cystit/blåsmärtasyndrom

24 juni 2013 uppdaterad av: Trillium Therapeutics Inc.

En fas I-dosupptrappningsstudie av säkerheten och farmakokinetiken för enstaka intravesikala doser av TTI-1612 hos kvinnor med interstitiell cystit/blåsmärtasyndrom

Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och farmakokinetiken för TTI-1612 hos kvinnor med interstitiell cystit/blåsans smärtsyndrom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Enstaka doser av TTI-1612, vid sju eskalerande dosnivåer, kommer att administreras intravesiskt till kvinnor med IC/BPS. Läkemedlet kommer att finnas kvar i urinblåsan i 30 minuter.

TTI-1612 farmakokinetik kommer att studeras genom insamling av blodprover vid olika tidpunkter, från 5 minuter till 8 timmar efter administrering på doseringsdagen, sedan 24 och 48 timmar efter dosering. Serum kommer att isoleras för efterföljande analys och bestämning av följande parametrar: maximal serumkoncentration (Cmax), tid för maximal observerad koncentration (Tmax), area under kurvan till den sista tiden med en koncentration över kvantifieringsgränsen (AUC 0- t) och till oändlighet (AUC 0-∞), eliminationshalveringstid (t½), clearance (CL) och distributionsvolym (Vz).

Säkerheten för TTI-1612 kommer att fastställas genom övervakning av försökspersonernas vitala tecken, EKG, kliniska laboratorieutvärderingar, biverkningar (om några) och fysiska undersökningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 4S5
        • Bramalea Medical Centre
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2N 2B9
        • Urology Associates/Urologic Medical Research
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3P1
        • The Fe/Male Health Centres
      • Toronto, Ontario, Kanada, M1S 4V5
        • Urology & Male Fertility Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnet är kvinna, 18 till 65 år, inklusive.
  • Försökspersonen har läst och undertecknat en ICF.
  • Försökspersonen har ett BMI på 18 till 32 kg/kvm, inklusive.
  • Personen har diagnostiserats med IC/BPS, enligt gällande AUA-riktlinjer för IC/BPS.
  • Försökspersoner i fertil ålder måste gå med på: (1) en dubbelbarriär preventivmetod mellan screening och utgångsbesök, och (2) att avstå från samlag från utgångsbesök till studiens slutförande (dag 7 +/- 1 dag) .
  • Försökspersonen har ett negativt serumgraviditetstest vid screening och vid baseline.
  • Ämnet är inte ammande.
  • Försökspersonen har dokumenterat negativa antikroppstester för HIV, HbSAg eller HCV inom 3 månader före dosering eller testade negativa vid screening.
  • Försökspersonen testade negativt för blåscancer genom cystoskopi inom 6 månader före dosering och testade negativt med urincytologi vid screening.
  • Försökspersonen har kliniska laboratorievärden (CBC, omfattande metabolisk panel och urinanalys) som ligger inom normala intervall eller inte är kliniskt signifikanta enligt utredarens åsikt.

Exklusions kriterier:

  • Personen har en historia av onkologisk sjukdom förutom icke-melanom hudcancer.
  • Försökspersonen har något annat villkor som, enligt utredarens uppfattning, kan äventyra patientens säkerhet eller kan påverka studieresultatens giltighet.
  • Försökspersonen, oavsett anledning, har haft betydande förändringar i matvanor inom 30 dagar före dosering, vilket, enligt utredarens uppfattning, kan förvirra de planerade PK-utvärderingarna eller tolkningen av studiens resultat.
  • Försökspersonen har donerat blod inom 30 dagar eller plasma inom 14 dagar före dosering.
  • Patienten har använt intravesikal terapi inom 3 månader före dosering.
  • Försökspersonen får instabil terapi för IC/BPS (stabil terapi definieras som kontinuerlig behandling i minst 6 månader).
  • Försökspersonen har använt ett prövningsmedel inom 3 månader före dosering.
  • Försökspersonen har ett EKG eller vitala tecken vid baslinjen som, enligt utredarens eller sponsorns åsikt, är kliniskt signifikanta.
  • Personen har konsumerat alkohol, grapefrukt, grapefruktjuice eller xantinhaltiga drycker eller livsmedel inom 48 timmar före dosering.
  • Patienten har tagit några kända leverenzymförändrande läkemedel inom 30 dagar före dosering.
  • Patienten har tagit några kända heparininnehållande läkemedel inom 30 dagar före dosering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: TTI-1612
Enstaka intravesikala 30-minutersbehandlingar med eskalerande doser av TTI-1612.
Läkemedel: TTI-1612
Enstaka intravesikala 30-minutersbehandlingar med eskalerande doser av TTI-1612.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet för TTI-1612
Tidsram: 7 dagar
Biverkningar, fysiska undersökningar, EKG, vitala tecken och kliniska laboratorieutvärderingar.
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik
Tidsram: 5 minuter till 48 timmar efter dosering

Blodprov kommer att tas före dosering, 5, 10, 15, 30 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 24, 48 timmar efter dosering. Serum kommer att analyseras för nivåer av TTI-1612.

Följande parametrar kommer att utvärderas:

  • C(max) - maximal koncentration,
  • T(max) - tid till maximal koncentration,
  • AUC(0-t) - area under kurvan från tidpunkt noll till sista tiden med en koncentration över kvantifieringsgränsen,
  • AUC(0-∞) - area under kurvan från tid noll till oändlighet,
  • T(1/2) - halveringstid för eliminering,
  • CL - clearance,
  • V(z) - distributionsvolym under slutfasen.
5 minuter till 48 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Trillium Therapeutics Inc.

Utredare

  • Studierektor: Penka Petrova, PhD, Trillium Therapeutics Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2012

Första postat (UPPSKATTA)

21 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

26 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2013

Senast verifierad

1 juni 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TTI-IC-0111-SAD

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Interstitiell cystit

Kliniska prövningar på TTI-1612

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera