Veiligheidsstudie van enkelvoudige intravesicale doses TTI-1612 bij vrouwen met interstitiële cystitis/blaaspijnsyndroom

Inclusiecriteria:

• Onderwerp is vrouw, 18 tot en met 65 jaar oud.
• De proefpersoon heeft een ICF gelezen en ondertekend.
• Onderwerp heeft een BMI van 18 tot 32 kg/m², inclusief.
• Onderwerp is gediagnosticeerd met IC/BPS, volgens de huidige AUA-richtlijnen voor IC/BPS.
• Proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met: (1) een anticonceptiemethode met dubbele barrière tussen de screening en de basisbezoeken, en (2) zich te onthouden van geslachtsgemeenschap vanaf het basisbezoek tot en met de afronding van de studie (dag 7 +/- 1 dag) .
• Proefpersoon heeft een negatieve serumzwangerschapstest bij screening en bij baseline.
• Onderwerp geeft geen borstvoeding.
• Proefpersoon heeft gedocumenteerde negatieve antilichaamtests voor HIV, HbSAg of HCV binnen 3 maanden voorafgaand aan dosering of test negatief bij screening.
• Proefpersoon test negatief op blaaskanker door cystoscopie binnen 6 maanden voorafgaand aan dosering en test negatief door urinecytologie bij screening.
• Proefpersoon heeft klinische laboratoriumwaarden (CBC's, uitgebreid metabolisch panel en urineonderzoek) die binnen normale bereiken vallen of naar de mening van de onderzoeker niet klinisch significant zijn.

Uitsluitingscriteria:

• Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van oncologische ziekte behalve niet-melanoom huidkanker.
• De proefpersoon heeft een andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen of de validiteit van de onderzoeksresultaten kan beïnvloeden.
• Proefpersoon heeft om welke reden dan ook substantiële veranderingen in eetgewoonten ondergaan binnen 30 dagen voorafgaand aan dosering, wat volgens de onderzoeker de geplande PK-evaluaties of interpretatie van de resultaten van het onderzoek kan verwarren.
• De proefpersoon heeft binnen 30 dagen bloed gedoneerd of plasma binnen 14 dagen voorafgaand aan de dosering.
• De patiënt heeft binnen 3 maanden voorafgaand aan de dosering intravesicale therapie gebruikt.
• Proefpersoon krijgt niet-stabiele therapie voor IC/BPS (stabiele therapie wordt gedefinieerd als continue behandeling gedurende ten minste 6 maanden).
• De proefpersoon heeft binnen 3 maanden voorafgaand aan de dosering een onderzoeksmiddel gebruikt.
• Proefpersoon heeft bij baseline een ECG of vitale functies die, naar de mening van de onderzoeker of sponsor, klinisch significant is/zijn.
• De proefpersoon heeft binnen 48 uur voorafgaand aan de dosering alcohol, grapefruit, grapefruitsap of xanthine-bevattende dranken of voedingsmiddelen geconsumeerd.
• De patiënt heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering alle bekende leverenzymveranderende geneesmiddelen ingenomen.
• De proefpersoon heeft alle bekende heparinebevattende geneesmiddelen ingenomen binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering.