间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征女性单次膀胱内剂量 TTI-1612 的安全性研究
2013年6月24日 更新者：Trillium Therapeutics Inc.
间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征女性单次膀胱内剂量 TTI-1612 的安全性和药代动力学的 I 期剂量递增研究
本研究的目的是确定 TTI-1612 在患有间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征的女性中的安全性和药代动力学。
研究概览
详细说明
单次剂量的 TTI-1612，在七个递增剂量水平，将通过膀胱内给药给患有 IC / BPS 的女性。 药物将在膀胱中保留 30 分钟。
TTI-1612 药代动力学将通过在给药日给药后 5 分钟至 8 小时，然后给药后 24 和 48 小时的不同时间点采集血样进行研究。 将分离血清用于后续分析和确定以下参数：最大血清浓度（Cmax）、最大观察浓度的时间（Tmax）、曲线下面积至浓度高于定量限的最终时间（AUC 0- t) 和无穷大 (AUC 0-∞)、消除半衰期 (t½)、清除率 (CL) 和分布容积 (Vz)。
TTI-1612的安全性将通过监测受试者的生命体征、心电图、临床实验室评估、不良事件（如果有）和体格检查来确定。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Brampton、Ontario、加拿大、L6T 4S5
- Bramalea Medical Centre
-
Kitchener、Ontario、加拿大、N2N 2B9
- Urology Associates/Urologic Medical Research
-
Oakville、Ontario、加拿大、L6H 3P1
- The Fe/Male Health Centres
-
Toronto、Ontario、加拿大、M1S 4V5
- Urology & Male Fertility Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 受试者为女性，年龄在 18 至 65 岁之间，包括在内。
- 受试者已阅读并签署 ICF。
- 受试者的 BMI 为 18 至 32kg/sq.m.，包括在内。
- 根据当前的 AUA IC/BPS 指南，受试者已被诊断出患有 IC/BPS。
- 有生育能力的受试者必须同意：(1) 在筛查和基线访视之间采用双重屏障避孕方法，以及 (2) 从基线访视到研究完成（第 7 天 +/- 1 天）期间避免性交.
- 受试者在筛选和基线时的血清妊娠试验呈阴性。
- 对象没有哺乳。
- 受试者在给药前 3 个月内已记录 HIV、HbSAg 或 HCV 抗体检测呈阴性，或在筛选时呈阴性。
- 受试者在给药前 6 个月内通过膀胱镜检查对膀胱癌呈阴性，并且在筛选时通过尿液细胞学检测呈阴性。
- 受试者的临床实验室值（CBC、综合代谢组和尿液分析）在正常范围内或研究者认为没有临床意义。
排除标准：
- 除非黑色素瘤皮肤癌外，受试者有肿瘤病史。
- 受试者有研究者认为可能危及受试者安全或可能影响研究结果有效性的任何其他情况。
- 无论出于何种原因，受试者在给药前 30 天内的饮食习惯发生了重大变化，研究者认为，这可能会混淆计划的 PK 评估或对研究结果的解释。
- 受试者在给药前 30 天内捐过血或在 14 天内捐过血浆。
- 受试者在给药前 3 个月内使用过膀胱内治疗。
- 受试者正在接受不稳定的 IC/BPS 治疗（稳定治疗定义为连续治疗至少 6 个月）。
- 受试者在给药前 3 个月内使用过研究药物。
- 受试者在基线时有心电图或生命体征，研究者或申办者认为这些心电图或生命体征具有临床意义。
- 受试者在给药前 48 小时内饮用过酒精、葡萄柚、葡萄柚汁或含黄嘌呤的饮料或食物。
- 受试者在给药前 30 天内服用过任何已知的肝酶改变药物。
- 受试者在给药前 30 天内服用过任何已知的含肝素药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：TTI-1612
使用递增剂量的 TTI-1612 进行单次膀胱内 30 分钟治疗。
|
使用递增剂量的 TTI-1612 进行单次膀胱内 30 分钟治疗。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
TTI-1612 的安全性和耐受性
大体时间：7天
|
不良事件、身体检查、心电图、生命体征和临床实验室评估。
|
7天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
药代动力学
大体时间：给药后 5 分钟至 48 小时
|
将在给药前、给药后 5、10、15、30 分钟、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、24、48 小时获取血样。 将分析血清的 TTI-1612 水平。 将评估以下参数：
|
给药后 5 分钟至 48 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Penka Petrova, PhD、Trillium Therapeutics Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2013年2月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月19日
首次发布 (估计)
2012年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年6月24日
最后验证
2013年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.