Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности однократных внутрипузырных доз TTI-1612 у женщин с интерстициальным циститом/синдромом болей в мочевом пузыре

24 июня 2013 г. обновлено: Trillium Therapeutics Inc.

Исследование фазы I повышения дозы безопасности и фармакокинетики однократных внутрипузырных доз TTI-1612 у женщин с интерстициальным циститом/синдромом боли в мочевом пузыре

Целью данного исследования является определение безопасности и фармакокинетики TTI-1612 у женщин с интерстициальным циститом/синдромом боли в мочевом пузыре.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Однократные дозы TTI-1612 в семи возрастающих дозах будут вводиться внутрипузырно женщинам с ИЦ/СБМП. Препарат будет сохраняться в мочевом пузыре в течение 30 минут.

Фармакокинетику TTI-1612 будут изучать путем сбора образцов крови в различные моменты времени, от 5 минут до 8 часов после введения в день введения дозы, затем через 24 и 48 часов после введения дозы. Сыворотку выделяют для последующего анализа и определения следующих параметров: максимальная концентрация в сыворотке (Cmax), время максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax), площадь под кривой до конечного времени с концентрацией выше предела количественного определения (AUC 0- t) и до бесконечности (AUC 0–∞), период полувыведения (t½), клиренс (CL) и объем распределения (Vz).

Безопасность TTI-1612 будет определяться посредством мониторинга показателей жизнедеятельности субъектов, ЭКГ, клинических лабораторных оценок, нежелательных явлений (если таковые имеются) и физических осмотров.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Канада, L6T 4S5
        • Bramalea Medical Centre
      • Kitchener, Ontario, Канада, N2N 2B9
        • Urology Associates/Urologic Medical Research
      • Oakville, Ontario, Канада, L6H 3P1
        • The Fe/Male Health Centres
      • Toronto, Ontario, Канада, M1S 4V5
        • Urology & Male Fertility Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Субъект — женщина в возрасте от 18 до 65 лет включительно.
  • Субъект прочитал и подписал ICF.
  • ИМТ субъекта от 18 до 32 кг/кв.м включительно.
  • Субъекту был поставлен диагноз ИЦ/СБМП в соответствии с текущими рекомендациями AUA по ИЦ/СБМП.
  • Субъекты с детородным потенциалом должны согласиться: (1) на метод контрацепции с двойным барьером между скринингом и исходными визитами и (2) воздерживаться от половых контактов с исходного визита до завершения исследования (день 7 +/- 1 день) .
  • Субъект имеет отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге и на исходном уровне.
  • Субъект не кормит грудью.
  • Субъект имеет задокументированные отрицательные результаты тестов на антитела к ВИЧ, HbSAg или ВГС в течение 3 месяцев до введения дозы или отрицательные результаты при скрининге.
  • Субъект дает отрицательный результат на рак мочевого пузыря с помощью цистоскопии в течение 6 месяцев до введения дозы и отрицательный результат с помощью цитологического исследования мочи при скрининге.
  • Клинико-лабораторные показатели субъекта (общий анализ крови, комплексная метаболическая панель и анализ мочи) находятся в пределах нормы или, по мнению исследователя, не являются клинически значимыми.

Критерий исключения:

  • Субъект имеет в анамнезе онкологическое заболевание, за исключением немеланомного рака кожи.
  • У субъекта есть любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта или повлиять на достоверность результатов исследования.
  • Субъект, по какой-либо причине, имел существенные изменения в пищевых привычках в течение 30 дней до введения дозы, что, по мнению исследователя, может исказить запланированные оценки фармакокинетики или интерпретацию результатов исследования.
  • Субъект сдал кровь в течение 30 дней или плазму в течение 14 дней до введения дозы.
  • Субъект использовал внутрипузырную терапию в течение 3 месяцев до введения дозы.
  • Субъект получает нестабильную терапию IC/BPS (стабильная терапия определяется как непрерывное лечение в течение не менее 6 месяцев).
  • Субъект использовал исследуемый агент в течение 3 месяцев до введения дозы.
  • Субъект имеет исходную ЭКГ или основные показатели жизнедеятельности, которые, по мнению исследователя или спонсора, являются клинически значимыми.
  • Субъект употреблял алкоголь, грейпфрут, грейпфрутовый сок или напитки или продукты, содержащие ксантин, в течение 48 часов до введения дозы.
  • Субъект принимал какие-либо известные препараты, влияющие на ферменты печени, в течение 30 дней до введения дозы.
  • Субъект принимал какие-либо известные препараты, содержащие гепарин, в течение 30 дней до введения дозы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ТТИ-1612
Однократное внутрипузырное 30-минутное лечение возрастающими дозами TTI-1612.
Лекарство: ТТИ-1612
Однократное внутрипузырное 30-минутное лечение возрастающими дозами TTI-1612.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость TTI-1612
Временное ограничение: 7 дней
Нежелательные явления, физические осмотры, ЭКГ, показатели жизненно важных функций и клинические лабораторные оценки.
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика
Временное ограничение: От 5 минут до 48 часов после приема

Образцы крови будут получены до введения дозы, через 5, 10, 15, 30 минут, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 24, 48 часов после введения дозы. Сыворотка будет проанализирована на уровни TTI-1612.

Будут оцениваться следующие параметры:

  • C(max) - максимальная концентрация,
  • T(max) - время достижения максимальной концентрации,
  • AUC(0-t) - площадь под кривой от нулевого момента до конечного момента с концентрацией выше предела количественного определения,
  • AUC(0-∞) - площадь под кривой от нуля до бесконечности,
  • Т(1/2) - период полувыведения,
  • КЛ - клиренс,
  • V(z) - объем распределения в терминальной фазе.
От 5 минут до 48 часов после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Trillium Therapeutics Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Penka Petrova, PhD, Trillium Therapeutics Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

21 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

26 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TTI-IC-0111-SAD

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться