Estudo de segurança de doses únicas intravesicais de TTI-1612 em mulheres com cistite intersticial/síndrome de dor vesical

Critério de inclusão:

• Sujeito é do sexo feminino, de 18 a 65 anos, inclusive.
• O sujeito leu e assinou um ICF.
• Sujeito tem IMC de 18 a 32kg/m², inclusive.
• O indivíduo foi diagnosticado com IC/BPS, de acordo com as diretrizes atuais da AUA para IC/BPS.
• Indivíduos com potencial para engravidar devem concordar: (1) com um método contraceptivo de dupla barreira entre a triagem e as visitas iniciais e (2) abster-se de relações sexuais desde a visita inicial até a conclusão do estudo (dia 7 +/- 1 dia) .
• O sujeito tem um teste de gravidez sérico negativo na triagem e na linha de base.
• O sujeito não está amamentando.
• O sujeito documentou testes de anticorpos negativos para HIV, HbSAg ou HCV dentro de 3 meses antes da dosagem ou testes negativos na triagem.
• O sujeito testa negativo para câncer de bexiga por cistoscopia dentro de 6 meses antes da dosagem e testa negativo por citologia urinária na triagem.
• O sujeito tem valores laboratoriais clínicos (hemogramas, painel metabólico abrangente e exame de urina) que estão dentro dos intervalos normais ou não são clinicamente significativos na opinião do investigador.

Critério de exclusão:

• O sujeito tem um histórico de doença oncológica, exceto câncer de pele não melanoma.
• O sujeito tem qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do sujeito ou afetar a validade dos resultados do estudo.
• O sujeito, por qualquer motivo, teve mudanças substanciais nos hábitos alimentares dentro de 30 dias antes da dosagem, o que, na opinião do investigador, pode confundir as avaliações farmacocinéticas planejadas ou a interpretação dos resultados do estudo.
• O sujeito doou sangue em 30 dias ou plasma em 14 dias antes da dosagem.
• O sujeito usou terapia intravesical dentro de 3 meses antes da dosagem.
• O sujeito está recebendo terapia não estável para IC/BPS (terapia estável é definida como tratamento contínuo por pelo menos 6 meses).
• O sujeito usou um agente experimental dentro de 3 meses antes da dosagem.
• O sujeito tem um ECG ou sinais vitais na linha de base que, na opinião do Investigador ou Patrocinador, são clinicamente significativos.
• O sujeito consumiu álcool, toranja, suco de toranja ou bebidas ou alimentos contendo xantina dentro de 48 horas antes da dosagem.
• O sujeito tomou quaisquer drogas conhecidas que alteram as enzimas hepáticas dentro de 30 dias antes da dosagem.
• O sujeito tomou qualquer medicamento conhecido contendo heparina dentro de 30 dias antes da dosagem.