Étude d'innocuité de doses intravésicales uniques de TTI-1612 chez des femmes atteintes de cystite interstitielle/syndrome de douleur vésicale
24 juin 2013 mis à jour par: Trillium Therapeutics Inc.
Une étude de phase I d'escalade de dose sur l'innocuité et la pharmacocinétique de doses intravésicales uniques de TTI-1612 chez des femmes atteintes de cystite interstitielle/syndrome de douleur vésicale
Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et la pharmacocinétique du TTI-1612 chez les femmes atteintes du syndrome de cystite interstitielle/douleur vésicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des doses uniques de TTI-1612, à sept niveaux de dose croissants, seront administrées par voie intravésicale aux femmes atteintes d'IC/BPS. Le médicament sera retenu dans la vessie pendant 30 minutes.
La pharmacocinétique du TTI-1612 sera étudiée par la collecte d'échantillons de sang à différents moments, de 5 minutes à 8 heures après l'administration le jour de l'administration, puis à 24 et 48 heures après l'administration. Le sérum sera isolé pour une analyse ultérieure et la détermination des paramètres suivants : concentration sérique maximale (Cmax), moment de la concentration maximale observée (Tmax), aire sous la courbe jusqu'au moment final avec une concentration supérieure à la limite de quantification (AUC 0- t) et à l'infini (AUC 0-∞), demi-vie d'élimination (t½), clairance (CL) et volume de distribution (Vz).
La sécurité du TTI-1612 sera déterminée par la surveillance des signes vitaux des sujets, des ECG, des évaluations de laboratoire clinique, des événements indésirables (le cas échéant) et des examens physiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6T 4S5
- Bramalea Medical Centre
-
Kitchener, Ontario, Canada, N2N 2B9
- Urology Associates/Urologic Medical Research
-
Oakville, Ontario, Canada, L6H 3P1
- The Fe/Male Health Centres
-
Toronto, Ontario, Canada, M1S 4V5
- Urology & Male Fertility Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est une femme, âgée de 18 à 65 ans inclus.
- Le sujet a lu et signé un ICF.
- Le sujet a un IMC de 18 à 32 kg/m² inclus.
- Le sujet a été diagnostiqué avec IC/BPS, selon les directives actuelles de l'AUA pour IC/BPS.
- Les sujets en âge de procréer doivent accepter : (1) une méthode de contraception à double barrière entre le dépistage et les visites de référence, et (2) de s'abstenir de rapports sexuels de la visite de référence jusqu'à la fin de l'étude (jour 7 +/- 1 jour) .
- Le sujet a un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et au départ.
- Le sujet n'allaite pas.
- Le sujet a documenté des tests d'anticorps négatifs pour le VIH, l'HbSAg ou le VHC dans les 3 mois précédant l'administration ou des tests négatifs lors du dépistage.
- Le sujet teste négatif pour le cancer de la vessie par cystoscopie dans les 6 mois précédant l'administration et teste négatif par cytologie urinaire lors du dépistage.
- Le sujet a des valeurs de laboratoire clinique (CBC, panel métabolique complet et analyse d'urine) qui se situent dans les plages normales ou qui ne sont pas cliniquement significatives de l'avis de l'investigateur.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a des antécédents de maladie oncologique, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome.
- Le sujet a toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre la sécurité du sujet ou peut avoir un impact sur la validité des résultats de l'étude.
- Le sujet, pour quelque raison que ce soit, a eu des changements substantiels dans ses habitudes alimentaires dans les 30 jours précédant l'administration, ce qui, de l'avis de l'investigateur, peut confondre les évaluations pharmacocinétiques prévues ou l'interprétation des résultats de l'étude.
- Le sujet a donné du sang dans les 30 jours ou du plasma dans les 14 jours précédant l'administration.
- Le sujet a utilisé une thérapie intravésicale dans les 3 mois précédant l'administration.
- Le sujet reçoit un traitement non stable pour IC/BPS (un traitement stable est défini comme un traitement continu pendant au moins 6 mois).
- Le sujet a utilisé un agent expérimental dans les 3 mois précédant l'administration.
- Le sujet a un ECG ou des signes vitaux au départ qui, de l'avis de l'investigateur ou du promoteur, sont cliniquement significatifs.
- Le sujet a consommé de l'alcool, du pamplemousse, du jus de pamplemousse ou des boissons ou des aliments contenant de la xanthine dans les 48 heures précédant l'administration.
- Le sujet a pris des médicaments altérant les enzymes hépatiques connus dans les 30 jours précédant l'administration.
- Le sujet a pris des médicaments connus contenant de l'héparine dans les 30 jours précédant l'administration.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: TTI-1612
Traitements intravésicaux uniques de 30 minutes avec des doses croissantes de TTI-1612.
|
Traitements intravésicaux uniques de 30 minutes avec des doses croissantes de TTI-1612.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sécurité et tolérabilité du TTI-1612
Délai: 7 jours
|
Événements indésirables, examens physiques, ECG, signes vitaux et évaluations de laboratoire clinique.
|
7 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pharmacocinétique
Délai: 5 minutes à 48 heures après l'administration
|
Des échantillons de sang seront obtenus avant l'administration, à 5, 10, 15, 30 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 24, 48 heures après l'administration. Le sérum sera analysé pour les niveaux de TTI-1612. Les paramètres suivants seront évalués :
|
5 minutes à 48 heures après l'administration
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Penka Petrova, PhD, Trillium Therapeutics Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2012
Première publication (ESTIMATION)
21 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
26 juin 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2013
Dernière vérification
1 juin 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TTI-IC-0111-SAD
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .