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Sicherheitsstudie zu intravesikalen Einzeldosen von TTI-1612 bei Frauen mit interstitieller Zystitis/Blasenschmerzsyndrom

24. Juni 2013 aktualisiert von: Trillium Therapeutics Inc.

Eine Dosiseskalationsstudie der Phase I zur Sicherheit und Pharmakokinetik von intravesikalen Einzeldosen von TTI-1612 bei Frauen mit interstitieller Zystitis/Blasenschmerzsyndrom

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Sicherheit und Pharmakokinetik von TTI-1612 bei Frauen mit interstitieller Zystitis/Blasenschmerzsyndrom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frauen mit IC/BPS werden Einzeldosen von TTI-1612 in sieben ansteigenden Dosisstufen intravesikal verabreicht. Das Medikament wird für 30 Minuten in der Blase zurückgehalten.

Die Pharmakokinetik von TTI-1612 wird durch die Entnahme von Blutproben zu verschiedenen Zeitpunkten untersucht, von 5 Minuten bis 8 Stunden nach der Verabreichung am Verabreichungstag, dann 24 und 48 Stunden nach der Verabreichung. Das Serum wird zur anschließenden Analyse und Bestimmung der folgenden Parameter isoliert: maximale Serumkonzentration (Cmax), Zeitpunkt der maximal beobachteten Konzentration (Tmax), Fläche unter der Kurve bis zum letzten Zeitpunkt mit einer Konzentration über der Bestimmungsgrenze (AUC 0- t) und unendlich (AUC 0-∞), Eliminationshalbwertszeit (t½), Clearance (CL) und Verteilungsvolumen (Vz).

Die Sicherheit von TTI-1612 wird durch Überwachung der Vitalzeichen, EKGs, klinischen Laboruntersuchungen, Nebenwirkungen (falls vorhanden) und körperlichen Untersuchungen der Probanden bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 4S5
        • Bramalea Medical Centre
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2N 2B9
        • Urology Associates/Urologic Medical Research
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3P1
        • The Fe/Male Health Centres
      • Toronto, Ontario, Kanada, M1S 4V5
        • Urology & Male Fertility Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist weiblich, 18 bis einschließlich 65 Jahre alt.
  • Subjekt hat eine ICF gelesen und unterschrieben.
  • Das Subjekt hat einen BMI von 18 bis einschließlich 32 kg/m².
  • Beim Subjekt wurde gemäß den aktuellen AUA-Richtlinien für IC/BPS IC/BPS diagnostiziert.
  • Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen: (1) einer Doppelbarrieren-Verhütungsmethode zwischen Screening und Baseline-Besuchen und (2) auf Geschlechtsverkehr vom Baseline-Besuch bis zum Abschluss der Studie zu verzichten (Tag 7 +/- 1 Tag) .
  • Das Subjekt hat beim Screening und zu Studienbeginn einen negativen Serum-Schwangerschaftstest.
  • Das Subjekt laktiert nicht.
  • Das Subjekt hat innerhalb von 3 Monaten vor der Dosierung negative Antikörpertests auf HIV, HbSAg oder HCV dokumentiert oder beim Screening negative Tests durchgeführt.
  • Das Subjekt wird durch Zystoskopie innerhalb von 6 Monaten vor der Dosierung negativ auf Blasenkrebs getestet und wird beim Screening durch Urinzytologie negativ getestet.
  • Das Subjekt hat klinische Laborwerte (CBCs, umfassendes metabolisches Panel und Urinanalyse), die in normale Bereiche fallen oder nach Meinung des Ermittlers klinisch nicht signifikant sind.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von onkologischen Erkrankungen mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs.
  • Der Proband hat einen anderen Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Probanden gefährden oder die Gültigkeit der Studienergebnisse beeinträchtigen kann.
  • Der Proband hat, aus welchem ​​Grund auch immer, innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung wesentliche Änderungen in seinen Essgewohnheiten gehabt, was nach Ansicht des Prüfarztes die geplanten PK-Bewertungen oder die Interpretation der Ergebnisse der Studie verfälschen könnte.
  • Das Subjekt hat innerhalb von 30 Tagen Blut oder innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung Plasma gespendet.
  • Das Subjekt hat innerhalb von 3 Monaten vor der Dosierung eine intravesikale Therapie angewendet.
  • Das Subjekt erhält eine instabile Therapie für IC/BPS (stabile Therapie ist definiert als kontinuierliche Behandlung für mindestens 6 Monate).
  • Das Subjekt hat innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung ein Prüfmittel verwendet.
  • Das Subjekt hat zu Studienbeginn ein EKG oder Vitalzeichen, die nach Ansicht des Prüfarztes oder Sponsors klinisch signifikant sind.
  • Das Subjekt hat innerhalb von 48 Stunden vor der Verabreichung Alkohol, Grapefruit, Grapefruitsaft oder xanthinhaltige Getränke oder Lebensmittel konsumiert.
  • Das Subjekt hat innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung bekannte hepatische Enzyme verändernde Medikamente eingenommen.
  • Das Subjekt hat innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung bekannte heparinhaltige Medikamente eingenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: TTI-1612
Einzelne intravesikale 30-minütige Behandlungen mit steigenden Dosen von TTI-1612.
Arzneimittel: TTI-1612
Einzelne intravesikale 30-minütige Behandlungen mit steigenden Dosen von TTI-1612.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von TTI-1612
Zeitfenster: 7 Tage
Unerwünschte Ereignisse, körperliche Untersuchungen, EKGs, Vitalzeichen und klinische Laborauswertungen.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik
Zeitfenster: 5 Minuten bis 48 Stunden nach der Einnahme

Blutproben werden vor der Verabreichung, 5, 10, 15, 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 24, 48 Stunden nach der Verabreichung entnommen. Das Serum wird auf TTI-1612-Spiegel analysiert.

Folgende Parameter werden ausgewertet:

  • C(max) - maximale Konzentration,
  • T(max) - Zeit bis zur maximalen Konzentration,
  • AUC(0-t) - Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Endzeitpunkt mit einer Konzentration über der Bestimmungsgrenze,
  • AUC(0-∞) - Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis unendlich,
  • T(1/2) - Eliminationshalbwertszeit,
  • CL - Freigabe,
  • V(z) – Verteilungsvolumen während der Terminalphase.
5 Minuten bis 48 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Trillium Therapeutics Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Penka Petrova, PhD, Trillium Therapeutics Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TTI-IC-0111-SAD

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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