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Studio sulla sicurezza di singole dosi intravescicali di TTI-1612 in donne con cistite interstiziale/sindrome da dolore vescicale

24 giugno 2013 aggiornato da: Trillium Therapeutics Inc.

Uno studio di fase I sull'escalation della dose sulla sicurezza e la farmacocinetica di singole dosi intravescicali di TTI-1612 nelle donne con cistite interstiziale/sindrome da dolore alla vescica

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e la farmacocinetica di TTI-1612 nelle donne con cistite interstiziale/sindrome da dolore alla vescica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dosi singole di TTI-1612, a sette livelli di dose crescenti, saranno somministrate per via intravescicale alle donne con IC/BPS. Il farmaco verrà trattenuto nella vescica per 30 minuti.

La farmacocinetica di TTI-1612 sarà studiata attraverso la raccolta di campioni di sangue in vari momenti, da 5 minuti a 8 ore dopo la somministrazione il giorno della somministrazione, quindi a 24 e 48 ore dopo la somministrazione. Il siero sarà isolato per la successiva analisi e determinazione dei seguenti parametri: massima concentrazione sierica (Cmax), tempo di massima concentrazione osservata (Tmax), area sotto la curva al tempo finale con una concentrazione superiore al limite di quantificazione (AUC 0- t) e all'infinito (AUC 0-∞), emivita di eliminazione (t½), clearance (CL) e volume di distribuzione (Vz).

La sicurezza di TTI-1612 sarà determinata attraverso il monitoraggio dei segni vitali dei soggetti, ECG, valutazioni cliniche di laboratorio, eventi avversi (se presenti) ed esami fisici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 4S5
        • Bramalea Medical Centre
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2N 2B9
        • Urology Associates/Urologic Medical Research
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H 3P1
        • The Fe/Male Health Centres
      • Toronto, Ontario, Canada, M1S 4V5
        • Urology & Male Fertility Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è una donna, dai 18 ai 65 anni inclusi.
  • Il soggetto ha letto e firmato un ICF.
  • Il soggetto ha un BMI compreso tra 18 e 32 kg/mq, inclusi.
  • Al soggetto è stata diagnosticata IC/BPS, secondo le attuali linee guida AUA per IC/BPS.
  • I soggetti in età fertile devono accettare: (1) un metodo contraccettivo a doppia barriera tra lo screening e le visite di riferimento e (2) astenersi da rapporti sessuali dalla visita di riferimento fino al completamento dello studio (giorno 7 +/- 1 giorno) .
  • Il soggetto ha un test di gravidanza su siero negativo allo screening e al basale.
  • Il soggetto non sta allattando.
  • - Il soggetto ha documentato test anticorpali negativi per HIV, HbSAg o HCV entro 3 mesi prima della somministrazione o test negativi allo screening.
  • Test del soggetto negativo per carcinoma della vescica mediante cistoscopia entro 6 mesi prima della somministrazione e test negativo per citologia delle urine allo screening.
  • Il soggetto ha valori clinici di laboratorio (CBC, pannello metabolico completo e analisi delle urine) che rientrano nei range normali o non sono clinicamente significativi secondo l'opinione dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha una storia di malattia oncologica ad eccezione del cancro della pelle non melanoma.
  • - Il soggetto presenta qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto o possa influire sulla validità dei risultati dello studio.
  • Il soggetto, per qualsiasi motivo, ha avuto cambiamenti sostanziali nelle abitudini alimentari entro 30 giorni prima della somministrazione, che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono confondere le valutazioni farmacocinetiche pianificate o l'interpretazione dei risultati dello studio.
  • Il soggetto ha donato sangue entro 30 giorni o plasma entro 14 giorni prima della somministrazione.
  • Il soggetto ha utilizzato la terapia intravescicale nei 3 mesi precedenti la somministrazione.
  • Il soggetto sta ricevendo una terapia non stabile per IC/BPS (la terapia stabile è definita come trattamento continuo per almeno 6 mesi).
  • - Il soggetto ha utilizzato un agente sperimentale nei 3 mesi precedenti la somministrazione.
  • - Il soggetto presenta un ECG o segni vitali al basale che, secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor, è/sono clinicamente significativi.
  • Il soggetto ha consumato alcol, pompelmo, succo di pompelmo o bevande o cibi contenenti xantina nelle 48 ore precedenti la somministrazione.
  • Il soggetto ha assunto qualsiasi farmaco noto che altera gli enzimi epatici nei 30 giorni precedenti la somministrazione.
  • Il soggetto ha assunto qualsiasi farmaco noto contenente eparina nei 30 giorni precedenti la somministrazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: TTI-1612
Singoli trattamenti intravescicali di 30 minuti con dosi crescenti di TTI-1612.
Droga: TTI-1612
Singoli trattamenti intravescicali di 30 minuti con dosi crescenti di TTI-1612.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di TTI-1612
Lasso di tempo: 7 giorni
Eventi avversi, esami fisici, ECG, segni vitali e valutazioni cliniche di laboratorio.
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica
Lasso di tempo: Da 5 minuti a 48 ore dopo la somministrazione

I campioni di sangue verranno prelevati prima della somministrazione, a 5, 10, 15, 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 24, 48 ore dopo la somministrazione. Il siero sarà analizzato per i livelli di TTI-1612.

Saranno valutati i seguenti parametri:

  • C(max) - concentrazione massima,
  • T(max) - tempo alla massima concentrazione,
  • AUC(0-t) - area sotto la curva dal tempo zero al tempo finale con una concentrazione superiore al limite di quantificazione,
  • AUC(0-∞) - area sotto la curva dal tempo zero all'infinito,
  • T(1/2) - emivita di eliminazione,
  • CL - liquidazione,
  • V(z) - volume di distribuzione durante la fase terminale.
Da 5 minuti a 48 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Trillium Therapeutics Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Penka Petrova, PhD, Trillium Therapeutics Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2012

Primo Inserito (STIMA)

21 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

26 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TTI-IC-0111-SAD

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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