Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuustutkimus TTI-1612:n yksittäisistä intravesikaalisista annoksista naisilla, joilla on interstitiaalinen kystiitti/virtsarakon kipuoireyhtymä

maanantai 24. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Trillium Therapeutics Inc.

Vaiheen I annoksen eskalaatiotutkimus TTI-1612:n yksittäisten intravesikaalisten annosten turvallisuudesta ja farmakokinetiikasta naisilla, joilla on interstitiaalinen kystiitti/virtsarakon kipuoireyhtymä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää TTI-1612:n turvallisuus ja farmakokinetiikka naisilla, joilla on interstitiaalinen kystiitti/virtsarakon kipuoireyhtymä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kerta-annoksia TTI-1612:ta seitsemällä nousevalla annostasolla annetaan intravesikaalisesti naisille, joilla on IC/BPS. Lääke pysyy virtsarakossa 30 minuuttia.

TTI-1612:n farmakokinetiikkaa tutkitaan keräämällä verinäytteitä eri ajankohtina, 5 minuutista 8 tuntiin annostelun jälkeen, sitten 24 ja 48 tunnin kuluttua annostelusta. Seerumi eristetään myöhempää analysointia ja seuraavien parametrien määrittämistä varten: seerumin maksimipitoisuus (Cmax), suurimman havaitun pitoisuuden aika (Tmax), käyrän alla oleva pinta-ala viimeiseen aikaan, jolloin pitoisuus ylittää kvantifiointirajan (AUC 0-). t) ja äärettömään (AUC 0-∞), eliminaation puoliintumisaika (t½), puhdistuma (CL) ja jakautumistilavuus (Vz).

TTI-1612:n turvallisuus määritetään koehenkilöiden elintoimintojen, EKG:n, kliinisen laboratorioarvioinnin, haittatapahtumien (jos sellaisia ​​on) ja fyysisten tarkastusten avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 4S5
        • Bramalea Medical Centre
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2N 2B9
        • Urology Associates/Urologic Medical Research
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3P1
        • The Fe/Male Health Centres
      • Toronto, Ontario, Kanada, M1S 4V5
        • Urology & Male Fertility Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on nainen, 18-65 vuotta vanha mukaan lukien.
  • Tutkittava on lukenut ja allekirjoittanut ICF:n.
  • Koehenkilön BMI on 18–32 kg/neliömetri, mukaan lukien.
  • Koehenkilöllä on diagnosoitu IC/BPS nykyisten AUA:n IC/BPS:n ohjeiden mukaan.
  • Hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden tulee sopia: (1) kaksoisesteen ehkäisymenetelmästä seulonnan ja lähtötilanteen välisenä aikana ja (2) pidättymään seksuaalisesta kanssakäymisestä lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti (päivä 7 +/- 1 päivä) .
  • Koehenkilön seerumin raskaustesti on negatiivinen seulonnassa ja lähtötilanteessa.
  • Kohde ei imetä.
  • Potilaalla on dokumentoitu negatiiviset vasta-ainetestit HIV:n, HbSAg:n tai HCV:n varalta 3 kuukauden aikana ennen annostusta tai testit negatiiviset seulonnassa.
  • Potilaiden testit ovat negatiiviset virtsarakon syövän suhteen kystoskopialla 6 kuukauden sisällä ennen annostusta ja negatiiviset virtsan sytologiassa seulonnassa.
  • Tutkittavalla on kliiniset laboratorioarvot (CBC:t, kattava aineenvaihduntapaneeli ja virtsaanalyysi), jotka ovat normaaleissa rajoissa tai eivät ole tutkijan mielestä kliinisesti merkittäviä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavalla on aiemmin ollut onkologinen sairaus paitsi ei-melanooma-ihosyöpä.
  • Tutkittavalla on jokin muu ehto, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai vaikuttaa tutkimustulosten pätevyyteen.
  • Tutkittavalla on jostain syystä tapahtunut olennaisia ​​muutoksia ruokailutottumuksissa 30 vuorokauden aikana ennen annostusta, mikä voi tutkijan näkemyksen mukaan hämmentää suunniteltuja PK-arviointeja tai tutkimuksen tulosten tulkintaa.
  • Kohde on luovuttanut verta 30 päivän sisällä tai plasmaa 14 päivän sisällä ennen annostusta.
  • Potilas on käyttänyt intravesikaalista hoitoa 3 kuukauden aikana ennen annostelua.
  • Kohde saa epästabiilia IC/BPS-hoitoa (stabiili hoito määritellään jatkuvaksi hoidoksi vähintään 6 kuukauden ajan).
  • Koehenkilö on käyttänyt tutkimusainetta 3 kuukauden aikana ennen annostelua.
  • Koehenkilöllä on EKG tai elintoiminnot lähtötasolla, jotka tutkijan tai sponsorin mielestä ovat kliinisesti merkittäviä.
  • Potilas on nauttinut alkoholia, greippiä, greippimehua tai ksantiinia sisältäviä juomia tai ruokia 48 tunnin sisällä ennen annostelua.
  • Potilas on ottanut mitä tahansa tunnettuja maksaentsyymejä muuttavia lääkkeitä 30 päivän aikana ennen annostelua.
  • Potilas on ottanut mitä tahansa tunnettuja hepariinia sisältäviä lääkkeitä 30 päivän aikana ennen annostelua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: TTI-1612
Yksittäiset intravesikaaliset 30 minuutin hoidot kasvavilla TTI-1612-annoksilla.
Lääke: TTI-1612
Yksittäiset intravesikaaliset 30 minuutin hoidot kasvavilla TTI-1612-annoksilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TTI-1612:n turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 7 päivää
Haittatapahtumat, fyysiset tutkimukset, EKG:t, elintoiminnot ja kliiniset laboratoriotutkimukset.
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 5 minuutista 48 tuntiin annostelun jälkeen

Verinäytteet otetaan ennen annosta, 5, 10, 15, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 24, 48 tuntia annostelun jälkeen. Seerumi analysoidaan TTI-1612-tasojen suhteen.

Seuraavat parametrit arvioidaan:

  • C(max) - maksimipitoisuus,
  • T(max) - aika maksimipitoisuuteen,
  • AUC(0-t) - käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen aikaan, kun pitoisuus ylittää kvantifiointirajan,
  • AUC(0-∞) - käyrän alla oleva alue ajasta nollasta äärettömään,
  • T(1/2) - eliminaation puoliintumisaika,
  • CL - välys,
  • V(z) - jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana.
5 minuutista 48 tuntiin annostelun jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Trillium Therapeutics Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Penka Petrova, PhD, Trillium Therapeutics Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TTI-IC-0111-SAD

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa