Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af enkelte intravesikale doser af TTI-1612 hos kvinder med interstitiel blærebetændelse/blæresmertesyndrom

24. juni 2013 opdateret af: Trillium Therapeutics Inc.

En fase I-dosiseskaleringsundersøgelse af sikkerheden og farmakokinetikken af ​​enkelte intravesikale doser af TTI-1612 hos kvinder med interstitiel blærebetændelse/blæresmertesyndrom

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og farmakokinetikken af ​​TTI-1612 hos kvinder med interstitiel cystitis/blæresmertesyndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Enkeltdoser af TTI-1612, ved syv eskalerende dosisniveauer, vil blive administreret intravesikalt til kvinder med IC/BPS. Lægemidlet vil blive opbevaret i blæren i 30 minutter.

TTI-1612 farmakokinetik vil blive undersøgt gennem indsamling af blodprøver på forskellige tidspunkter, fra 5 minutter til 8 timer efter administration på doseringsdagen, derefter 24 og 48 timer efter dosering. Serum vil blive isoleret til efterfølgende analyse og bestemmelse af følgende parametre: maksimal serumkoncentration (Cmax), tidspunkt for maksimal observeret koncentration (Tmax), areal under kurven til sluttidspunkt med en koncentration over kvantificeringsgrænsen (AUC 0- t) og til det uendelige (AUC 0-∞), eliminationshalveringstid (t½), clearance (CL) og distributionsvolumen (Vz).

TTI-1612-sikkerheden vil blive bestemt gennem overvågning af forsøgspersonernes vitale tegn, EKG'er, kliniske laboratorieevalueringer, uønskede hændelser (hvis nogen) og fysiske undersøgelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 4S5
        • Bramalea Medical Centre
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2N 2B9
        • Urology Associates/Urologic Medical Research
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H 3P1
        • The Fe/Male Health Centres
      • Toronto, Ontario, Canada, M1S 4V5
        • Urology & Male Fertility Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet er kvinde, 18 til 65 år, inklusive.
  • Forsøgspersonen har læst og underskrevet en ICF.
  • Forsøgspersonen har et BMI på 18 til 32 kg/m² inklusive.
  • Personen er blevet diagnosticeret med IC/BPS i henhold til gældende AUA-retningslinjer for IC/BPS.
  • Forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere: (1) en dobbeltbarriere præventionsmetode mellem screening og baseline-besøg og (2) at afholde sig fra samleje fra baseline-besøg til studiets afslutning (dag 7 +/- 1 dag) .
  • Forsøgspersonen har en negativ serumgraviditetstest ved screening og ved baseline.
  • Forsøgspersonen ammer ikke.
  • Forsøgspersonen har dokumenteret negative antistoftest for HIV, HbSAg eller HCV inden for 3 måneder før dosering eller testet negative ved screening.
  • Forsøgspersonen testede negativ for blærekræft ved cystoskopi inden for 6 måneder før dosering og testede negative ved urincytologi ved screening.
  • Forsøgspersonen har kliniske laboratorieværdier (CBC'er, omfattende metabolisk panel og urinanalyse), der falder inden for normalområdet eller ikke er klinisk signifikante efter investigator.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har en historie med onkologisk sygdom undtagen hudkræft uden melanom.
  • Forsøgspersonen har enhver anden betingelse, der efter investigatorens mening kan bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare eller kan påvirke validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne.
  • Forsøgspersonen har af en eller anden grund haft væsentlige ændringer i spisevaner inden for 30 dage før dosering, hvilket efter investigatorens opfattelse kan forvirre de planlagte farmakokinetiske vurderinger eller fortolkning af resultaterne af undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen har doneret blod inden for 30 dage eller plasma inden for 14 dage før dosering.
  • Forsøgspersonen har brugt intravesikal behandling inden for 3 måneder før dosering.
  • Forsøgspersonen modtager ikke-stabil behandling for IC/BPS (stabil terapi er defineret som kontinuerlig behandling i mindst 6 måneder).
  • Forsøgspersonen har brugt et forsøgsmiddel inden for 3 måneder før dosering.
  • Forsøgspersonen har et EKG eller vitale tegn ved baseline, som efter investigatorens eller sponsorens mening er/er klinisk signifikant.
  • Forsøgspersonen har indtaget alkohol, grapefrugt, grapefrugtjuice eller xanthinholdige drikkevarer eller fødevarer inden for 48 timer før dosering.
  • Forsøgspersonen har taget alle kendte leverenzymændrende lægemidler inden for 30 dage før dosering.
  • Forsøgspersonen har taget kendte heparinholdige lægemidler inden for 30 dage før dosering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: TTI-1612
Enkelte intravesikale 30-minutters behandlinger med eskalerende doser af TTI-1612.
Medicin: TTI-1612
Enkelte intravesikale 30-minutters behandlinger med eskalerende doser af TTI-1612.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af TTI-1612
Tidsramme: 7 dage
Uønskede hændelser, fysiske undersøgelser, EKG'er, vitale tegn og kliniske laboratorieevalueringer.
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik
Tidsramme: 5 minutter til 48 timer efter dosering

Blodprøver vil blive taget før dosis, 5, 10, 15, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 24, 48 timer efter dosering. Serum vil blive analyseret for niveauer af TTI-1612.

Følgende parametre vil blive evalueret:

  • C(max) - maksimal koncentration,
  • T(max) - tid til maksimal koncentration,
  • AUC(0-t) - areal under kurven fra tid nul til sluttidspunkt med en koncentration over kvantificeringsgrænsen,
  • AUC(0-∞) - areal under kurven fra tid nul til uendelig,
  • T(1/2) - eliminationshalveringstid,
  • CL - clearance,
  • V(z) - distributionsvolumen under terminalfasen.
5 minutter til 48 timer efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Trillium Therapeutics Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Penka Petrova, PhD, Trillium Therapeutics Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2012

Først opslået (SKØN)

21. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

26. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TTI-IC-0111-SAD

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Interstitiel blærebetændelse

Kliniske forsøg med TTI-1612

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner