Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie av enkeltstående intravesikale doser av TTI-1612 hos kvinner med interstitiell cystitt/blæresmertesyndrom

24. juni 2013 oppdatert av: Trillium Therapeutics Inc.

En fase I-doseeskaleringsstudie av sikkerheten og farmakokinetikken til enkeltstående intravesikale doser av TTI-1612 hos kvinner med interstitiell blærebetennelse/blæresmertesyndrom

Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten og farmakokinetikken til TTI-1612 hos kvinner med interstitiell cystitt/blæresmertesyndrom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Enkeltdoser av TTI-1612, ved syv økende dosenivåer, vil bli administrert intravesikalt til kvinner med IC/BPS. Legemidlet vil bli holdt i blæren i 30 minutter.

TTI-1612 farmakokinetikk vil bli studert gjennom innsamling av blodprøver på ulike tidspunkt, fra 5 minutter til 8 timer etter administrering på doseringsdagen, deretter 24 og 48 timer etter dosering. Serum vil bli isolert for påfølgende analyse og bestemmelse av følgende parametere: maksimal serumkonsentrasjon (Cmax), tidspunkt for maksimal observert konsentrasjon (Tmax), areal under kurven til siste tid med en konsentrasjon over kvantifiseringsgrensen (AUC 0- t) og til uendelig (AUC 0-∞), eliminasjonshalveringstid (t½), clearance (CL) og distribusjonsvolum (Vz).

TTI-1612 sikkerhet vil bli bestemt gjennom overvåking av forsøkspersonens vitale tegn, EKG, kliniske laboratorieevalueringer, uønskede hendelser (hvis noen) og fysiske undersøkelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 4S5
        • Bramalea Medical Centre
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2N 2B9
        • Urology Associates/Urologic Medical Research
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H 3P1
        • The Fe/Male Health Centres
      • Toronto, Ontario, Canada, M1S 4V5
        • Urology & Male Fertility Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet er kvinne, 18 til 65 år, inkludert.
  • Emnet har lest og signert en ICF.
  • Personen har en BMI på 18 til 32 kg/kvm, inkludert.
  • Personen har blitt diagnostisert med IC/BPS, i henhold til gjeldende AUA-retningslinjer for IC/BPS.
  • Personer med fruktbar potensiale må godta: (1) en dobbel-barriere prevensjonsmetode mellom screening og baseline-besøk, og (2) å avstå fra samleie fra baseline-besøk til studiet er fullført (dag 7 +/- 1 dag) .
  • Personen har en negativ serumgraviditetstest ved screening og ved baseline.
  • Personen er ikke ammende.
  • Forsøkspersonen har dokumentert negative antistofftester for HIV, HbSAg eller HCV innen 3 måneder før dosering eller tester negative ved screening.
  • Pasienten tester negativt for blærekreft ved cystoskopi innen 6 måneder før dosering og tester negative ved urincytologi ved screening.
  • Forsøkspersonen har kliniske laboratorieverdier (CBC, omfattende metabolsk panel og urinanalyse) som faller innenfor normale områder eller ikke er klinisk signifikante etter etterforskerens oppfatning.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har en historie med onkologisk sykdom bortsett fra ikke-melanom hudkreft.
  • Forsøkspersonen har andre forhold som, etter etterforskerens mening, kan sette sikkerheten til forsøkspersonen i fare eller kan påvirke validiteten til studieresultatene.
  • Forsøkspersonen, uansett grunn, har hatt betydelige endringer i spisevaner innen 30 dager før dosering, noe som, etter etterforskerens oppfatning, kan forvirre de planlagte PK-evalueringene eller tolkningen av resultatene av studien.
  • Pasienten har donert blod innen 30 dager eller plasma innen 14 dager før dosering.
  • Pasienten har brukt intravesikal terapi innen 3 måneder før dosering.
  • Pasienten får ikke-stabil behandling for IC/BPS (stabil behandling er definert som kontinuerlig behandling i minst 6 måneder).
  • Pasienten har brukt et undersøkelsesmiddel innen 3 måneder før dosering.
  • Forsøkspersonen har et EKG eller vitale tegn ved baseline som, etter etterforskerens eller sponsorens oppfatning, er/er klinisk signifikante.
  • Pasienten har inntatt alkohol, grapefrukt, grapefruktjuice eller xantinholdige drikker eller matvarer innen 48 timer før dosering.
  • Pasienten har tatt alle kjente leverenzym-endrende legemidler innen 30 dager før dosering.
  • Pasienten har tatt noen kjente heparinholdige legemidler innen 30 dager før dosering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: TTI-1612
Enkelt intravesikale 30-minutters behandlinger med økende doser av TTI-1612.
Legemiddel: TTI-1612
Enkelt intravesikale 30-minutters behandlinger med økende doser av TTI-1612.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse for TTI-1612
Tidsramme: 7 dager
Uønskede hendelser, fysiske undersøkelser, EKG, vitale tegn og kliniske laboratorieevalueringer.
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk
Tidsramme: 5 minutter til 48 timer etter dosering

Blodprøver vil bli tatt før dose, 5, 10, 15, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 24, 48 timer etter dosering. Serum vil bli analysert for nivåer av TTI-1612.

Følgende parametere vil bli evaluert:

  • C(maks) - maksimal konsentrasjon,
  • T(maks) - tid til maksimal konsentrasjon,
  • AUC(0-t) - areal under kurven fra tid null til siste tid med en konsentrasjon over grensen for kvantifisering,
  • AUC(0-∞) - område under kurven fra tid null til uendelig,
  • T(1/2) - eliminasjonshalveringstid,
  • CL - klarering,
  • V(z) - distribusjonsvolum under terminalfasen.
5 minutter til 48 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Trillium Therapeutics Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Penka Petrova, PhD, Trillium Therapeutics Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

21. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

26. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TTI-IC-0111-SAD

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere