Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa pojedynczych dawek dopęcherzowych TTI-1612 u kobiet ze śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego/zespołem bólu pęcherza moczowego

24 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Trillium Therapeutics Inc.

Badanie fazy I dotyczące zwiększania dawki dotyczące bezpieczeństwa i farmakokinetyki pojedynczych dawek dopęcherzowych TTI-1612 u kobiet ze śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego/zespołem bólu pęcherza moczowego

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i farmakokinetyki TTI-1612 u kobiet z zespołem śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego/bólu pęcherza moczowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pojedyncze dawki TTI-1612, w siedmiu rosnących poziomach dawek, będą podawane dopęcherzowo kobietom z IC/BPS. Lek pozostanie w pęcherzu przez 30 minut.

Farmakokinetyka TTI-1612 będzie badana poprzez pobieranie próbek krwi w różnych punktach czasowych, od 5 minut do 8 godzin po podaniu w dniu dawkowania, a następnie 24 i 48 godzin po dawkowaniu. Surowica zostanie wyizolowana w celu późniejszej analizy i oznaczenia następujących parametrów: maksymalne stężenie w surowicy (Cmax), czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia (Tmax), pole pod krzywą do czasu końcowego ze stężeniem powyżej granicy oznaczalności (AUC 0- t) i do nieskończoności (AUC 0-∞), okres półtrwania w fazie eliminacji (t½), klirens (CL) i objętość dystrybucji (Vz).

Bezpieczeństwo TTI-1612 zostanie określone poprzez monitorowanie parametrów życiowych pacjentów, EKG, kliniczne oceny laboratoryjne, zdarzenia niepożądane (jeśli wystąpią) oraz badania fizykalne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 4S5
        • Bramalea Medical Centre
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2N 2B9
        • Urology Associates/Urologic Medical Research
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3P1
        • The Fe/Male Health Centres
      • Toronto, Ontario, Kanada, M1S 4V5
        • Urology & Male Fertility Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba badana to kobieta w wieku od 18 do 65 lat włącznie.
  • Podmiot przeczytał i podpisał ICF.
  • Podmiot ma BMI od 18 do 32 kg/m2 włącznie.
  • U pacjenta zdiagnozowano IC/BPS, zgodnie z aktualnymi wytycznymi AUA dotyczącymi IC/BPS.
  • Osoby w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na: (1) stosowanie metody podwójnej bariery antykoncepcyjnej między badaniem przesiewowym a wizytami wyjściowymi oraz (2) powstrzymanie się od współżycia seksualnego od wizyty początkowej do zakończenia badania (dzień 7 +/- 1 dzień) .
  • Pacjentka ma ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i na początku badania.
  • Obiekt nie karmi piersią.
  • Uczestnik ma udokumentowane ujemne wyniki testów na przeciwciała w kierunku HIV, HbSAg lub HCV w ciągu 3 miesięcy przed podaniem dawki lub negatywne wyniki testów przesiewowych.
  • U osobnika wynik testu na obecność raka pęcherza moczowego w cystoskopii w ciągu 6 miesięcy przed dawkowaniem oraz wynik badania cytologicznego moczu w badaniu przesiewowym były negatywne.
  • Tester ma kliniczne wartości laboratoryjne (CBC, kompleksowy panel metaboliczny i analiza moczu), które mieszczą się w normalnych zakresach lub nie są klinicznie istotne w opinii badacza.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma historię chorób onkologicznych z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry.
  • Badany ma jakikolwiek inny stan, który w opinii Badacza może zagrozić bezpieczeństwu badanego lub może wpłynąć na ważność wyników badania.
  • Badany, z jakiegokolwiek powodu, miał istotne zmiany w nawykach żywieniowych w ciągu 30 dni przed podaniem dawki, co w opinii badacza może zakłócić planowane oceny PK lub interpretację wyników badania.
  • Pacjent oddał krew w ciągu 30 dni lub osocze w ciągu 14 dni przed podaniem dawki.
  • Pacjent stosował terapię dopęcherzową w ciągu 3 miesięcy przed dawkowaniem.
  • Pacjent otrzymuje niestabilną terapię IC/BPS (stabilną terapię definiuje się jako ciągłe leczenie przez co najmniej 6 miesięcy).
  • Tester stosował badany środek w ciągu 3 miesięcy przed dawkowaniem.
  • Pacjent ma wyjściowe EKG lub parametry życiowe, które zdaniem badacza lub sponsora są istotne klinicznie.
  • Podmiot spożył alkohol, grejpfrut, sok grejpfrutowy lub napoje lub pokarmy zawierające ksantynę w ciągu 48 godzin przed podaniem dawki.
  • Podmiot przyjmował wszelkie znane leki zmieniające enzymy wątrobowe w ciągu 30 dni przed podaniem dawki.
  • Podmiot przyjmował wszelkie znane leki zawierające heparynę w ciągu 30 dni przed podaniem dawki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: TTI-1612
Pojedyncze dopęcherzowe 30-minutowe zabiegi ze zwiększającymi się dawkami TTI-1612.
Lek: TTI-1612
Pojedyncze dopęcherzowe 30-minutowe zabiegi ze zwiększającymi się dawkami TTI-1612.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja TTI-1612
Ramy czasowe: 7 dni
Zdarzenia niepożądane, badania fizykalne, EKG, parametry życiowe i kliniczne oceny laboratoryjne.
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka
Ramy czasowe: 5 minut do 48 godzin po podaniu

Próbki krwi będą pobierane przed podaniem dawki, 5, 10, 15, 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 24, 48 godzin po podaniu dawki. Surowica zostanie przeanalizowana pod kątem poziomów TTI-1612.

Oceniane będą następujące parametry:

  • C(max) - maksymalne stężenie,
  • T(max) - czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia,
  • AUC(0-t) - pole pod krzywą od czasu zero do czasu końcowego ze stężeniem powyżej granicy oznaczalności,
  • AUC(0-∞) - pole pod krzywą od czasu zero do nieskończoności,
  • T(1/2) - okres półtrwania w fazie eliminacji,
  • CL - prześwit,
  • V(z) - objętość dystrybucji w fazie końcowej.
5 minut do 48 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Trillium Therapeutics Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Penka Petrova, PhD, Trillium Therapeutics Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

26 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TTI-IC-0111-SAD

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj