脊椎すべり症患者の PLF で使用する Aspen 棘突起固定システム
2019年1月8日 更新者：Zimmer Biomet
脊椎すべり症患者の後外側固定 (PLF) で使用するアスペン棘突起固定システムの多施設前向き研究評価
この臨床調査の目的は、Aspen™ 棘突起固定システムを利用した後外側固定 (PLF) 手術を受ける脊椎すべり症の被験者の臨床転帰を評価することです。
Aspen™ デバイスは、Oswestry Disability Index (ODI) の改善と融合の成功を使用して評価されます。
調査の概要
詳細な説明
Aspen™ 棘突起固定システムを利用して、後外側固定 (PLF) 手術を受ける脊椎すべり症患者の臨床転帰を評価します。
Aspen™ デバイスは、Oswestry Disability Index (ODI) の改善と融合の成功を使用して評価されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
25
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
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California
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Mission Viejo、California、アメリカ、92691
- Community Orthopedic Medical Group
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、47905
- Goodman Campbell Brian and Spine
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New York
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Lockport、New York、アメリカ、14094
- Buffalo Spine Surgery
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Oregon
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Tualatin、Oregon、アメリカ、97062
- Pacific Spine Specialists
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
単一レベルの後外側減圧術および後外側固定術を必要とする脊椎すべり症の 50 歳以上の患者
説明
包含基準:
- 50歳以上
- -スタンディングX線撮影ラテラルフィルムでの軽度の分節不安定性の診断は、動的画像で変性性脊椎すべり症≤4mmとして定義されます（つまり、屈曲/伸展）
- AspenTM 棘突起固定システムを使用した選択的シングルレベル後方減圧術および後外側固定術が予定されています
- Oswestry Disability Index (ODI) v 2.1 スコア >30%
- -少なくとも3か月の保存的ケア（非外科的）に失敗した、または神経学的悪化の臨床的兆候がある
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
除外基準:
術前
- 顕著な変性すべり症 (>4mm)
- 2 つのレベルを含む手術を必要とする病変
- 指標レベルまたは隣接レベルでの以前の手術
- 以前の脊椎固定手術
- 虚血性または溶解性脊椎すべり症
- 影響を受けるレベルでの後弓の機能不全または欠如（例： 完全な椎弓切除術、部分欠損)
- 手術レベルでの完全な椎弓切除が必要
- インプラント レベルの椎間関節が存在しないか、骨折している
- インプラントレベルでの椎体の損傷または急性骨折
- ボディマス指数（BMI）≧35
- チタンに対する既知のアレルギー
- 骨粗鬆症: SCORE (Simple Calculated Osteoporosis Risk Estimation) を使用して、DEXA を必要とする被験者をスクリーニングします。 Tスコアが-2.5未満の被験者は除外されます
- パジェット病、骨軟化症、またはその他の代謝性骨疾患
- 骨/軟部組織の治癒を妨げる可能性があることが知られている薬物または薬物の使用 (例: 慢性全身性ステロイド)
- 追加の分節固定の計画的な使用 (例: ファセット スクリュー、前方/側面プレート、固定ケージ)
- 骨形成タンパク質 (BMP) の使用*
- フォローアップ評価スケジュールに準拠する可能性は低い
- 治験責任医師の意見では、被験者は化学物質依存症または重大な心理社会的障害の病歴があり、結果または研究への参加に影響を与える可能性があります
- 別の薬物またはデバイスの臨床試験への積極的な参加
- 活動性の全身感染症または手術を妨げるその他の健康状態
- -浸潤性悪性腫瘍の病歴、ただし、被験者が治療を受け、少なくとも5年間臨床徴候や症状を示さなかった場合を除く
- -研究参加中に妊娠中または妊娠を計画している
- スクリーニング時の背中の問題に関する活発な訴訟への関与
- このプロトコルの実行に直接関与する
- 結果測定の評価を妨げる可能性のある既存の状態（例： 筋骨格、神経筋など）
術中除外
- X線撮影で以前に記録されていない> 4mmの脊椎すべり症の術中可視化
- 包含/除外基準に違反する外科的処置の変更。 （例えば。 ダブルレベル手順への切り替え;椎弓根スクリューを後方固定として配置する）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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アスペン棘突起固定装置
Aspen デバイスは、融合のための補助的な後方固定を提供します
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Aspen デバイスは、後外側固定 (PLF) への後方固定として配置されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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オスウェストリー障害指数（ODI）の絶対変化
時間枠：ベースラインから術後 12 か月まで
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ベースラインから術後 12 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タイトル: 融合成功
時間枠：術後12ヶ月
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術後12ヶ月
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Visual Analogue Scale (VAS) の変化 (痛み)
時間枠：ベースライン、6 週間、2 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
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ベースライン、6 週間、2 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
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神経学的状態
時間枠：ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
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運動機能、反射神経、感覚
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ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
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手術パラメータ（推定失血量、手術時間、透視時間、入院期間）
時間枠：外科的訪問
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外科的訪問
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鎮痛剤の使用
時間枠：ベースライン、手術、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
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ベースライン、手術、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
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EQ-5D-3Lの変更点
時間枠：ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
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ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
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チューリッヒ跛行アンケートの変更
時間枠：ベースライン、12 か月および 24 か月
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ベースライン、12 か月および 24 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Shah、Goodman Campbell Brain and Spine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月20日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月8日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。