Sistema di fissazione del processo spinoso Aspen per l'uso in PLF in pazienti con spondilolistesi

Criterio di inclusione:

• Età compresa tra i 50 anni e oltre
• Diagnosi di lieve instabilità segmentale alla radiografia in posizione eretta del film laterale definita come spondilolistesi degenerativa ≤ 4 mm nell'imaging dinamico (cioè flessione/estensione)
• Programmato per una decompressione posteriore elettiva a livello singolo e fusione posterolaterale utilizzando il sistema di fissazione del processo spinoso AspenTM
• Oswestry Disability Index (ODI) v 2.1 punteggio >30%
• Fallimento di almeno 3 mesi di cure conservative (non chirurgiche) O presenta segni clinici di deterioramento neurologico
• Modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

Preoperatorio

• Spondilolistesi degenerativa marcata (>4mm)
• Lesioni che richiedono un intervento chirurgico che coinvolgono due livelli
• Precedente intervento chirurgico a livello di indice o livello adiacente
• Precedente intervento di fusione spinale
• Spondilolistesi istmica o litica
• Arcata posteriore incompetente o mancante a livello interessato (ad es. laminectomia completa, difetto della pars)
• Richiede una laminectomia completa a livello di intervento chirurgico
• Le faccette articolari a livello dell'impianto sono assenti o fratturate
• Compromissione del corpo vertebrale o frattura acuta a livello dell'impianto
• Indice di massa corporea (BMI) ≥ 35
• Allergia nota al titanio
• Osteoporosi: SCORE (Simple Calculated Osteoporosis Risk Estimation) verrà utilizzato per lo screening dei soggetti che richiedono DEXA. Saranno esclusi i soggetti con punteggio T < -2,5
• Malattia di Paget, osteomalacia o qualsiasi altra malattia ossea metabolica
• Uso di farmaci o qualsiasi farmaco noto per interferire potenzialmente con la guarigione delle ossa/dei tessuti molli (ad es. steroidi sistemici cronici)
• Uso pianificato di fissazione segmentale aggiuntiva (ad es. viti per faccette, placcatura anteriore/laterale, gabbie ancorate)
• Uso della proteina morfogenetica ossea (BMP)*
• È improbabile che rispetti il ​​programma di valutazione di follow-up
• Secondo il parere dell'investigatore, il soggetto ha una storia di dipendenza da sostanze chimiche o disturbi psicosociali significativi che possono influire sull'esito o sulla partecipazione allo studio
• Partecipazione attiva a una sperimentazione clinica di un altro farmaco o dispositivo
• Infezione sistemica attiva o qualsiasi altra condizione di salute che precluderebbe l'intervento chirurgico
• Storia di tumore maligno invasivo, tranne se il soggetto ha ricevuto un trattamento e non ha mostrato segni e sintomi clinici per almeno cinque anni
• Incinta o che sta pianificando una gravidanza durante la partecipazione allo studio
• Coinvolgimento in contenziosi attivi relativi a problemi alla schiena al momento dello screening
• Coinvolgimento diretto nell'esecuzione di questo protocollo
• Condizioni preesistenti che potrebbero interferire con la valutazione delle misure di esito (ad es. muscoloscheletrico, neuromuscolare, ecc.)

Esclusione intraoperatoria

• Visualizzazione intraoperatoria di una spondilolistesi > 4 mm non precedentemente rilevata radiograficamente
• Qualsiasi cambiamento nella procedura chirurgica che violi i criteri di inclusione/esclusione. (per esempio. passaggio alla procedura a doppio livello; posizionamento di viti peduncolari come fissazione posteriore).