Aspen Spinous Process -kiinnitysjärjestelmä käytettäväksi PLF:ssä potilailla, joilla on spondylolisteesi
tiistai 8. tammikuuta 2019 päivittänyt: Zimmer Biomet
Monikeskinen tulevaisuuden tutkimusarviointi Aspen Spinous Process -kiinnitysjärjestelmä käytettäväksi posterolateraalisessa fuusiossa (PLF) potilailla, joilla on spondylolisteesi
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida spondylolisteesia sairastavan henkilön kliinisiä tuloksia, joille tehdään posterolateraalinen fuusioleikkaus (PLF) käyttäen Aspen™ Spinous Process Fixation System -järjestelmää.
Aspen™-laite arvioidaan Oswestry Disability Indexin (ODI) parantamisen ja fuusion onnistumisen perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioi spondylolisteesia sairastavan henkilön kliiniset tulokset, jolle tehdään posterolateraalinen fuusioleikkaus (PLF) käyttämällä Aspen™ Spinous Process Fixation System -järjestelmää.
Aspen™-laite arvioidaan Oswestry Disability Indexin (ODI) parantamisen ja fuusion onnistumisen perusteella.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
California
-
Mission Viejo, California, Yhdysvallat, 92691
- Community Orthopedic Medical Group
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 47905
- Goodman Campbell Brian and Spine
-
-
New York
-
Lockport, New York, Yhdysvallat, 14094
- Buffalo Spine Surgery
-
-
Oregon
-
Tualatin, Oregon, Yhdysvallat, 97062
- Pacific Spine Specialists
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yli 50-vuotiaat potilaat, joilla on spondylolisteesi, joka vaatii yhden tason posterolateraalista dekompressiota ja posterolateraalista fuusiota
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 50 ja vanhempi
- Lievän segmentaalisen epävakauden diagnoosi seisovan röntgenkuvan lateraalisessa kalvossa, joka määritellään degeneratiiviseksi spondylolisteesiksi ≤ 4 mm dynaamisessa kuvantamisessa (eli taivutus/extension)
- Suunniteltu valinnaiseen yksitasoiseen posterioriseen dekompressioon ja posterolateraaliseen fuusion AspenTM spinous process -kiinnitysjärjestelmää käyttäen
- Oswestry Disability Index (ODI) v 2.1 pisteet >30 %
- Epäonnistunut vähintään 3 kuukauden konservatiivinen hoito (ei-kirurginen) TAI hänellä on kliinisiä merkkejä neurologisesta heikkenemisestä
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
Leikkausta edeltävä
- Merkittävä degeneratiivinen spondylolisteesi (> 4 mm)
- Leesiot, jotka vaativat leikkausta kahdella tasolla
- Aiempi leikkaus indeksitasolla tai viereisellä tasolla
- Aiempi selkärangan fuusioleikkaus
- Istminen tai lyyttinen spondylolisteesi
- Epäpätevä tai puuttuva takakaari vaurioituneella tasolla (esim. täydellinen laminektomia, pars-vaurio)
- Vaatii täydellisen laminektomia leikkauksen tasolla
- Implanttitason nivelet puuttuvat tai ovat murtuneet
- Selkärangan vaurioituminen tai akuutti murtuma implanttitasolla
- Painoindeksi (BMI) ≥ 35
- Tunnettu allergia titaanille
- Osteoporoosi: SCOREa (Simple Calculated Osteoporosis Risk Estimation) käytetään DEXA:ta vaativien koehenkilöiden seulomiseen. Koehenkilöt, joiden T-piste on < -2,5, suljetaan pois
- Pagetin tauti, osteomalasia tai mikä tahansa muu metabolinen luusairaus
- Lääkkeiden tai muiden lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään mahdollisesti häiritsevän luun/pehmytkudosten paranemista (esim. krooniset systeemiset steroidit)
- Suunniteltu lisäsegmentaalisen kiinnityksen käyttö (esim. fasettiruuvit, etu-/sivupinnoitus, ankkuroidut häkit)
- Luun morfogeneettisen proteiinin (BMP)* käyttö
- Ei todennäköisesti noudata seuranta-arviointiaikataulua
- Tutkijan näkemyksen mukaan koehenkilöllä on aiemmin ollut kemiallinen riippuvuus tai merkittävä psykososiaalinen häiriö, joka voi vaikuttaa tulokseen tai tutkimukseen osallistumiseen
- Aktiivinen osallistuminen toisen lääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen
- Aktiivinen systeeminen infektio tai mikä tahansa muu terveydentila, joka estäisi leikkauksen
- Aiemmin invasiivinen pahanlaatuinen kasvain, paitsi jos kohde on saanut hoitoa eikä hänellä ole kliinisiä merkkejä tai oireita vähintään viiteen vuoteen
- Raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimukseen osallistumisen aikana
- Osallistuminen aktiiviseen selkäongelmiin liittyvään oikeudenkäyntiin seulonnan aikana
- Suora osallistuminen tämän pöytäkirjan toteuttamiseen
- Aiemmin olemassa olevat olosuhteet, jotka voivat häiritä tulosmittausten arviointia (esim. tuki- ja liikuntaelimistö, hermo-lihas jne.)
Intraoperatiivinen poissulkeminen
- Leikkauksen sisäinen visualisointi > 4 mm:n spondylolisteesista, jota ei ole aiemmin todettu radiografisesti
- Kaikki leikkaustoimenpiteen muutokset, jotka rikkovat sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä. (esim. siirtyminen kaksitasoiseen menettelyyn; pedicle-ruuvien asettaminen takakiinnityksenä).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aspen Spinous Process -kiinnityslaite
Aspen-laite tarjoaa täydentävän posteriorisen kiinnityksen fuusiota varten
|
Aspen-laite asetetaan posterioriseksi fiksaatioksi Posterolateral Fusion (PLF) -laitteeseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Absoluuttinen muutos Oswestryn vammaisuusindeksissä (ODI)
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
lähtötasosta 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Otsikko: Fuusio menestys
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) -muutos (kipu)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 viikkoa, 2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Lähtötaso, 6 viikkoa, 2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
|
Neurologinen tila
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
motoriset toiminnot, refleksit ja sensori
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Operatiiviset parametrit (arvio verenhukasta, leikkausaika, fluoroskopiaaika ja sairaalahoidon kesto)
Aikaikkuna: Kirurginen käynti
|
Kirurginen käynti
|
|
|
Kipulääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkaus, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Lähtötilanne, leikkaus, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
|
Muutos EQ-5D-3L:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
|
Muutos Zürich Claudication Questionnaireissa
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Perustaso, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shah, Goodman Campbell Brain and Spine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 22. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASP-11-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .