System mocowania wyrostka kolczystego Aspen do stosowania w PLF u pacjentów z kręgozmykiem
8 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Zimmer Biomet
Ocena wieloośrodkowego badania prospektywnego System mocowania wyrostka kolczystego Aspen do stosowania w zespoleniu tylno-bocznym (PLF) u pacjentów z kręgozmykiem
Celem tego badania klinicznego jest ocena wyników klinicznych pacjenta z kręgozmykiem poddawanym operacji zespolenia tylno-bocznego (PLF) z wykorzystaniem systemu stabilizacji wyrostka kolczystego Aspen™.
Urządzenie Aspen™ zostanie ocenione na podstawie poprawy Oswestry Disability Index (ODI) i powodzenia fuzji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ocena wyników klinicznych pacjenta z kręgozmykiem poddawanym operacji zespolenia tylno-bocznego (PLF) z wykorzystaniem systemu stabilizacji wyrostka kolczystego Aspen™.
Urządzenie Aspen™ zostanie ocenione na podstawie poprawy Oswestry Disability Index (ODI) i powodzenia fuzji.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
California
-
Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
- Community Orthopedic Medical Group
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 47905
- Goodman Campbell Brian and Spine
-
-
New York
-
Lockport, New York, Stany Zjednoczone, 14094
- Buffalo Spine Surgery
-
-
Oregon
-
Tualatin, Oregon, Stany Zjednoczone, 97062
- Pacific Spine Specialists
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci w wieku 50 lat i starsi z kręgozmykiem wymagającym jednopoziomowej dekompresji tylno-bocznej i zespolenia tylno-bocznego
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 50 lat i więcej
- Rozpoznanie łagodnej niestabilności odcinkowej na bocznej warstwie RTG stojącej zdefiniowanej jako kręgozmyk zwyrodnieniowy ≤ 4 mm w obrazowaniu dynamicznym (tj. zgięcie/wyprost)
- Zaplanowano planową jednopoziomową dekompresję tylną i zespolenie tylno-boczne przy użyciu systemu stabilizacji wyrostka kolczystego AspenTM
- Oswestry Disability Index (ODI) v 2.1 wynik >30%
- Nieskuteczne co najmniej 3-miesięczne leczenie zachowawcze (niechirurgiczne) LUB występują kliniczne objawy pogorszenia stanu neurologicznego
- Podpisany formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
Przedoperacyjne
- Wyraźny zwyrodnieniowy kręgozmyk (>4mm)
- Zmiany wymagające operacji obejmującej dwa poziomy
- Wcześniejsza operacja na poziomie wskaźnika lub sąsiednim poziomie
- Wcześniejsza operacja zespolenia kręgosłupa
- Kręgozmyk cieśniowy lub lityczny
- Niewydolny lub brak tylnego łuku na dotkniętym poziomie (np. całkowita laminektomia, ubytek pars)
- Wymaga całkowitej laminektomii na poziomie operacji
- Połączenia międzyfazowe na poziomie implantu są nieobecne lub pęknięte
- Uszkodzenie trzonu kręgu lub ostre złamanie na poziomie implantu
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 35
- Znana alergia na tytan
- Osteoporoza: SCORE (Simple Calculated Osteoporosis Risk Estimation) będzie używany do badania przesiewowego pacjentów wymagających DEXA. Pacjenci z T-score < -2,5 zostaną wykluczeni
- Choroba Pageta, osteomalacja lub jakakolwiek inna metaboliczna choroba kości
- Stosowanie leków lub jakichkolwiek leków, o których wiadomo, że mogą zakłócać gojenie kości/tkanek miękkich (np. przewlekłe ogólnoustrojowe steroidy)
- Planowane zastosowanie dodatkowej stabilizacji segmentowej (np. śruby fasetowe, poszycie przednie/boczne, zakotwiczone klatki)
- Wykorzystanie białka morfogenetycznego kości (BMP)*
- Jest mało prawdopodobne, aby był zgodny z harmonogramem oceny uzupełniającej
- W opinii Badacza, Badany ma historię uzależnienia od substancji chemicznych lub znaczących zaburzeń psychospołecznych, które mogą mieć wpływ na wynik lub udział w badaniu
- Aktywny udział w badaniu klinicznym innego leku lub urządzenia
- Aktywna infekcja ogólnoustrojowa lub jakikolwiek inny stan zdrowia, który wykluczałby operację
- Historia inwazyjnego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem przypadku, gdy pacjent był leczony i nie wykazywał żadnych objawów klinicznych przez co najmniej pięć lat
- Ciąża lub planowanie ciąży podczas udziału w badaniu
- Zaangażowanie w aktywne spory sądowe związane z problemami z plecami w czasie badania przesiewowego
- Bezpośredni udział w wykonaniu niniejszego protokołu
- Istniejące wcześniej warunki, które mogłyby zakłócać ocenę miar wynikowych (np. mięśniowo-szkieletowe, nerwowo-mięśniowe itp.)
Wykluczenie śródoperacyjne
- Śródoperacyjna wizualizacja kręgozmyku o średnicy > 4 mm, którego wcześniej nie stwierdzono w badaniu radiologicznym
- Każda zmiana w procedurze chirurgicznej, która narusza kryteria włączenia/wyłączenia. (np. przejście na procedurę dwupoziomową; umieszczenie śrub przeznasadowych jako mocowania tylnego).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Urządzenie do utrwalania wyrostka kolczystego Aspen
Urządzenie Aspen zapewnia dodatkowe mocowanie tylne do zespolenia
|
Urządzenie Aspen zostanie umieszczone jako tylne mocowanie do Posterolateral Fusion (PLF)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezwzględna zmiana Oswestry Disability Index (ODI)
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 12 miesięcy po operacji
|
wartości wyjściowej do 12 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tytuł: Sukces fuzji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
12 miesięcy po operacji
|
|
|
Zmiana w wizualnej skali analogowej (VAS) (ból)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
|
|
Stan neurologiczny
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
funkcje motoryczne, odruchy i czuciowe
|
Linia bazowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
|
Parametry operacyjne (szacunkowa utrata krwi, czas operacji, czas fluoroskopii i długość pobytu w szpitalu)
Ramy czasowe: Wizyta chirurgiczna
|
Wizyta chirurgiczna
|
|
|
Stosowanie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, operacja, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
Wartość wyjściowa, operacja, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
|
|
Zmiana w EQ-5D-3L
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
Linia bazowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
|
|
Zmiana w kwestionariuszu Zurychu dotyczącym chromania
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shah, Goodman Campbell Brain and Spine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 marca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ASP-11-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .