Aspen 棘突固定系统用于脊椎滑脱患者的 PLF
2019年1月8日 更新者：Zimmer Biomet
一项多中心前瞻性研究评估 Aspen 棘突固定系统用于脊椎滑脱患者的后外侧融合 (PLF)
本临床研究的目的是评估使用 Aspen™ 棘突固定系统进行后外侧融合 (PLF) 手术的脊椎滑脱受试者的临床结果。
Aspen™ 设备将使用 Oswestry 残疾指数 (ODI) 改善和融合成功进行评估。
研究概览
详细说明
使用 Aspen™ 棘突固定系统评估接受后外侧融合 (PLF) 手术的脊椎滑脱受试者的临床结果。
Aspen™ 设备将使用 Oswestry 残疾指数 (ODI) 改善和融合成功进行评估。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
25
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
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California
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Mission Viejo、California、美国、92691
- Community Orthopedic Medical Group
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、47905
- Goodman Campbell Brian and Spine
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New York
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Lockport、New York、美国、14094
- Buffalo Spine Surgery
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Oregon
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Tualatin、Oregon、美国、97062
- Pacific Spine Specialists
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
50 岁及以上的腰椎滑脱患者需要单节段后外侧减压和后外侧融合术
描述
纳入标准：
- 年龄介于 50 岁及以上
- 站立位侧位片轻度节段不稳的诊断定义为动态成像（即屈曲/伸展）中≤4mm的退行性腰椎滑脱
- 计划使用 AspenTM 棘突固定系统进行选择性单节段后路减压和后外侧融合
- Oswestry 残疾指数 (ODI) v 2.1 得分 >30%
- 至少 3 个月的保守治疗（非手术）失败或有神经功能恶化的临床体征
- 签署知情同意书
排除标准：
术前
- 明显的退化性脊椎滑脱 (>4mm)
- 涉及两个节段的需要手术的病变
- 先前在指数水平或邻近水平进行过手术
- 先前的脊柱融合手术
- 峡部裂或溶解性脊椎滑脱
- 受影响水平的后弓功能不全或缺失（例如 完全椎板切除术，部分缺损）
- 需要在手术层面进行完整的椎板切除术
- 种植体水平的小面关节缺失或断裂
- 植入物水平的椎体损伤或急性骨折
- 体重指数 (BMI) ≥ 35
- 已知对钛过敏
- 骨质疏松症：SCORE（简单计算的骨质疏松症风险评估）将用于筛选需要 DEXA 的受试者。 T 分数 < -2.5 的受试者将被排除在外
- 佩吉特病、骨软化症或任何其他代谢性骨病
- 使用药物或任何已知可能会干扰骨骼/软组织愈合的药物（例如 慢性全身性类固醇）
- 计划使用额外的节段固定（例如 面螺钉、前/侧板、锚定笼）
- 使用骨形态发生蛋白 (BMP)*
- 不太可能遵守后续评估时间表
- 调查员认为，受试者有化学物质依赖史或严重的社会心理障碍，可能会影响结果或参与研究
- 积极参与另一种药物或设备的临床试验
- 活动性全身感染或任何其他会妨碍手术的健康状况
- 侵袭性恶性肿瘤病史，除非受试者已经接受治疗并且至少五年没有表现出临床体征和症状
- 在参与研究期间怀孕或计划怀孕
- 在筛选时参与与背部问题相关的积极诉讼
- 直接参与本协议的执行
- 可能干扰结果测量评估的预先存在的条件（例如 肌肉骨骼、神经肌肉等）
术中排除
- > 4mm 脊椎滑脱的术中可视化，之前未通过放射线照相发现
- 违反纳入/排除标准的外科手术的任何变化。 （例如。 切换到双层程序；置入椎弓根螺钉作为后路固定）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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Aspen 棘突固定装置
Aspen 装置为融合提供辅助后路固定
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Aspen 装置将作为后外侧融合 (PLF) 的后路固定装置放置
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Oswestry 残疾指数 (ODI) 的绝对变化
大体时间：基线至术后 12 个月
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基线至术后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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书名：融合成功
大体时间：术后 12 个月
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术后 12 个月
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视觉模拟量表 (VAS) 的变化（疼痛）
大体时间：基线、6周、2周、3个月、6个月、12个月和24个月
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基线、6周、2周、3个月、6个月、12个月和24个月
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神经状态
大体时间：基线、6周、3个月、6个月、12个月和24个月
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运动功能、反射和感觉
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基线、6周、3个月、6个月、12个月和24个月
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手术参数（估计失血量、手术时间、透视时间和住院时间）
大体时间：手术就诊
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手术就诊
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止痛药的使用
大体时间：基线、手术、6周、3个月、6个月、12个月和24个月
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基线、手术、6周、3个月、6个月、12个月和24个月
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EQ-5D-3L 的变化
大体时间：基线、6周、3个月、6个月、12个月和24个月
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基线、6周、3个月、6个月、12个月和24个月
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苏黎世跛行问卷的变化
大体时间：基线，12 个月和 24 个月
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基线，12 个月和 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shah、Goodman Campbell Brain and Spine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月20日
首次发布 (估计)
2012年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月8日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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