Aspen Spinous Process Fixation System för användning vid PLF hos patienter med spondylolistes
8 januari 2019 uppdaterad av: Zimmer Biomet
Ett multi-center prospektiv studie utvärdering Aspen Spinous Process Fixation System för användning i Posterolateral Fusion (PLF) hos patienter med spondylolistes
Syftet med denna kliniska undersökning är att utvärdera de kliniska resultaten av patient med spondylolistes som genomgår posterolateral fusion (PLF) kirurgi med hjälp av Aspen™ Spinous Process Fixation System.
Aspen™-enheten kommer att utvärderas med hjälp av Oswestry Disability Index (ODI) förbättring och framgång för fusion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utvärdera de kliniska resultaten av patient med spondylolistes som genomgår posterolateral fusion (PLF) kirurgi med hjälp av Aspen™ Spinous Process Fixation System.
Aspen™-enheten kommer att utvärderas med hjälp av Oswestry Disability Index (ODI) förbättring och framgång för fusion.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
25
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
California
-
Mission Viejo, California, Förenta staterna, 92691
- Community Orthopedic Medical Group
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 47905
- Goodman Campbell Brian and Spine
-
-
New York
-
Lockport, New York, Förenta staterna, 14094
- Buffalo Spine Surgery
-
-
Oregon
-
Tualatin, Oregon, Förenta staterna, 97062
- Pacific Spine Specialists
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter 50 år och äldre med spondylolistes som kräver en enkelnivå posterolateral dekompression och posterolateral fusion
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 50 och äldre
- Diagnos av mild segmentell instabilitet på stående radiografi lateral film definierad som degenerativ spondylolistes ≤ 4 mm vid dynamisk avbildning (dvs flexion/extension)
- Planerad för en elektiv ennivå bakre dekompression och posterolateral fusion med hjälp av AspenTM fixeringssystem för ryggradsprocess
- Oswestry Disability Index (ODI) v 2.1 poäng >30 %
- Misslyckad minst 3 månaders konservativ vård (icke-kirurgisk) ELLER har kliniska tecken på neurologisk försämring
- Undertecknat formulär för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
Preoperativt
- Markerad degenerativ spondylolistes (>4 mm)
- Lesioner som kräver operation på två nivåer
- Tidigare operation på indexnivå eller angränsande nivå
- Tidigare spinal fusionsoperation
- Istmisk eller lytisk spondylolistes
- Inkompetent eller saknad bakre båge på den drabbade nivån (t.ex. fullständig laminektomi, pars defekt)
- Kräver fullständig laminektomi på operationsnivå
- Fasettleder på implantatnivå saknas eller är frakturerade
- Kompromiss med kotkroppen eller akut fraktur på implantatnivå
- Body mass Index (BMI) ≥ 35
- Känd allergi mot titan
- Osteoporos: SCORE (Simple Calculated Osteoporosis Risk Estimation) kommer att användas för att screena patienter som kräver DEXA. Ämnen med T-poäng < -2,5 kommer att exkluderas
- Pagets sjukdom, osteomalaci eller någon annan metabolisk bensjukdom
- Användning av mediciner eller något annat läkemedel som är känt för att potentiellt störa ben/mjukvävnadsläkning (t.ex. kroniska systemiska steroider)
- Planerad användning av ytterligare segmentfixering (t.ex. facettskruvar, främre/laterala plätering, förankrade burar)
- Användning av benmorfogenetiskt protein (BMP)*
- Det är osannolikt att det följer uppföljningsutvärderingsschemat
- Enligt utredarens uppfattning har försökspersonen tidigare varit beroende av kemiska substanser eller betydande psykosocial störning som kan påverka resultatet eller studiedeltagandet
- Aktivt deltagande i en klinisk prövning av ett annat läkemedel eller annan enhet
- Aktiv systemisk infektion eller något annat hälsotillstånd som skulle förhindra operation
- Historik av invasiv malignitet, förutom om patienten har fått behandling och inte visat några kliniska tecken och symtom på minst fem år
- Gravid eller planerar att bli gravid under studiedeltagande
- Engagemang i aktiva rättstvister relaterade till ryggproblem vid tidpunkten för screening
- Direkt medverkan i genomförandet av detta protokoll
- Redan existerande förhållanden som kan störa utvärderingen av resultatmått (t.ex. muskuloskeletala, neuromuskulära, etc.)
Intraoperativ uteslutning
- Intraoperativ visualisering av en > 4 mm spondylolistes som inte tidigare noterats radiografiskt
- Varje förändring av det kirurgiska ingreppet som bryter mot inklusions-/exkluderingskriterierna. (t.ex. byte till dubbelnivåprocedur; placera pedikelskruvar som posterior fixering).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aspen Spinous Process Fixation Device
Aspen-enheten tillhandahåller kompletterande posterior fixering för fusion
|
Aspen-enheten kommer att placeras som posterior fixering till Posterolateral Fusion (PLF)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Absolut förändring i Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: baseline till 12 månader efter operationen
|
baseline till 12 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Titel: Fusion framgång
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
12 månader efter operationen
|
|
|
Förändring i Visual Analogue Scale (VAS) (smärta)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 2 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
|
Baslinje, 6 veckor, 2 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
|
|
|
Neurologisk status
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
|
motoriska funktioner, reflexer och sensoriska
|
Baslinje, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
|
|
Operativa parametrar (uppskatta blodförlust, operationstid, fluoroskopitid och längd på sjukhusvistelse)
Tidsram: Kirurgiskt besök
|
Kirurgiskt besök
|
|
|
Användning av smärtstillande läkemedel
Tidsram: Baslinje, operation, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
|
Baslinje, operation, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
|
|
|
Ändring i EQ-5D-3L
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
|
Baslinje, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
|
|
|
Ändring i Zürich Claudication Questionnaire
Tidsram: Baslinje, 12 månader och 24 månader
|
Baslinje, 12 månader och 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Shah, Goodman Campbell Brain and Spine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2012
Första postat (Uppskatta)
22 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 januari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ASP-11-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .