Система фиксации остистых отростков Aspen для использования в PLF у пациентов со спондилолистезом

Критерии включения:

• Возраст от 50 и старше
• Диагностика легкой сегментарной нестабильности на боковой рентгенограмме в положении стоя, определяемая как дегенеративный спондилолистез ≤ 4 мм при динамической визуализации (т. е. сгибание/разгибание)
• Запланирована плановая одноуровневая задняя декомпрессия и заднелатеральный спондилодез с использованием системы фиксации остистых отростков AspenTM.
• Индекс инвалидности Освестри (ODI) v 2.1 балл> 30%
• Неэффективное консервативное лечение (нехирургическое) в течение как минимум 3 месяцев ИЛИ имеются клинические признаки неврологического ухудшения
• Подписанная форма информированного согласия

Критерий исключения:

Предоперационный

• Выраженный дегенеративный спондилолистез (> 4 мм)
• Поражения, требующие хирургического вмешательства на двух уровнях
• Предыдущая операция на уровне индекса или соседнем уровне
• Предшествующая операция по сращению позвоночника
• Истмический или литический спондилолистез
• Несостоятельность или отсутствие задней дуги на пораженном уровне (например, полная ламинэктомия, дефект pars)
• Требуется полная ламинэктомия на уровне операции
• Фасеточные суставы на уровне имплантата отсутствуют или сломаны
• Компрометация тела позвонка или острый перелом на уровне имплантата
• Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 35
• Известная аллергия на титан
• Остеопороз: SCORE (простая расчетная оценка риска остеопороза) будет использоваться для скрининга субъектов, нуждающихся в DEXA. Субъекты с T-баллом <-2,5 будут исключены.
• Болезнь Педжета, остеомаляция или любое другое метаболическое заболевание костей
• Использование лекарственных препаратов или любых препаратов, которые, как известно, потенциально мешают заживлению костей/мягких тканей (например, хронические системные стероиды)
• Планируемое использование дополнительной сегментарной фиксации (например, фасеточные винты, переднее/латеральное покрытие, анкерные кейджи)
• Использование костного морфогенетического белка (BMP)*
• Маловероятно соблюдение графика последующей оценки
• По мнению исследователя, у Субъекта в анамнезе зависимость от химических веществ или серьезные психосоциальные расстройства, которые могут повлиять на исход или участие в исследовании.
• Активное участие в клинических испытаниях другого препарата или устройства
• Активная системная инфекция или любое другое состояние здоровья, препятствующее хирургическому вмешательству.
• Инвазивное злокачественное новообразование в анамнезе, за исключением случаев, когда субъект получал лечение и не проявлял клинических признаков и симптомов в течение как минимум пяти лет.
• Беременность или планирование беременности во время участия в исследовании
• Участие в активных судебных процессах, связанных с проблемами со спиной во время скрининга
• Непосредственное участие в выполнении этого протокола
• Ранее существовавшие состояния, которые могут помешать оценке показателей исхода (например, опорно-двигательный, нервно-мышечный и др.)

Интраоперационное исключение

• Интраоперационная визуализация спондилолистеза > 4 мм, ранее не выявленного рентгенологически
• Любое изменение хирургической процедуры, нарушающее критерии включения/исключения. (например. переход на двухуровневую процедуру; размещение транспедикулярных винтов для задней фиксации).