Aspen Spinous Process Fikseringssystem for bruk i PLF hos pasienter med spondylolistese
8. januar 2019 oppdatert av: Zimmer Biomet
Et multi-senter prospektiv studie evaluering Aspen spinous prosess fikseringssystem for bruk i posterolateral fusjon (PLF) hos pasienter med spondylolistese
Hensikten med denne kliniske undersøkelsen er å evaluere de kliniske resultatene til pasienter med spondylolistese som gjennomgår posterolateral fusjon (PLF) kirurgi ved bruk av Aspen™ Spinous Process Fixation System.
Aspen™-enheten vil bli evaluert ved hjelp av Oswestry Disability Index (ODI) forbedring og suksess med fusjon.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Evaluer de kliniske resultatene av pasient med spondylolistese som gjennomgår posterolateral fusjon (PLF) kirurgi ved bruk av Aspen™ Spinous Process Fixation System.
Aspen™-enheten vil bli evaluert ved hjelp av Oswestry Disability Index (ODI) forbedring og suksess med fusjon.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
25
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
California
-
Mission Viejo, California, Forente stater, 92691
- Community Orthopedic Medical Group
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 47905
- Goodman Campbell Brian and Spine
-
-
New York
-
Lockport, New York, Forente stater, 14094
- Buffalo Spine Surgery
-
-
Oregon
-
Tualatin, Oregon, Forente stater, 97062
- Pacific Spine Specialists
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter 50 år og eldre med spondylolistese som krever en enkeltnivå posterolateral dekompresjon og posterolateral fusjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 50 og eldre
- Diagnose av mild segmentell ustabilitet på stående radiografi lateral film definert som degenerativ spondylolistese ≤ 4 mm i dynamisk avbildning (dvs. fleksjon/ekstensjon)
- Planlagt for en elektiv enkelt-nivå posterior dekompresjon og posterolateral fusjon ved bruk av AspenTM spinous prosess fikseringssystem
- Oswestry Disability Index (ODI) v 2.1 score >30 %
- Mislykket minst 3 måneder med konservativ behandling (ikke-kirurgisk) ELLER har kliniske tegn på nevrologisk forverring
- Signert skjema for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
Preoperativt
- Markert degenerativ spondylolistese (>4 mm)
- Lesjoner som krever kirurgi som involverer to nivåer
- Tidligere operasjon på indeksnivå eller tilstøtende nivå
- Tidligere spinalfusjonsoperasjon
- Istmisk eller lytisk spondylolistese
- Inkompetent eller manglende bakre bue på det berørte nivået (f.eks. komplett laminektomi, pars-defekt)
- Krever fullstendig laminektomi på operasjonsnivå
- Fasettledd på implantatnivå er fraværende eller brukket
- Vertebral kroppskompromiss eller akutt brudd på implantatnivå
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 35
- Kjent allergi mot titan
- Osteoporose: SCORE (Simple Calculated Osteoporosis Risk Estimation) vil bli brukt til å screene forsøkspersoner som krever DEXA. Emner med T-score < -2,5 vil bli ekskludert
- Pagets sykdom, osteomalacia eller annen metabolsk bensykdom
- Bruk av medisiner eller andre medikamenter som er kjent for å potensielt forstyrre bein/bløtvevsheling (f. kroniske systemiske steroider)
- Planlagt bruk av ekstra segmentfiksering (f.eks. fasettskruer, anterior/lateral plating, forankrede bur)
- Bruk av benmorfogenetisk protein (BMP)*
- Usannsynlig å overholde oppfølgingsevalueringsplanen
- Etter etterforskerens oppfatning har forsøkspersonen en historie med avhengighet av kjemiske stoffer eller betydelig psykososial forstyrrelse som kan påvirke resultatet eller studiedeltakelsen
- Aktiv deltakelse i en klinisk utprøving av et annet medikament eller utstyr
- Aktiv systemisk infeksjon eller annen helsetilstand som vil utelukke operasjon
- Anamnese med invasiv malignitet, unntatt hvis forsøkspersonen har mottatt behandling og ikke har vist noen kliniske tegn og symptomer på minst fem år
- Gravid eller planlegger å bli gravid under studiedeltakelse
- Involvering i aktive rettssaker knyttet til ryggproblemer på tidspunktet for screening
- Direkte involvering i gjennomføringen av denne protokollen
- Eksisterende forhold som kan forstyrre evalueringen av resultatmål (f.eks. muskuloskeletale, nevromuskulære, etc.)
Intraoperativ eksklusjon
- Intraoperativ visualisering av en > 4 mm spondylolistese som ikke tidligere er notert radiografisk
- Enhver endring i det kirurgiske inngrepet som bryter med inklusjons-/eksklusjonskriteriene. (f.eks. bytte til dobbeltnivåprosedyre; plassering av pedikelskruer som posterior fiksering).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aspen Spinous Process Fikseringsenhet
Aspen-enheten gir supplerende posterior fiksering for fusjon
|
Aspen-enheten vil bli plassert som posterior fiksering til Posterolateral Fusion (PLF)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Absolutt endring i Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: baseline til 12 måneder etter operasjonen
|
baseline til 12 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tittel: Fusjonssuksess
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
|
Endring i Visual Analogue Scale (VAS) (smerte)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 2 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Baseline, 6 uker, 2 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
|
|
Nevrologisk status
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
motoriske funksjoner, reflekser og sensoriske
|
Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
|
Operative parametere (beregn blodtap, operasjonstid, fluoroskopitid og lengde på sykehusopphold)
Tidsramme: Kirurgisk besøk
|
Kirurgisk besøk
|
|
|
Bruk av smertestillende medisiner
Tidsramme: Baseline, kirurgi, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Baseline, kirurgi, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
|
|
Endring i EQ-5D-3L
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
|
|
Endring i Zurich Claudication Questionnaire
Tidsramme: Baseline, 12 måneder og 24 måneder
|
Baseline, 12 måneder og 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shah, Goodman Campbell Brain and Spine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
22. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ASP-11-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .