Fixační systém spinózního výběžku Aspen pro použití u PLF u pacientů se spondylolistézou
8. ledna 2019 aktualizováno: Zimmer Biomet
Hodnocení multicentrické prospektivní studie Fixační systém páteřního výběžku Aspen pro použití při posterolaterální fúzi (PLF) u pacientů se spondylolistézou
Účelem tohoto klinického zkoumání je vyhodnotit klinické výsledky u subjektu se spondylolistézou podstupujícího operaci posterolaterální fúze (PLF) s využitím systému fixace spinózního procesu Aspen™.
Zařízení Aspen™ bude hodnoceno pomocí zlepšení indexu Oswestry Disability Index (ODI) a úspěšnosti fúze.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyhodnoťte klinické výsledky pacienta se spondylolistézou podstupující operaci posterolaterální fúze (PLF) s využitím systému fixace spinózního procesu Aspen™.
Zařízení Aspen™ bude hodnoceno pomocí zlepšení indexu Oswestry Disability Index (ODI) a úspěšnosti fúze.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
25
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
California
-
Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
- Community Orthopedic Medical Group
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 47905
- Goodman Campbell Brian and Spine
-
-
New York
-
Lockport, New York, Spojené státy, 14094
- Buffalo Spine Surgery
-
-
Oregon
-
Tualatin, Oregon, Spojené státy, 97062
- Pacific Spine Specialists
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti ve věku 50 let a starší se spondylolistézou vyžadující jednoúrovňovou posterolaterální dekompresi a posterolaterální fúzi
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 50 a starší
- Diagnóza mírné segmentální nestability na rentgenovém snímku ve stoje, který je definován jako degenerativní spondylolistéza ≤ 4 mm v dynamickém zobrazení (tj. flexe/extenze)
- Naplánováno pro volitelnou jednoúrovňovou zadní dekompresi a posterolaterální fúzi pomocí systému fixace spinózního výběžku AspenTM
- Oswestry Disability Index (ODI) vs 2.1 skóre >30 %
- Selhal alespoň 3 měsíce konzervativní péče (nechirurgické) NEBO má klinické známky neurologického zhoršení
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
Předoperačně
- Výrazná degenerativní spondylolistéza (>4 mm)
- Léze vyžadující chirurgický zákrok zahrnující dvě úrovně
- Předchozí operace na úrovni indexu nebo na sousední úrovni
- Předchozí operace fúze páteře
- Isthmická nebo lytická spondylolistéza
- Neschopný nebo chybějící zadní oblouk na postižené úrovni (např. kompletní laminektomie, pars defekt)
- Vyžaduje kompletní laminektomii na úrovni operace
- Fasetové spoje na úrovni implantátu chybí nebo jsou zlomené
- Kompromis obratlového těla nebo akutní zlomenina na úrovni implantátu
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 35
- Známá alergie na titan
- Osteoporóza: SCORE (Simple Calculated Osteoporosis Risk Estimation) bude použit pro screening subjektů vyžadujících DEXA. Subjekty s T-skóre < -2,5 budou vyloučeny
- Pagetova choroba, osteomalacie nebo jakékoli jiné metabolické onemocnění kostí
- Užívání léků nebo jakýchkoli léků, o kterých je známo, že mohou interferovat s hojením kostí/měkkých tkání (např. chronické systémové steroidy)
- Plánované použití další segmentální fixace (např. fazetové šrouby, přední/laterální plátování, kotvené klece)
- Použití kostního morfogenetického proteinu (BMP)*
- Pravděpodobně nedodrží plán následného hodnocení
- Podle názoru zkoušejícího má subjekt v minulosti závislost na chemických látkách nebo významnou psychosociální poruchu, která může ovlivnit výsledek nebo účast ve studii
- Aktivní účast na klinickém hodnocení jiného léku nebo zařízení
- Aktivní systémová infekce nebo jakýkoli jiný zdravotní stav, který by vylučoval operaci
- Invazivní malignita v anamnéze, kromě případů, kdy subjekt byl léčen a nevykazoval žádné klinické známky a příznaky po dobu alespoň pěti let
- Těhotná nebo těhotenství plánující během účasti ve studii
- Zapojení do aktivních soudních sporů souvisejících s problémy se zády v době screeningu
- Přímé zapojení do provádění tohoto protokolu
- Předem existující podmínky, které by mohly narušovat hodnocení výsledků měření (např. muskuloskeletální, neuromuskulární atd.)
Intraoperační vyloučení
- Intraoperační vizualizace spondylolistézy > 4 mm nebyla dříve rentgenologicky zaznamenána
- Jakákoli změna v chirurgickém postupu, která porušuje kritéria pro zařazení/vyloučení. (např. přepnutí na dvouúrovňový postup; umístění pedikulárních šroubů jako zadní fixace).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zařízení pro fixaci spinózního výběžku Aspen
Zařízení Aspen poskytuje doplňkovou zadní fixaci pro fúzi
|
Zařízení Aspen bude umístěno jako zadní fixace k posterolaterální fúzi (PLF)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Absolutní změna v Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: výchozí stav do 12 měsíců po operaci
|
výchozí stav do 12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Název: Fusion success
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
12 měsíců po operaci
|
|
|
Změna ve vizuální analogové stupnici (VAS) (bolest)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
|
|
Neurologický stav
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
motorické funkce, reflexy a smysly
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
|
Operativní parametry (odhad krevní ztráty, doba operace, skiaskopie a délka hospitalizace)
Časové okno: Chirurgická návštěva
|
Chirurgická návštěva
|
|
|
Užívání léků proti bolesti
Časové okno: Výchozí stav, operace, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
Výchozí stav, operace, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
|
|
Změna v EQ-5D-3L
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
|
|
Změna v Curyšském klaudikačním dotazníku
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců a 24 měsíců
|
Výchozí stav, 12 měsíců a 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shah, Goodman Campbell Brain and Spine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. března 2012
První zveřejněno (Odhad)
22. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ASP-11-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .