Sistema de fixação do processo espinhoso Aspen para uso em PLF em pacientes com espondilolistese

Critério de inclusão:

• Idade entre 50 e mais
• Diagnóstico de instabilidade segmentar leve no filme lateral da radiografia em pé definido como espondilolistese degenerativa ≤ 4 mm na imagem dinâmica (isto é, flexão/extensão)
• Programado para uma descompressão posterior eletiva de nível único e fusão póstero-lateral usando o sistema de fixação do processo espinhoso AspenTM
• Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) v 2.1 pontuação >30%
• Falhou pelo menos 3 meses de tratamento conservador (não cirúrgico) OU tem sinais clínicos de deterioração neurológica
• Formulário de consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

Pré-operatório

• Espondilolistese degenerativa acentuada (>4mm)
• Lesões que requerem cirurgia envolvendo dois níveis
• Cirurgia prévia no nível do índice ou nível adjacente
• Cirurgia de fusão espinhal prévia
• Espondilolistese ístmica ou lítica
• Arco posterior incompetente ou ausente no nível afetado (p. laminectomia completa, defeito pars)
• Requer laminectomia completa no nível da cirurgia
• As articulações facetárias ao nível do implante estão ausentes ou fraturadas
• Comprometimento do corpo vertebral ou fratura aguda ao nível do implante
• Índice de massa corporal (IMC) ≥ 35
• Alergia conhecida ao titânio
• Osteoporose: SCORE (Simple Calculated Osteoporosis Risk Estimation) será usado para selecionar indivíduos que requerem DEXA. Indivíduos com T-score < -2,5 serão excluídos
• Doença de Paget, osteomalacia ou qualquer outra doença óssea metabólica
• Uso de medicamentos ou qualquer droga conhecida por potencialmente interferir na cicatrização de ossos/tecidos moles (por exemplo, esteroides sistêmicos crônicos)
• Uso planejado de fixação segmentar adicional (ex. parafusos facetários, placa anterior/lateral, gaiolas ancoradas)
• Uso de Proteína Morfogenética Óssea (BMP)*
• É improvável que cumpra o cronograma de avaliação de acompanhamento
• Na opinião do Investigador, o Sujeito tem histórico de dependência de substância química ou distúrbio psicossocial significativo que pode afetar o resultado ou a participação no estudo
• Participação ativa em um ensaio clínico de outro medicamento ou dispositivo
• Infecção sistêmica ativa ou qualquer outra condição de saúde que impeça a cirurgia
• História de malignidade invasiva, exceto se o sujeito tiver recebido tratamento e não apresentar sinais e sintomas clínicos por pelo menos cinco anos
• Grávida ou planejando engravidar durante a participação no estudo
• Envolvimento em litígio ativo relacionado a problemas nas costas no momento da triagem
• Envolvimento direto na execução deste protocolo
• Condições pré-existentes que podem interferir na avaliação das medidas de resultado (por exemplo, músculo-esquelético, neuromuscular, etc.)

Exclusão intraoperatória

• Visualização intraoperatória de uma espondilolistese > 4 mm não previamente observada radiograficamente
• Qualquer alteração no procedimento cirúrgico que viole os critérios de inclusão/exclusão. (por exemplo. mudança para procedimento de nível duplo; colocação de parafusos pediculares como fixação posterior).