Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aspen Spinous Process Fixation System til brug ved PLF hos patienter med spondylolistese

8. januar 2019 opdateret af: Zimmer Biomet

Et multi-center prospektivt studie evaluering Aspen spinøs proces fikseringssystem til brug i Posterolateral Fusion (PLF) hos patienter med spondylolistese

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere de kliniske resultater af individ med spondylolistese, der gennemgår posterolateral fusion (PLF) kirurgi ved brug af Aspen™ Spinous Process Fixation System. Aspen™-enheden vil blive evalueret ved hjælp af Oswestry Disability Index (ODI) forbedring og succes med fusion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Evaluer de kliniske resultater af forsøgsperson med spondylolistese, der gennemgår posterolateral fusion (PLF) kirurgi ved hjælp af Aspen™ Spinous Process Fixation System. Aspen™-enheden vil blive evalueret ved hjælp af Oswestry Disability Index (ODI) forbedring og succes med fusion.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

25

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
        • Community Orthopedic Medical Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 47905
        • Goodman Campbell Brian and Spine
    • New York
      • Lockport, New York, Forenede Stater, 14094
        • Buffalo Spine Surgery
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, Forenede Stater, 97062
        • Pacific Spine Specialists

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter 50 år og ældre med spondylolistese, der kræver en enkelt niveau posterolateral dekompression og posterolateral fusion

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 50 og ældre
  • Diagnose af mild segmental ustabilitet på stående radiografi lateral film defineret som degenerativ spondylolistese ≤ 4 mm i dynamisk billeddannelse (dvs. fleksion/ekstension)
  • Planlagt til en elektiv enkelt-niveau posterior dekompression og posterolateral fusion ved hjælp af AspenTM spinous proces fikseringssystem
  • Oswestry Disability Index (ODI) v 2.1 score >30 %
  • Mislykket mindst 3 måneders konservativ behandling (ikke-kirurgisk) ELLER har kliniske tegn på neurologisk forringelse
  • Underskrevet informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

Præoperativ

  • Udtalt degenerativ spondylolistese (>4 mm)
  • Læsioner, der kræver operation, der involverer to niveauer
  • Forudgående operation på indeksniveau eller tilstødende niveau
  • Tidligere spinalfusionsoperation
  • Istmisk eller lytisk spondylolistese
  • Inkompetent eller manglende posterior bue på det berørte niveau (f.eks. komplet laminektomi, pars defekt)
  • Kræver fuldstændig laminektomi på operationsniveau
  • Facetled på implantatniveau er fraværende eller brækkede
  • Kompromis med hvirvellegemet eller akut fraktur på implantatniveau
  • Body Mass Index (BMI) ≥ 35
  • Kendt allergi over for titanium
  • Osteoporose: SCORE (Simple Calculated Osteoporosis Risk Estimation) vil blive brugt til at screene forsøgspersoner, der kræver DEXA. Emner med T-score < -2,5 vil blive udelukket
  • Pagets sygdom, osteomalaci eller enhver anden metabolisk knoglesygdom
  • Brug af medicin eller ethvert lægemiddel, der er kendt for potentielt at interferere med heling af knogler/blødt væv (f. kroniske systemiske steroider)
  • Planlagt brug af yderligere segmentfiksering (f. facetskruer, anterior/lateral plettering, forankrede bure)
  • Brug af knoglemorfogenetisk protein (BMP)*
  • Det er usandsynligt, at det overholder den opfølgende evalueringsplan
  • Efter efterforskerens opfattelse har forsøgspersonen en historie med afhængighed af kemiske stoffer eller betydelig psykosocial forstyrrelse, der kan påvirke resultatet eller undersøgelsesdeltagelsen
  • Aktiv deltagelse i et klinisk forsøg med et andet lægemiddel eller udstyr
  • Aktiv systemisk infektion eller enhver anden sundhedstilstand, der ville udelukke operation
  • Anamnese med invasiv malignitet, undtagen hvis forsøgspersonen har modtaget behandling og ikke har vist kliniske tegn og symptomer i mindst fem år
  • Gravid eller planlægger at blive gravid under studiedeltagelse
  • Inddragelse i aktive retssager i forbindelse med rygproblemer på screeningstidspunktet
  • Direkte involvering i udførelsen af ​​denne protokol
  • Allerede eksisterende forhold, der kunne forstyrre evalueringen af ​​resultatmål (f.eks. muskuloskeletale, neuromuskulære osv.)

Intraoperativ udelukkelse

  • Intraoperativ visualisering af en > 4 mm spondylolistese, der ikke tidligere er noteret radiografisk
  • Enhver ændring i det kirurgiske indgreb, der overtræder inklusions-/eksklusionskriterierne. (for eksempel. skift til dobbeltniveauprocedure; placering af pedikelskruer som posterior fiksering).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Aspen Spinous Process Fikseringsenhed
Aspen-enheden giver supplerende posterior fiksering til fusion
Enhed: Aspen Spinous Process Fikseringsenhed
Aspen-enheden vil blive placeret som posterior fiksering til Posterolateral Fusion (PLF)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Absolut ændring i Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: baseline til 12 måneder efter operationen
baseline til 12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Titel: Fusion succes
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
12 måneder efter operationen
Ændring i Visual Analogue Scale (VAS) (smerte)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 2 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Baseline, 6 uger, 2 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Neurologisk status
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
motoriske funktioner, reflekser og sensoriske
Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Operative parametre (estimeret blodtab, operationstid, fluoroskopitid og hospitalsopholdslængde)
Tidsramme: Kirurgisk besøg
Kirurgisk besøg
Brug af smertestillende medicin
Tidsramme: Baseline, operation, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Baseline, operation, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Ændring i EQ-5D-3L
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Ændring i Zurich Claudication Questionnaire
Tidsramme: Baseline, 12 måneder og 24 måneder
Baseline, 12 måneder og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zimmer Biomet

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shah, Goodman Campbell Brain and Spine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2012

Først opslået (Skøn)

22. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASP-11-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spondylolistese

Kliniske forsøg med Aspen Spinous Process Fikseringsenhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner