Sistema de fijación de apófisis espinosa de Aspen para uso en PLF en pacientes con espondilolistesis

Criterios de inclusión:

• Edad entre 50 y más
• Diagnóstico de inestabilidad segmentaria leve en radiografía lateral de pie definida como espondilolistesis degenerativa ≤ 4 mm en imágenes dinámicas (es decir, flexión/extensión)
• Programado para una descompresión posterior electiva de un solo nivel y fusión posterolateral utilizando el sistema de fijación de la apófisis espinosa AspenTM
• Índice de discapacidad de Oswestry (ODI) v 2.1 puntuación >30 %
• Falló al menos 3 meses de atención conservadora (no quirúrgica) O tiene signos clínicos de deterioro neurológico
• Formulario de consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

preoperatorio

• Espondilolistesis degenerativa marcada (> 4 mm)
• Lesiones que requieren cirugía que involucran dos niveles
• Cirugía previa a nivel índice o nivel adyacente
• Cirugía de fusión espinal previa
• Espondilolistesis ístmica o lítica
• Arco posterior incompetente o faltante en el nivel afectado (p. laminectomía completa, defecto pars)
• Requiere laminectomía completa a nivel de cirugía
• Las articulaciones facetarias a nivel del implante están ausentes o fracturadas
• Compromiso del cuerpo vertebral o fractura aguda a nivel del implante
• Índice de masa corporal (IMC) ≥ 35
• Alergia conocida al titanio.
• Osteoporosis: SCORE (Estimación de riesgo de osteoporosis calculada simple) se utilizará para evaluar sujetos que requieren DEXA. Se excluirán los sujetos con T-score < -2.5
• Enfermedad de Paget, osteomalacia o cualquier otra enfermedad ósea metabólica
• El uso de medicamentos o cualquier fármaco conocido por interferir potencialmente con la cicatrización de huesos/tejidos blandos (p. esteroides sistémicos crónicos)
• Uso planificado de fijación segmentaria adicional (p. tornillos facetarios, placa anterior/lateral, cajas ancladas)
• Uso de proteína morfogenética ósea (BMP)*
• Es poco probable que cumpla con el programa de evaluación de seguimiento
• En opinión del investigador, el sujeto tiene antecedentes de dependencia de sustancias químicas o trastornos psicosociales significativos que pueden afectar el resultado o la participación en el estudio.
• Participación activa en un ensayo clínico de otro fármaco o dispositivo
• Infección sistémica activa o cualquier otra condición de salud que impida la cirugía
• Antecedentes de malignidad invasiva, excepto si el sujeto ha recibido tratamiento y no ha mostrado signos ni síntomas clínicos durante al menos cinco años.
• Embarazada o planeando quedar embarazada durante la participación en el estudio
• Participación en litigios activos relacionados con problemas de espalda en el momento de la selección
• Participación directa en la ejecución de este protocolo
• Condiciones preexistentes que podrían interferir con la evaluación de las medidas de resultado (p. musculoesqueléticos, neuromusculares, etc.)

Exclusión intraoperatoria

• Visualización intraoperatoria de una espondilolistesis > 4 mm no detectada previamente en la radiografía
• Cualquier cambio en el procedimiento quirúrgico que viole los criterios de inclusión/exclusión. (p.ej. cambio al procedimiento de doble nivel; colocación de tornillos pediculares como fijación posterior).