척추전방전위증 환자의 PLF에 사용하기 위한 아스펜 극돌기 고정 시스템
2019년 1월 8일 업데이트: Zimmer Biomet
척추전방전위증 환자의 후외측 유합술(PLF)에 사용하기 위한 다기관 전향적 연구 평가 사시나무 극돌기 고정 시스템
이 임상 조사의 목적은 Aspen™ 극돌기 고정 시스템을 사용하여 후외측 융합(PLF) 수술을 받는 척추전방전위증 환자의 임상 결과를 평가하는 것입니다.
Aspen™ 장치는 ODI(Oswestry Disability Index) 개선 및 융합 성공을 사용하여 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
Aspen™ 극돌기 고정 시스템을 활용하여 후외측 융합(PLF) 수술을 받는 척추전방전위증 환자의 임상 결과를 평가합니다.
Aspen™ 장치는 ODI(Oswestry Disability Index) 개선 및 융합 성공을 사용하여 평가됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
25
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
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California
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Mission Viejo, California, 미국, 92691
- Community Orthopedic Medical Group
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 47905
- Goodman Campbell Brian and Spine
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New York
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Lockport, New York, 미국, 14094
- Buffalo Spine Surgery
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Oregon
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Tualatin, Oregon, 미국, 97062
- Pacific Spine Specialists
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
50세 이상의 척추전방전위증 환자
설명
포함 기준:
- 50세 이상
- 동적 영상(즉, 굴곡/신전)에서 퇴행성 척추전방전위증 ≤ 4mm로 정의된 기립 방사선 촬영 측면 필름에서 경미한 분절 불안정성의 진단
- Aspen™ 극돌기 고정 시스템을 사용한 선택적 단일 수준 후방 감압 및 후외측 융합 예정
- Oswestry 장애 지수(ODI) v 2.1 점수 >30%
- 최소 3개월의 보존적 치료(비수술적)에 실패했거나 신경학적 악화의 임상 징후가 있습니다.
- 서명된 동의서 양식
제외 기준:
수술 전
- 현저한 퇴행성 척추전방전위증(>4mm)
- 두 단계를 포함하는 수술이 필요한 병변
- 인덱스 수준 또는 인접 수준에서 이전 수술
- 과거 척추 융합 수술
- 협부 또는 용해성 척추전방전위증
- 영향을 받는 수준에서 무능하거나 누락된 후방 아치(예: 완전 추궁절제술, 파스 결손)
- 수술 수준에서 완전한 추궁 절제술이 필요합니다.
- 임플란트 수준의 후관절이 없거나 골절됨
- 임플란트 수준에서 척추체 손상 또는 급성 골절
- 체질량 지수(BMI) ≥ 35
- 티타늄에 대한 알려진 알레르기
- 골다공증: SCORE(Simple Calculated Osteoporosis Risk Estimation)는 DEXA가 필요한 피험자를 선별하는 데 사용됩니다. T-점수가 -2.5 미만인 피험자는 제외됩니다.
- 파제트병, 골연화증 또는 기타 대사성 뼈 질환
- 약물 또는 뼈/연조직 치유를 잠재적으로 방해하는 것으로 알려진 약물(예: 만성 전신 스테로이드)
- 추가 분절 고정의 계획된 사용(예: 패싯 나사, 전방/측면 도금, 앵커 케이지)
- BMP(Bone Morphogenetic Protein)*의 사용
- 후속 평가 일정을 준수할 가능성이 높지 않음
- 조사자의 의견에 따르면, 피험자는 결과 또는 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 화학 물질 의존 또는 심각한 심리사회적 장애의 병력이 있습니다.
- 다른 약물 또는 장치의 임상 시험에 적극적으로 참여
- 활동성 전신 감염 또는 수술을 방해하는 기타 건강 상태
- 피험자가 치료를 받고 최소 5년 동안 임상 징후 및 증상을 나타내지 않은 경우를 제외한 침습성 악성 종양의 병력
- 연구 참여 기간 동안 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 사람
- 심사 당시 허리 문제 관련 적극적인 소송 참여
- 이 프로토콜의 실행에 직접 관여
- 결과 측정의 평가를 방해할 수 있는 기존 조건(예: 근골격계, 신경근계 등)
수술 중 배제
- 이전에 방사선학적으로 확인되지 않은 > 4mm 척추전방전위증의 수술 중 시각화
- 포함/제외 기준을 위반하는 수술 절차의 모든 변경. (예. 더블 레벨 절차로 전환; 척추경 나사를 후방 고정으로 배치).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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사시나무 극돌기 고정장치
Aspen 장치는 유합을 위한 추가 후방 고정을 제공합니다.
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Aspen 장치는 PLF(Posterolateral Fusion)에 대한 후방 고정으로 배치됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Oswestry 장애 지수(ODI)의 절대 변화
기간: 기준선에서 수술 후 12개월까지
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기준선에서 수술 후 12개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제목: 융합 성공
기간: 수술 후 12개월
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수술 후 12개월
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VAS(Visual Analogue Scale)의 변화(통증)
기간: 기준선, 6주, 2주, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월
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기준선, 6주, 2주, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월
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신경학적 상태
기간: 기준선, 6주, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월
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운동 기능, 반사 및 감각
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기준선, 6주, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월
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수술 매개변수(예상 실혈, 수술 시간, 형광 투시 시간 및 입원 기간)
기간: 외과 방문
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외과 방문
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진통제 사용
기간: 기준선, 수술, 6주, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월
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기준선, 수술, 6주, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월
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EQ-5D-3L의 변경
기간: 기준선, 6주, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월
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기준선, 6주, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월
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취리히 파행 설문지의 변화
기간: 기준선, 12개월 및 24개월
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기준선, 12개월 및 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Shah, Goodman Campbell Brain and Spine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 20일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
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