Système de fixation de l'apophyse épineuse Aspen pour une utilisation dans le PLF chez les patients atteints de spondylolisthésis
8 janvier 2019 mis à jour par: Zimmer Biomet
Une étude prospective multicentrique évaluant le système de fixation de l'apophyse épineuse Aspen pour une utilisation dans la fusion postérolatérale (PLF) chez les patients atteints de spondylolisthésis
Le but de cette enquête clinique est d'évaluer les résultats cliniques d'un sujet atteint de spondylolisthésis subissant une chirurgie de fusion postérolatérale (PLF) utilisant le système de fixation de l'apophyse épineuse Aspen™.
Le dispositif Aspen™ sera évalué à l'aide de l'amélioration de l'Oswestry Disability Index (ODI) et du succès de la fusion.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluer les résultats cliniques d'un sujet atteint de spondylolisthésis subissant une chirurgie de fusion postérolatérale (PLF) à l'aide du système de fixation de l'apophyse épineuse Aspen™.
Le dispositif Aspen™ sera évalué à l'aide de l'amélioration de l'Oswestry Disability Index (ODI) et du succès de la fusion.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
25
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
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California
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Mission Viejo, California, États-Unis, 92691
- Community Orthopedic Medical Group
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 47905
- Goodman Campbell Brian and Spine
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New York
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Lockport, New York, États-Unis, 14094
- Buffalo Spine Surgery
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Oregon
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Tualatin, Oregon, États-Unis, 97062
- Pacific Spine Specialists
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients de 50 ans et plus atteints de spondylolisthésis nécessitant une décompression postéro-latérale à un seul niveau et une fusion postéro-latérale
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 50 et plus
- Diagnostic d'instabilité segmentaire légère sur le film latéral de radiographie debout défini comme un spondylolisthésis dégénératif ≤ 4 mm en imagerie dynamique (c'est-à-dire flexion/extension)
- Prévu pour une décompression postérieure élective à un seul niveau et une fusion postérolatérale à l'aide du système de fixation de l'apophyse épineuse AspenTM
- Score Oswestry Disability Index (ODI) v 2.1 > 30 %
- A échoué au moins 3 mois de soins conservateurs (non chirurgicaux) OU présente des signes cliniques de détérioration neurologique
- Formulaire de consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
Pré-opératoire
- Spondylolisthésis dégénératif marqué (>4mm)
- Lésions nécessitant une intervention chirurgicale impliquant deux niveaux
- Chirurgie antérieure au niveau de l'index ou au niveau adjacent
- Chirurgie antérieure de fusion vertébrale
- Spondylolisthésis isthmique ou lytique
- Arc postérieur incompétent ou manquant au niveau atteint (par ex. laminectomie complète, défect pars)
- Nécessite une laminectomie complète au niveau de la chirurgie
- Les articulations facettaires au niveau de l'implant sont absentes ou fracturées
- Atteinte du corps vertébral ou fracture aiguë au niveau de l'implant
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 35
- Allergie connue au titane
- Ostéoporose : SCORE (Simple Calculated Osteoporosis Risk Estimation) sera utilisé pour dépister les sujets nécessitant de la DEXA. Les sujets avec un score T < -2,5 seront exclus
- Maladie de Paget, ostéomalacie ou toute autre maladie osseuse métabolique
- Utilisation de médicaments ou de tout médicament connu pour interférer potentiellement avec la cicatrisation des os/tissus mous (par ex. stéroïdes systémiques chroniques)
- Utilisation prévue d'une fixation segmentaire supplémentaire (par ex. vis à facettes, placage antérieur/latéral, cages ancrées)
- Utilisation de la protéine morphogénétique osseuse (BMP)*
- Peu susceptible de se conformer au calendrier d'évaluation de suivi
- De l'avis de l'investigateur, le sujet a des antécédents de dépendance à une substance chimique ou de troubles psychosociaux importants pouvant avoir un impact sur le résultat ou la participation à l'étude
- Participation active à un essai clinique d'un autre médicament ou dispositif
- Infection systémique active ou tout autre problème de santé qui empêcherait la chirurgie
- Antécédents de malignité invasive, sauf si le sujet a reçu un traitement et n'a présenté aucun signe ni symptôme clinique pendant au moins cinq ans
- Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte pendant la participation à l'étude
- Implication dans des litiges actifs liés à des problèmes de dos au moment du dépistage
- Implication directe dans l'exécution de ce protocole
- Conditions préexistantes qui pourraient interférer avec l'évaluation des mesures de résultats (par ex. musculo-squelettiques, neuromusculaires, etc.)
Exclusion peropératoire
- Visualisation peropératoire d'un spondylolisthésis > 4 mm non noté radiographiquement auparavant
- Toute modification de la procédure chirurgicale qui viole les critères d'inclusion/exclusion. (par exemple. passage à la procédure à double niveau ; mise en place de vis pédiculaires comme fixation postérieure).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Dispositif de fixation de l'apophyse épineuse Aspen
Le dispositif Aspen fournit une fixation postérieure supplémentaire pour la fusion
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Le dispositif Aspen sera placé comme fixation postérieure à la fusion postérolatérale (PLF)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement absolu de l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
Délai: de base à 12 mois après l'opération
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de base à 12 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Titre : Fusion réussie
Délai: 12 mois post-opératoire
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12 mois post-opératoire
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Modification de l'échelle visuelle analogique (EVA) (douleur)
Délai: Base de référence, 6 semaines, 2 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Base de référence, 6 semaines, 2 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
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État neurologique
Délai: Baseline, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
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fonctions motrices, réflexes et sensorielles
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Baseline, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Paramètres opératoires (estimation de la perte de sang, durée de la chirurgie, durée de la fluoroscopie et durée du séjour à l'hôpital)
Délai: Visite chirurgicale
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Visite chirurgicale
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Utilisation de médicaments contre la douleur
Délai: Baseline, chirurgie, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Baseline, chirurgie, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Changement dans EQ-5D-3L
Délai: Baseline, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Baseline, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Modification du questionnaire sur la claudication de Zurich
Délai: Base de référence, 12 mois et 24 mois
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Base de référence, 12 mois et 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shah, Goodman Campbell Brain and Spine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2012
Première publication (Estimation)
22 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ASP-11-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .