Aspen Dornfortsatz-Fixationssystem zur Verwendung bei PLF bei Patienten mit Spondylolisthesis

Einschlusskriterien:

• Alter zwischen 50 und älter
• Diagnose einer leichten segmentalen Instabilität auf einem seitlichen Röntgenfilm im Stehen, definiert als degenerative Spondylolisthesis ≤ 4 mm in dynamischer Bildgebung (d. h. Flexion/Extension)
• Geplant für eine elektive einstufige posteriore Dekompression und posterolaterale Fusion mit dem AspenTM Dornfortsatz-Fixationssystem
• Oswestry Disability Index (ODI) v 2.1 Score > 30 %
• Mindestens 3 Monate konservative Behandlung (nicht chirurgisch) fehlgeschlagen ODER klinische Anzeichen einer neurologischen Verschlechterung
• Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

Präoperativ

• Ausgeprägte degenerative Spondylolisthesis (>4mm)
• Läsionen, die eine Operation auf zwei Ebenen erfordern
• Vorheriger chirurgischer Eingriff auf Indexniveau oder angrenzendem Niveau
• Vorhergehende Wirbelsäulenversteifungsoperation
• Isthmische oder lytische Spondylolisthese
• Insuffizienter oder fehlender hinterer Bogen auf der betroffenen Ebene (z. komplette Laminektomie, Pars-Defekt)
• Erfordert eine vollständige Laminektomie auf Operationsebene
• Facettengelenke auf Implantatniveau fehlen oder sind gebrochen
• Beeinträchtigung des Wirbelkörpers oder akute Fraktur auf Implantatebene
• Body-Mass-Index (BMI) ≥ 35
• Bekannte Allergie gegen Titan
• Osteoporose: SCORE (Simple Calculated Osteoporose Risk Estimation) wird verwendet, um Patienten zu untersuchen, die DEXA benötigen. Probanden mit einem T-Score < -2,5 werden ausgeschlossen
• Paget-Krankheit, Osteomalazie oder jede andere metabolische Knochenerkrankung
• Verwendung von Medikamenten oder anderen Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Knochen-/Weichgewebeheilung beeinträchtigen können (z. chronisch systemische Steroide)
• Geplante Verwendung einer zusätzlichen segmentalen Fixierung (z. Facettenschrauben, anteriore/laterale Verplattung, verankerte Cages)
• Verwendung von knochenmorphogenetischem Protein (BMP)*
• Es ist unwahrscheinlich, dass der Zeitplan für die Nachuntersuchung eingehalten wird
• Nach Ansicht des Ermittlers hat der Proband in der Vergangenheit eine Abhängigkeit von chemischen Substanzen oder erhebliche psychosoziale Störungen, die sich auf das Ergebnis oder die Studienteilnahme auswirken können
• Aktive Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem anderen Medikament oder Gerät
• Aktive systemische Infektion oder ein anderer Gesundheitszustand, der eine Operation ausschließen würde
• Vorgeschichte einer invasiven Malignität, es sei denn, das Subjekt wurde behandelt und zeigte mindestens fünf Jahre lang keine klinischen Anzeichen und Symptome
• Schwanger oder planen, während der Studienteilnahme schwanger zu werden
• Beteiligung an aktiven Rechtsstreitigkeiten im Zusammenhang mit Rückenproblemen zum Zeitpunkt des Screenings
• Direkte Beteiligung an der Ausführung dieses Protokolls
• Vorerkrankungen, die die Bewertung von Ergebnismessungen beeinträchtigen könnten (z. muskuloskelettale, neuromuskuläre usw.)

Intraoperativer Ausschluss

• Intraoperative Visualisierung einer Spondylolisthesis > 4 mm, die vorher nicht radiologisch festgestellt wurde
• Jede Änderung des chirurgischen Verfahrens, die gegen die Einschluss-/Ausschlusskriterien verstößt. (z.B. Umstellung auf Double-Level-Verfahren; Setzen von Pedikelschrauben als posteriore Fixierung).