Aspen processus spinosus fixatiesysteem voor gebruik bij PLF bij patiënten met spondylolisthesis

Inclusiecriteria:

• Leeftijd tussen de 50 en ouder
• Diagnose van milde segmentale instabiliteit bij staande radiografie laterale film gedefinieerd als degeneratieve spondylolisthesis ≤ 4 mm bij dynamische beeldvorming (d.w.z. flexie/extensie)
• Gepland voor een electieve posterieure decompressie op één niveau en posterolaterale fusie met behulp van het AspenTM-fixatiesysteem voor processus spinosus
• Oswestry Disability Index (ODI) v 2.1 score >30%
• Minstens 3 maanden conservatieve zorg gefaald (niet-chirurgisch) OF klinische tekenen van neurologische achteruitgang
• Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

Pre-operatief

• Duidelijke degeneratieve spondylolisthesis (>4 mm)
• Laesies die een operatie vereisen waarbij twee niveaus betrokken zijn
• Eerdere operatie op indexniveau of aangrenzend niveau
• Voorafgaande spinale fusie-operatie
• Isthmische of lytische spondylolisthesis
• Incompetente of ontbrekende achterste boog op het getroffen niveau (bijv. volledige laminectomie, parsdefect)
• Vereist volledige laminectomie op operatieniveau
• Facetgewrichten op implantaatniveau zijn afwezig of gebroken
• Aantasting van het wervellichaam of acute fractuur op implantaatniveau
• Lichaamsmassa-index (BMI) ≥ 35
• Bekende allergie voor titanium
• Osteoporose: SCORE (Simple Calculated Osteoporose Risk Estimation) wordt gebruikt om proefpersonen te screenen die DEXA nodig hebben. Proefpersonen met een T-score < -2,5 worden uitgesloten
• de ziekte van Paget, osteomalacie of een andere metabole botziekte
• Gebruik van medicijnen of een ander geneesmiddel waarvan bekend is dat het mogelijk de genezing van bot/weke delen verstoort (bijv. chronische systemische steroïden)
• Gepland gebruik van aanvullende segmentale fixatie (bijv. facetschroeven, anterieure/laterale beplating, verankerde kooien)
• Gebruik van botmorfogenetisch eiwit (BMP)*
• Voldoet waarschijnlijk niet aan het schema voor de follow-upevaluatie
• Volgens de onderzoeker heeft de proefpersoon een voorgeschiedenis van afhankelijkheid van chemische stoffen of significante psychosociale stoornissen die van invloed kunnen zijn op de uitkomst of deelname aan het onderzoek
• Actieve deelname aan een klinische proef van een ander geneesmiddel of apparaat
• Actieve systemische infectie of een andere gezondheidstoestand die een operatie zou verhinderen
• Geschiedenis van invasieve maligniteit, behalve als de proefpersoon een behandeling heeft ondergaan en gedurende ten minste vijf jaar geen klinische tekenen en symptomen heeft vertoond
• Zwanger of van plan zwanger te worden tijdens studiedeelname
• Betrokkenheid bij actieve rechtszaken met betrekking tot rugklachten ten tijde van de screening
• Directe betrokkenheid bij de uitvoering van dit protocol
• Reeds bestaande aandoeningen die de evaluatie van uitkomstmaten zouden kunnen verstoren (bijv. musculoskeletaal, neuromusculair, enz.)

Intra-operatieve uitsluiting

• Intra-operatieve visualisatie van een > 4 mm spondylolisthesis die niet eerder radiografisch was opgemerkt
• Elke wijziging in de chirurgische ingreep die in strijd is met de opname-/uitsluitingscriteria. (bijv. overschakelen naar dubbele procedure; het plaatsen van pedikelschroeven als posterieure fixatie).