腹腔鏡下左前方切除における灌流評価 (PILLAR II)
2018年11月19日 更新者：Novadaq Technologies ULC, now a part of Stryker
PINPOINT® 内視鏡蛍光イメージング システムを使用した NIR 蛍光血管造影法を使用した術中灌流評価の有用性を実証し、腹腔鏡下左前方切除術における外科的意思決定プロセスおよび外科的結果に対する PINPOINT の影響を評価するためのオープン ラベル臨床試験
この研究の目的は、PINPOINT Endoscopic Fluorescence Imaging System (「PINPOINT System」または「PINPOINT」) を使用した NIR 蛍光血管造影が、腹腔鏡下左結腸切除術中の結腸組織の生存率を評価できることを実証することです。
この情報は、結腸切除術の前に組織が結腸の下部に十分な血液供給を持っているかどうかを評価する際に臨床的に関連する情報を外科医に提供します。
調査の概要
詳細な説明
結腸切除術は、結腸の一部または全部を切除する外科的処置です。 結腸癌、憩室炎、炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎またはクローン病を含む）、梗塞性腸管など、さまざまな疾患の治療に使用されます。
この研究は、結腸切除術における NIR 蛍光血管造影法による灌流評価の臨床的有用性を実証するための 3 段階プロセスの第 2 段階です。 初期段階 (フェーズ I) は、現在完了している多数の小規模な調査研究で構成されていました。 この研究が成功裏に完了すると、前向き多施設無作為化試験が実施されることが予想されます (第 III 相)。 この現在の研究から得られた情報は、無作為化試験の設計を導くのに役立ちます。 この画像診断法が最も効果を発揮する可能性のある特定の患者集団と、無作為化の実施方法 (例: 画像化されたコホート対画像化されていない、またはすべての被験者が画像化されたが、研究の1つのアームで画像評価なしに無作為化されました）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
147
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90089
- University of Southern California
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Orange、California、アメリカ、92868
- University of California, Irvine
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San Diego、California、アメリカ、92093
- University of California San Diego
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- University of California San Francisco
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Florida
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Weston、Florida、アメリカ、33331
- Cleveland Clinic Florida
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Medical Center
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11219
- Maimonides Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10003
- Beth Israel Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10021
- Weill Cornell Medical College
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospital Case Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は、下部領域の腹腔鏡下左結腸切除術が予定されています（肛門縁から5〜15 cmの位置にある計画された吻合）
- 手術前の妊娠可能性のある女性の妊娠検査陰性
除外基準:
- -被験者は、ICG、ヨウ素またはヨウ素染料に対する有害反応または既知のアレルギーの以前の病歴を持っています
- -被験者は、治験責任医師および/または被指名人の判断で、被験者を治験手順の不十分な候補にする病状を持っています
- 被験者は妊娠中または授乳中の女性です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PINPOINTで撮影した被写体
下部管の腹腔鏡下左結腸切除術の PINPOINT で評価された結腸組織灌流。
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PINPOINT システムは、リアルタイムの内視鏡可視および内視鏡 NIR 蛍光イメージングを提供するために使用されます。
PINPOINT を使用すると、外科医は通常の可視光内視鏡処置を実行できるだけでなく、低侵襲手術中に近赤外線イメージングを使用して血管、血流、および関連する組織の灌流をさらに視覚的に評価できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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左結腸切除術における PINPOINT システム ユーティリティ
時間枠：稼働日 - 1日目
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PINPOINT システムを使用して、腹腔鏡下左結腸切除術で結腸を横切開する位置を最適化し、腹腔鏡下左結腸切除術で近位吻合後の完成した吻合部の粘膜灌流を評価することで、結腸灌流の術中評価の有用性を実証すること。
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稼働日 - 1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピンポイントシステムの安全性
時間枠：退院時または手術後 30 日後のいずれか遅い方
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PINPOINT Endoscopic Fluorescence Imaging System をガイダンスとして使用して、手術中に灌流を評価し、腹腔鏡下左結腸切除術の安全性に関連する結果を評価すること。
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退院時または手術後 30 日後のいずれか遅い方
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月20日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月19日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。