Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perfuusioarviointi laparoskooppisessa vasemman etuosan resektiossa (PILLAR II)

maanantai 19. marraskuuta 2018 päivittänyt: Novadaq Technologies ULC, now a part of Stryker

Avoin kliininen tutkimus leikkauksen sisäisen perfuusioarvioinnin hyödyllisyyden osoittamiseksi käyttämällä NIR-fluoresenssiangiografiaa PINPOINT®-endoskooppisella fluoresenssikuvausjärjestelmällä ja arvioimaan PINPOINTin vaikutusta kirurgiseen päätöksentekoprosessiin ja kirurgisten tuloksiin Anteriorcescopice-tutkimuksessa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että PINPOINT Endoscopic Fluorescence Imaging System -järjestelmää ("PINPOINT System" tai "PINPOINT") käyttävä NIR-fluoresenssiangiografia voi arvioida paksusuolen kudoksen elinkelpoisuutta laparoskooppisen vasemman kolektomian aikana. Nämä tiedot antavat kirurgille kliinisesti merkityksellistä tietoa arvioidessaan, onko kudoksella riittävä verenkierto paksusuolen alaosassa ennen kolektomiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolektomia on kirurginen toimenpide, jossa paksusuolen osa tai koko se poistetaan. Sitä käytetään erilaisten sairauksien hoitoon, mukaan lukien paksusuolensyöpä, divertikuliitti, tulehduksellinen suolistosairaus (mukaan lukien haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti) ja suolen infarkti.

Tämä tutkimus on toinen vaihe kolmivaiheisessa prosessissa, jossa osoitetaan perfuusion arvioinnin kliininen käyttökelpoisuus NIR-fluoresenssiangiografialla kolektomiassa. Alkuvaihe (vaihe I) koostui useista pienistä tutkintatutkimuksista, jotka on nyt saatu päätökseen. Kun tämä tutkimus on saatettu onnistuneesti päätökseen, on odotettavissa, että prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu tutkimus suoritetaan (vaihe III). Tästä nykyisestä tutkimuksesta saadut tiedot auttavat ohjaamaan satunnaistetun tutkimuksen suunnittelua mm. tietyt potilasryhmät, jotka voivat hyötyä parhaiten tästä kuvantamismenetelmästä ja miten satunnaistaminen tulisi suorittaa (esim. Kuvattu kohortti vs. ei-kuvattu tai kaikki koehenkilöt, jotka on kuvattu, mutta sitten satunnaistettu ilman kuvan arviointia yhdessä tutkimuksen osassa).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

147

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90089
        • University of Southern California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • University of California, Irvine
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92093
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospital Case Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohdehenkilölle on määrä tehdä laparoskooppinen vasemman kolektomia ala-alueelta (suunniteltu anastomoosi sijaitsee 5-15 cm peräaukon reunasta)
  • Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille ennen leikkausta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on aiemmin ollut haittavaikutuksia tai tunnettu allergia ICG:lle, jodille tai jodiväreille
  • Tutkittavalla on jokin lääketieteellinen sairaus, joka tutkijan ja/tai nimeämän arvion mukaan tekee tutkittavasta huonon ehdokkaan tutkimusmenettelyyn
  • Kohde on raskaana oleva tai imettävä nainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kohteet kuvitettu PINPOINT:lla
Paksusuolen kudosten perfuusio arvioitiin PINPOINT:lla laparoskopisen vasemman kolektomiaan varalta alaosassa.
Laite: PINPOINT Endoskooppinen fluoresenssikuvausjärjestelmä
PINPOINT-järjestelmää käytetään reaaliaikaiseen endoskooppiseen näkyvään ja endoskooppiseen NIR-fluoresenssikuvaukseen. PINPOINTin avulla kirurgit voivat suorittaa rutiininomaisia ​​näkyvän valon endoskooppisia toimenpiteitä sekä visuaalisesti arvioida verisuonia, verenkiertoa ja niihin liittyvää kudosperfuusiota lähi-infrapunakuvauksella minimaalisesti invasiivisen leikkauksen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PINPOINT-järjestelmän apuohjelma vasemmanpuoleisessa kolektomiakirurgiassa
Aikaikkuna: Käyttöpäivä - päivä 1
Havainnollistaa paksusuolen perfuusion intraoperatiivisen arvioinnin hyödyllisyyttä käyttämällä PINPOINT-järjestelmää optimoimaan paikka, jossa paksusuolen transektio suoritetaan laparoskooppisissa vasemman kolektomiassa, ja arvioida valmiin anastomoosin limakalvon perfuusio proksimaalisen anastomoosin jälkeen laparoskooppisessa vasemman kolektomiassa.
Käyttöpäivä - päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PINPOINT-järjestelmän turvallisuus
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumisen kautta tai 30 päivää toimenpiteen jälkeen sen mukaan, kumpi on myöhemmin
Arvioida laparoskooppisten vasemman kolektomien turvallisuuteen liittyviä tuloksia perfuusion intraoperatiivisella arvioinnilla käyttämällä ohjeena PINPOINT Endoscopic Fluorescence Imaging System -järjestelmää.
Sairaalasta kotiutumisen kautta tai 30 päivää toimenpiteen jälkeen sen mukaan, kumpi on myöhemmin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novadaq Technologies ULC, now a part of Stryker

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 22. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 11. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Version 1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa