Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione della perfusione nella resezione anteriore sinistra laparoscopica (PILLAR II)

19 novembre 2018 aggiornato da: Novadaq Technologies ULC, now a part of Stryker

Studio clinico in aperto per dimostrare l'utilità della valutazione della perfusione intraoperatoria utilizzando l'angiografia a fluorescenza NIR con il sistema di imaging endoscopico a fluorescenza PINPOINT® e per valutare l'impatto di PINPOINT sul processo decisionale chirurgico e sui risultati chirurgici nelle procedure di resezione anteriore sinistra laparoscopica

Lo scopo di questo studio è dimostrare che l'angiografia a fluorescenza NIR utilizzando il PINPOINT Endoscopic Fluorescence Imaging System ("Sistema PINPOINT" o "PINPOINT") può valutare la vitalità del tessuto del colon durante la colectomia sinistra laparoscopica. Queste informazioni forniranno al chirurgo informazioni clinicamente rilevanti per valutare se il tessuto ha o meno un adeguato apporto di sangue nella sezione inferiore del colon prima di una colectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La colectomia è una procedura chirurgica in cui viene rimossa una parte o tutto il colon. È usato per trattare una varietà di malattie tra cui il cancro del colon, la diverticolite, la malattia infiammatoria intestinale (compresa la colite ulcerosa o il morbo di Crohn) e l'intestino infartuato.

Questo studio è la seconda fase di un processo in tre fasi per dimostrare l'utilità clinica della valutazione della perfusione mediante angiografia a fluorescenza NIR nella colectomia. La fase iniziale (Fase I) consisteva in una serie di piccoli studi investigativi che ora sono stati completati. Al completamento con successo di questo studio, si prevede che verrà condotto uno studio prospettico, multicentrico e randomizzato (Fase III). Le informazioni apprese da questo studio contribuiranno a guidare la progettazione dello studio randomizzato, ad es. specifiche popolazioni di pazienti che possono beneficiare al meglio di questa modalità di imaging e come dovrebbe essere condotta la randomizzazione (ad es. coorte con immagini vs. senza immagini, o tutti i soggetti sottoposti a immagini ma poi randomizzati a nessuna valutazione dell'immagine in un braccio dello studio).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

147

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089
        • University of Southern California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California, Irvine
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospital Case Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è programmato per la colectomia sinistra laparoscopica nella regione inferiore (anastomosi pianificata situata a 5-15 cm dal bordo anale)
  • Un test di gravidanza negativo per le donne in età fertile prima dell'intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha una precedente storia di reazioni avverse o allergia nota a ICG, iodio o coloranti allo iodio
  • Il soggetto ha qualsiasi condizione medica che, a giudizio dell'investigatore e/o del designato, rende il soggetto un cattivo candidato per la procedura investigativa
  • Il soggetto è una donna incinta o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Soggetti fotografati con PINPOINT
Perfusione tissutale del colon valutata con PINPOINT per colectomia sinistra laparoscopica nel tratto inferiore.
Dispositivo: Sistema di imaging endoscopico in fluorescenza PINPOINT
Il sistema PINPOINT verrà utilizzato per fornire immagini endoscopiche visibili ed endoscopiche in fluorescenza NIR in tempo reale. PINPOINT consente ai chirurghi di eseguire procedure endoscopiche di routine in luce visibile, nonché di valutare visivamente i vasi, il flusso sanguigno e la relativa perfusione tissutale con l'imaging nel vicino infrarosso durante la chirurgia mini-invasiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilità di sistema PINPOINT nella chirurgia della colectomia sinistra
Lasso di tempo: Giorno di operazione - Giorno 1
Dimostrare l'utilità della valutazione intraoperatoria della perfusione del colon, utilizzando il sistema PINPOINT per ottimizzare la posizione in cui transezionare il colon nelle colectomie sinistre laparoscopiche e valutare la perfusione della mucosa dell'anastomosi completata dopo l'anastomosi prossimale nella colectomia sinistra laparoscopica.
Giorno di operazione - Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza del Sistema PINPOINT
Lasso di tempo: Attraverso la dimissione dall'ospedale o 30 giorni dopo la procedura, se successiva
Valutare gli esiti relativi alla sicurezza delle colectomie laparoscopiche di sinistra con valutazione intraoperatoria della perfusione utilizzando il sistema di imaging endoscopico in fluorescenza PINPOINT come guida.
Attraverso la dimissione dall'ospedale o 30 giorni dopo la procedura, se successiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novadaq Technologies ULC, now a part of Stryker

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2012

Primo Inserito (STIMA)

22 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Version 1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro rettale

Prove cliniche su Sistema di imaging endoscopico in fluorescenza PINPOINT

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mongolia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi