복강경 좌전방 절제술의 관류 평가 (PILLAR II)
2018년 11월 19일 업데이트: Novadaq Technologies ULC, now a part of Stryker
PINPOINT® 내시경 형광 이미징 시스템과 함께 NIR 형광 혈관조영술을 사용하여 수술 중 관류 평가의 유용성을 입증하고 PINPOINT가 수술 의사 결정 과정과 복강경 좌측 전방 절제술의 수술 결과에 미치는 영향을 평가하기 위한 오픈 라벨 임상 연구
이 연구의 목적은 PINPOINT 내시경 형광 이미징 시스템("PINPOINT 시스템" 또는 "PINPOINT")을 사용하는 NIR 형광 혈관조영술이 복강경 좌측 결장 절제술 동안 결장 조직의 생존 가능성을 평가할 수 있음을 입증하는 것입니다.
이 정보는 조직이 결장 절제술 전에 결장 하부에 적절한 혈액 공급이 있는지 여부를 평가할 때 외과의에게 임상적으로 관련된 정보를 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
결장절제술은 결장의 일부 또는 전부를 제거하는 수술 절차입니다. 대장암, 게실염, 염증성 장질환(궤양성 대장염 또는 크론병 포함), 장 경색 등 다양한 질병을 치료하는 데 사용됩니다.
이 연구는 결장 절제술에서 NIR 형광 혈관조영술에 의한 관류 평가의 임상적 유용성을 입증하기 위한 3상 과정의 두 번째 단계입니다. 초기 단계(1단계)는 현재 완료된 여러 소규모 조사 연구로 구성되었습니다. 이 연구가 성공적으로 완료되면 전향적인 다중 센터 무작위 시험이 수행될 것으로 예상됩니다(3상). 이 현재 연구에서 얻은 정보는 무작위 시험의 설계를 안내하는 데 도움이 될 것입니다. 이 이미징 방식과 무작위배정을 수행하는 방법으로 가장 큰 혜택을 볼 수 있는 특정 환자 집단(예: 영상화 코호트 대 영상화되지 않음, 또는 모든 피험자가 영상화되었지만 연구의 한 부문에서 영상 평가가 없도록 무작위화됨).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
147
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90089
- University of Southern California
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Orange, California, 미국, 92868
- University of California, Irvine
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San Diego, California, 미국, 92093
- University of California San Diego
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San Francisco, California, 미국, 94115
- University of California San Francisco
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Florida
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Weston, Florida, 미국, 33331
- Cleveland Clinic Florida
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Medical Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11219
- Maimonides Medical Center
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New York, New York, 미국, 10003
- Beth Israel Medical Center
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New York, New York, 미국, 10021
- Weill Cornell Medical College
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospital Case Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 하부 영역에서 복강경 좌측 결장 절제술을 받을 예정입니다(항문 가장자리에서 5 - 15cm 위치에 문합 예정).
- 수술 전 가임 여성에 대한 음성 임신 검사
제외 기준:
- 피험자는 ICG, 요오드 또는 요오드 염료에 대한 부작용 또는 알려진 알레르기의 이전 병력이 있습니다.
- 피험자는 조사자 및/또는 피지명자의 판단에 따라 피험자를 조사 절차에 부적합한 의학적 상태로 만듭니다.
- 피험자는 임신 또는 수유중인 여성입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PINPOINT로 촬영한 피사체
하부 요로에서 복강경 좌측 결장 절제술을 위해 PINPOINT로 결장 조직 관류를 평가했습니다.
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PINPOINT 시스템은 실시간 내시경 가시 및 내시경 NIR 형광 이미징을 제공하는 데 사용됩니다.
PINPOINT를 사용하면 외과의는 일상적인 가시 광선 내시경 절차를 수행할 수 있을 뿐만 아니라 최소 침습 수술 중 근적외선 이미징을 통해 혈관, 혈류 및 관련 조직 관류를 시각적으로 추가로 평가할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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좌측 결장절제술 수술에서 PINPOINT 시스템 유틸리티
기간: 운영일 - 1일차
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복강경 좌측 결장 절제술에서 결장을 절개할 위치를 최적화하고 복강경 좌측 결장 절제술에서 근위부 문합 후 완료된 문합의 점막 관류를 평가하기 위해 PINPOINT 시스템을 사용하여 결장 관류의 수술 중 평가의 유용성을 입증합니다.
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운영일 - 1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PINPOINT 시스템의 안전성
기간: 퇴원 또는 시술 후 30일 중 더 늦은 시점
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PINPOINT Endoscopic Fluorescence Imaging System을 지침으로 사용하여 관류의 수술 중 평가로 복강경 좌측 결장 절제술의 안전 관련 결과를 평가합니다.
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퇴원 또는 시술 후 30일 중 더 늦은 시점
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 20일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .