Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena perfuzji w laparoskopowej lewej przedniej resekcji (PILLAR II)

19 listopada 2018 zaktualizowane przez: Novadaq Technologies ULC, now a part of Stryker

Otwarte badanie kliniczne mające na celu wykazanie przydatności śródoperacyjnej oceny perfuzji za pomocą angiografii fluorescencyjnej NIR z systemem endoskopowego obrazowania fluorescencyjnego PINPOINT® oraz ocenienie wpływu metody PINPOINT na proces podejmowania decyzji chirurgicznych i wyniki zabiegów laparoskopowych lewej przedniej resekcji

Celem tego badania jest wykazanie, że angiografia fluorescencyjna NIR przy użyciu systemu endoskopowego obrazowania fluorescencji PINPOINT („system PINPOINT” lub „PINPOINT”) może ocenić żywotność tkanki okrężnicy podczas laparoskopowej lewej kolektomii. Informacje te dostarczą chirurgowi informacji istotnych klinicznie podczas oceny, czy tkanka ma odpowiednie ukrwienie w dolnej części okrężnicy przed kolektomią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kolektomia to zabieg chirurgiczny polegający na usunięciu części lub całości okrężnicy. Jest stosowany w leczeniu różnych chorób, w tym raka okrężnicy, zapalenia uchyłków, chorób zapalnych jelit (w tym wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Leśniowskiego-Crohna) i zawału jelita.

To badanie jest drugą fazą trójfazowego procesu mającego na celu wykazanie klinicznej użyteczności oceny perfuzji za pomocą angiografii fluorescencyjnej NIR w kolektomii. Faza początkowa (faza I) składała się z szeregu małych badań dochodzeniowych, które zostały już zakończone. Przewiduje się, że po pomyślnym zakończeniu tego badania zostanie przeprowadzone prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie (faza III). Informacje uzyskane z niniejszego badania pomogą w zaprojektowaniu randomizowanego badania, np. określone populacje pacjentów, które mogą odnieść największe korzyści z tej metody obrazowania, oraz sposób przeprowadzenia randomizacji (np. kohorta z obrazowaniem vs. bez obrazowania lub wszystkie osoby poddane obrazowaniu, ale następnie losowo przydzielone do grupy bez oceny obrazu w jednej grupie badania).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

147

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089
        • University of Southern California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California, Irvine
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospital Case Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentka zakwalifikowana do laparoskopowej kolektomii lewej w dolnej części (planowane zespolenie zlokalizowane 5 - 15 cm od brzegu odbytu)
  • Negatywny test ciążowy u kobiet w wieku rozrodczym przed operacją

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma w przeszłości reakcję niepożądaną lub znaną alergię na ICG, jod lub barwniki jodowe
  • Podmiot ma jakąkolwiek chorobę, która w ocenie Badacza i/lub wyznaczonej osoby sprawia, że ​​podmiot jest złym kandydatem do procedury badawczej
  • Podmiotem jest kobieta w ciąży lub karmiąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Obiekty sfotografowane za pomocą PINPOINT
Perfuzja tkanki okrężnicy oceniana za pomocą PINPOINT dla laparoskopowej lewej kolektomii w dolnym odcinku.
Urządzenie: System endoskopowego obrazowania fluorescencyjnego PINPOINT
System PINPOINT będzie używany do obrazowania fluorescencji endoskopowej w zakresie widzialnym i endoskopowym NIR w czasie rzeczywistym. PINPOINT umożliwia chirurgom wykonywanie rutynowych zabiegów endoskopowych w świetle widzialnym, a także dalszą wizualną ocenę naczyń, przepływu krwi i perfuzji powiązanych tkanek za pomocą obrazowania w bliskiej podczerwieni podczas chirurgii minimalnie inwazyjnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Narzędzie systemowe PINPOINT w chirurgii lewej kolektomii
Ramy czasowe: Dzień operacji - dzień 1
Zademonstrowanie przydatności śródoperacyjnej oceny perfuzji okrężnicy przy użyciu systemu PINPOINT do optymalizacji miejsca przecięcia okrężnicy w laparoskopowej lewej kolektomii oraz do oceny perfuzji błony śluzowej zakończonego zespolenia po zespoleniu proksymalnym w laparoskopowej lewej kolektomii.
Dzień operacji - dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo Systemu PINPOINT
Ramy czasowe: Poprzez wypis ze szpitala lub 30 dni po zabiegu, w zależności od tego, co nastąpi później
Ocena wyników związanych z bezpieczeństwem laparoskopowych lewostronnych kolektomii ze śródoperacyjną oceną perfuzji przy użyciu systemu obrazowania fluorescencji endoskopowej PINPOINT w celach informacyjnych.
Poprzez wypis ze szpitala lub 30 dni po zabiegu, w zależności od tego, co nastąpi później

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novadaq Technologies ULC, now a part of Stryker

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Version 1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj