- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01560377
Ocena perfuzji w laparoskopowej lewej przedniej resekcji (PILLAR II)
Otwarte badanie kliniczne mające na celu wykazanie przydatności śródoperacyjnej oceny perfuzji za pomocą angiografii fluorescencyjnej NIR z systemem endoskopowego obrazowania fluorescencyjnego PINPOINT® oraz ocenienie wpływu metody PINPOINT na proces podejmowania decyzji chirurgicznych i wyniki zabiegów laparoskopowych lewej przedniej resekcji
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kolektomia to zabieg chirurgiczny polegający na usunięciu części lub całości okrężnicy. Jest stosowany w leczeniu różnych chorób, w tym raka okrężnicy, zapalenia uchyłków, chorób zapalnych jelit (w tym wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Leśniowskiego-Crohna) i zawału jelita.
To badanie jest drugą fazą trójfazowego procesu mającego na celu wykazanie klinicznej użyteczności oceny perfuzji za pomocą angiografii fluorescencyjnej NIR w kolektomii. Faza początkowa (faza I) składała się z szeregu małych badań dochodzeniowych, które zostały już zakończone. Przewiduje się, że po pomyślnym zakończeniu tego badania zostanie przeprowadzone prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie (faza III). Informacje uzyskane z niniejszego badania pomogą w zaprojektowaniu randomizowanego badania, np. określone populacje pacjentów, które mogą odnieść największe korzyści z tej metody obrazowania, oraz sposób przeprowadzenia randomizacji (np. kohorta z obrazowaniem vs. bez obrazowania lub wszystkie osoby poddane obrazowaniu, ale następnie losowo przydzielone do grupy bez oceny obrazu w jednej grupie badania).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089
- University of Southern California
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- University of California, Irvine
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
- University of California San Diego
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- University of California San Francisco
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11219
- Maimonides Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospital Case Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentka zakwalifikowana do laparoskopowej kolektomii lewej w dolnej części (planowane zespolenie zlokalizowane 5 - 15 cm od brzegu odbytu)
- Negatywny test ciążowy u kobiet w wieku rozrodczym przed operacją
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot ma w przeszłości reakcję niepożądaną lub znaną alergię na ICG, jod lub barwniki jodowe
- Podmiot ma jakąkolwiek chorobę, która w ocenie Badacza i/lub wyznaczonej osoby sprawia, że podmiot jest złym kandydatem do procedury badawczej
- Podmiotem jest kobieta w ciąży lub karmiąca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Obiekty sfotografowane za pomocą PINPOINT
Perfuzja tkanki okrężnicy oceniana za pomocą PINPOINT dla laparoskopowej lewej kolektomii w dolnym odcinku.
|
System PINPOINT będzie używany do obrazowania fluorescencji endoskopowej w zakresie widzialnym i endoskopowym NIR w czasie rzeczywistym.
PINPOINT umożliwia chirurgom wykonywanie rutynowych zabiegów endoskopowych w świetle widzialnym, a także dalszą wizualną ocenę naczyń, przepływu krwi i perfuzji powiązanych tkanek za pomocą obrazowania w bliskiej podczerwieni podczas chirurgii minimalnie inwazyjnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Narzędzie systemowe PINPOINT w chirurgii lewej kolektomii
Ramy czasowe: Dzień operacji - dzień 1
|
Zademonstrowanie przydatności śródoperacyjnej oceny perfuzji okrężnicy przy użyciu systemu PINPOINT do optymalizacji miejsca przecięcia okrężnicy w laparoskopowej lewej kolektomii oraz do oceny perfuzji błony śluzowej zakończonego zespolenia po zespoleniu proksymalnym w laparoskopowej lewej kolektomii.
|
Dzień operacji - dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Bezpieczeństwo Systemu PINPOINT
Ramy czasowe: Poprzez wypis ze szpitala lub 30 dni po zabiegu, w zależności od tego, co nastąpi później
|
Ocena wyników związanych z bezpieczeństwem laparoskopowych lewostronnych kolektomii ze śródoperacyjną oceną perfuzji przy użyciu systemu obrazowania fluorescencji endoskopowej PINPOINT w celach informacyjnych.
|
Poprzez wypis ze szpitala lub 30 dni po zabiegu, w zależności od tego, co nastąpi później
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Nowotwory jelita grubego
- Choroby zapalne jelit
- Choroby uchyłkowe
- Wypadanie
- Nowotwory odbytnicy
- Choroba Leśniowskiego-Crohna
- Zapalenie uchyłków
- Nowotwory okrężnicy
Inne numery identyfikacyjne badania
- Version 1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak odbytnicy
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na System endoskopowego obrazowania fluorescencyjnego PINPOINT
-
Nirav Amin, MDWycofaneRozdarcie mankietu rotatorówStany Zjednoczone
-
University of California, Los AngelesNovadaq Technologies ULC, now a part of StrykerZakończony
-
Stryker OrthopaedicsWycofaneCholecystektomia laparoskopowaChiny
-
Methodist Health SystemZakończonySzycie endoskopowe | Zaburzenia przewodu pokarmowego | Zaburzenia żołądkowo-jelitoweStany Zjednoczone
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneZakończonySkurcz mięśni żwaczyFrancja
-
Boston Scientific CorporationWycofanePrzewlekłe zaburzenia żylne | Niedrożność odpływu żylnego | Układowy odpływ żyły biodrowo-udowej
-
Rabin Medical CenterRambam Health Care Campus; Hillel Yaffe Medical Center; US Department of Veterans... i inni współpracownicyZakończonyChoroba CrohnaIzrael, Irlandia
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutacyjnyRak jajnika | Rak jajnikaStany Zjednoczone
-
Andrei IagaruNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ZakończonyRak płaskonabłonkowy głowy i szyi | Rak Głowy i SzyiStany Zjednoczone