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Évaluation de la perfusion dans la résection antérieure gauche laparoscopique (PILLAR II)

19 novembre 2018 mis à jour par: Novadaq Technologies ULC, now a part of Stryker

Étude clinique ouverte pour démontrer l'utilité de l'évaluation de la perfusion peropératoire à l'aide de l'angiographie par fluorescence NIR avec le système d'imagerie par fluorescence endoscopique PINPOINT® et pour évaluer l'impact de PINPOINT sur le processus de prise de décision chirurgicale et sur les résultats chirurgicaux dans les procédures de résection antérieure gauche laparoscopique

Le but de cette étude est de démontrer que l'angiographie par fluorescence NIR utilisant le système d'imagerie par fluorescence endoscopique PINPOINT ("PINPOINT System" ou "PINPOINT") peut évaluer la viabilité du tissu du côlon pendant la colectomie gauche laparoscopique. Ces informations fourniront au chirurgien des informations cliniquement pertinentes pour évaluer si oui ou non le tissu a un apport sanguin adéquat dans la partie inférieure du côlon avant une colectomie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La colectomie est une intervention chirurgicale au cours de laquelle une partie ou la totalité du côlon est retirée. Il est utilisé pour traiter diverses maladies, notamment le cancer du côlon, la diverticulite, les maladies inflammatoires de l'intestin (y compris la colite ulcéreuse ou la maladie de Crohn) et l'infarctus de l'intestin.

Cette étude est la deuxième phase d'un processus en trois phases visant à démontrer l'utilité clinique de l'évaluation de la perfusion par angiographie à fluorescence NIR en colectomie. La phase initiale (phase I) consistait en un certain nombre de petites études d'investigation qui sont maintenant terminées. Une fois cette étude terminée avec succès, il est prévu qu'un essai prospectif, multicentrique et randomisé soit mené (phase III). Les informations tirées de cette présente étude aideront à guider la conception de l'essai randomisé, par ex. les populations de patients spécifiques susceptibles de bénéficier au mieux de cette modalité d'imagerie et la manière dont la randomisation doit être effectuée (par ex. cohorte imagée vs non imagée, ou tous les sujets imagés mais ensuite randomisés à aucune évaluation d'image dans un bras de l'étude).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

147

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90089
        • University of Southern California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • University of California, Irvine
      • San Diego, California, États-Unis, 92093
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Weston, Florida, États-Unis, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospital Case Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet doit subir une colectomie gauche laparoscopique dans la région inférieure (anastomose planifiée située à 5 - 15 cm de la marge anale)
  • Un test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer avant la chirurgie

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a des antécédents de réaction indésirable ou d'allergie connue à l'ICG, à l'iode ou aux colorants iodés
  • Le sujet a une condition médicale qui, de l'avis de l'enquêteur et / ou de la personne désignée, fait du sujet un mauvais candidat pour la procédure d'investigation
  • Le sujet est une femme enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Sujets imagés avec PINPOINT
Perfusion tissulaire colique évaluée avec PINPOINT pour colectomie gauche laparoscopique dans le tractus inférieur.
Dispositif: Système d'imagerie par fluorescence endoscopique PINPOINT
Le système PINPOINT sera utilisé pour fournir une imagerie endoscopique visible et endoscopique par fluorescence NIR en temps réel. PINPOINT permet aux chirurgiens d'effectuer des procédures endoscopiques à lumière visible de routine ainsi que d'évaluer visuellement les vaisseaux, le flux sanguin et la perfusion tissulaire associée avec une imagerie proche infrarouge pendant une chirurgie mini-invasive

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilité du système PINPOINT dans la chirurgie de colectomie gauche
Délai: Jour d'opération - Jour 1
Démontrer l'utilité de l'évaluation peropératoire de la perfusion du côlon, en utilisant le système PINPOINT pour optimiser l'emplacement auquel couper le côlon dans les colectomies gauches laparoscopiques et pour évaluer la perfusion muqueuse de l'anastomose terminée après l'anastomose proximale dans la colectomie gauche laparoscopique.
Jour d'opération - Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité du système PINPOINT
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 30 jours après l'intervention, selon la dernière éventualité
Évaluer les résultats liés à la sécurité des colectomies gauches laparoscopiques avec évaluation peropératoire de la perfusion à l'aide du système d'imagerie par fluorescence endoscopique PINPOINT à titre indicatif.
Jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 30 jours après l'intervention, selon la dernière éventualité

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novadaq Technologies ULC, now a part of Stryker

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2012

Première publication (ESTIMATION)

22 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Version 1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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