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Perfusionsbeurteilung bei der laparoskopischen linken vorderen Resektion (PILLAR II)

19. November 2018 aktualisiert von: Novadaq Technologies ULC, now a part of Stryker

Klinische Open-Label-Studie zum Nachweis des Nutzens der intraoperativen Perfusionsbeurteilung mittels NIR-Fluoreszenzangiographie mit dem endoskopischen PINPOINT®-Fluoreszenzbildgebungssystem und zur Bewertung der Auswirkungen von PINPOINT auf den chirurgischen Entscheidungsfindungsprozess und die chirurgischen Ergebnisse bei laparoskopischen Resektionen im linken vorderen Bereich

Der Zweck dieser Studie ist es zu zeigen, dass die NIR-Fluoreszenzangiographie unter Verwendung des endoskopischen PINPOINT-Fluoreszenzbildgebungssystems ("PINPOINT-System" oder "PINPOINT") die Lebensfähigkeit von Dickdarmgewebe während der laparoskopischen linken Kolektomie beurteilen kann. Diese Informationen liefern dem Chirurgen klinisch relevante Informationen bei der Beurteilung, ob das Gewebe im unteren Abschnitt des Dickdarms vor einer Kolektomie ausreichend mit Blut versorgt ist oder nicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Kolektomie ist ein chirurgischer Eingriff, bei dem ein Teil oder der gesamte Dickdarm entfernt wird. Es wird zur Behandlung einer Vielzahl von Krankheiten eingesetzt, darunter Dickdarmkrebs, Divertikulitis, entzündliche Darmerkrankungen (einschließlich Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn) und Darminfarkt.

Diese Studie ist die zweite Phase eines dreiphasigen Prozesses, um den klinischen Nutzen der Perfusionsbewertung durch NIR-Fluoreszenzangiographie bei Kolektomie zu demonstrieren. Die Anfangsphase (Phase I) bestand aus einer Reihe kleiner Untersuchungsstudien, die nun abgeschlossen sind. Nach erfolgreichem Abschluss dieser Studie wird voraussichtlich eine prospektive, multizentrische, randomisierte Studie durchgeführt (Phase III). Die aus dieser vorliegenden Studie gewonnenen Informationen werden dabei helfen, das Design der randomisierten Studie zu leiten, z. bestimmte Patientenpopulationen, die am besten von dieser Bildgebungsmodalität profitieren könnten, und wie die Randomisierung durchgeführt werden sollte (z. bildgebende Kohorte vs. nicht bildgebend, oder alle Studienteilnehmer wurden bildgebend behandelt, aber dann in einem Arm der Studie zu keiner Bildgebung randomisiert).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

147

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089
        • University of Southern California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California, Irvine
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospital Case Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist für eine laparoskopische linke Kolektomie im unteren Bereich geplant (geplante Anastomose 5–15 cm vom Analrand entfernt)
  • Ein negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter vor der Operation

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat in der Vorgeschichte Nebenwirkungen oder eine bekannte Allergie gegen ICG, Jod oder Jodfarbstoffe
  • Das Subjekt hat einen medizinischen Zustand, der das Subjekt nach Einschätzung des Ermittlers und/oder des Beauftragten zu einem schlechten Kandidaten für das Untersuchungsverfahren macht
  • Das Subjekt ist eine schwangere oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Mit PINPOINT abgebildete Motive
Perfusion des Dickdarmgewebes, bewertet mit PINPOINT für die laparoskopische Kolektomie links im unteren Trakt.
Gerät: PINPOINT Endoskopisches Fluoreszenz-Bildgebungssystem
Das PINPOINT-System wird verwendet, um endoskopisch sichtbare und endoskopische NIR-Fluoreszenz-Bildgebung in Echtzeit bereitzustellen. PINPOINT ermöglicht Chirurgen die Durchführung routinemäßiger endoskopischer Verfahren mit sichtbarem Licht sowie die weitere visuelle Beurteilung von Gefäßen, Blutfluss und der damit verbundenen Gewebedurchblutung mit Nahinfrarot-Bildgebung während minimal-invasiver Eingriffe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PINPOINT System Utility in der linken Kolektomie-Chirurgie
Zeitfenster: Betriebstag - Tag 1
Demonstration der Nützlichkeit der intraoperativen Beurteilung der Dickdarmperfusion unter Verwendung des PINPOINT-Systems zur Optimierung der Stelle, an der der Dickdarm bei laparoskopischen linken Kolektomien durchtrennt werden soll, und zur Beurteilung der Schleimhautperfusion der abgeschlossenen Anastomose nach proximaler Anastomose bei laparoskopischen linken Kolektomien.
Betriebstag - Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit des PINPOINT Systems
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 30 Tage nach dem Eingriff, je nachdem, was später eintritt
Bewertung der sicherheitsrelevanten Ergebnisse der laparoskopischen linken Kolektomie mit intraoperativer Beurteilung der Perfusion unter Verwendung des PINPOINT endoskopischen Fluoreszenz-Bildgebungssystems als Anleitung.
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 30 Tage nach dem Eingriff, je nachdem, was später eintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Novadaq Technologies ULC, now a part of Stryker

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Version 1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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