Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perfusjonsvurdering ved laparoskopisk venstre fremre reseksjon (PILLAR II)

19. november 2018 oppdatert av: Novadaq Technologies ULC, now a part of Stryker

Åpen etikett klinisk studie for å demonstrere nytten av intraoperativ perfusjonsvurdering ved bruk av NIR-fluorescensangiografi med PINPOINT® Endoscopic Fluorescence Imaging System og for å vurdere virkningen av PINPOINT på den kirurgiske beslutningsprosessen og på kirurgiske utfall ved laparoskopisk reseksjon fremre venstre

Hensikten med denne studien er å demonstrere at NIR-fluorescensangiografi ved bruk av PINPOINT Endoscopic Fluorescence Imaging System ("PINPOINT System" eller "PINPOINT") kan vurdere levedyktigheten til kolonvev under laparoskopisk venstre kolektomi. Denne informasjonen vil gi kirurgen klinisk relevant informasjon for å vurdere om vevet har tilstrekkelig blodtilførsel i den nedre delen av tykktarmen før en kolektomi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kolektomi er et kirurgisk inngrep der en del av eller hele tykktarmen fjernes. Det brukes til å behandle en rekke sykdommer, inkludert tykktarmskreft, divertikulitt, inflammatorisk tarmsykdom (inkludert ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom) og tarminfarkt.

Denne studien er den andre fasen av en trefaseprosess for å demonstrere den kliniske nytten av perfusjonsvurdering ved NIR-fluorescensangiografi i kolektomi. Den innledende fasen (fase I) bestod av en rekke små undersøkende studier som nå er fullført. Etter vellykket gjennomføring av denne studien, forventes det at en prospektiv, multisenter, randomisert studie vil bli utført (fase III). Informasjon lært fra denne nåværende studien vil hjelpe til med å lede utformingen av den randomiserte studien, f.eks. spesifikke pasientpopulasjoner som kan ha best nytte av denne avbildningsmetoden og hvordan randomisering bør utføres (f. avbildet kohort vs. ikke-avbildet, eller alle forsøkspersoner avbildet, men deretter randomisert til ingen bildevurdering i den ene delen av studien).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

147

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90089
        • University of Southern California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • University of California, Irvine
      • San Diego, California, Forente stater, 92093
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Weston, Florida, Forente stater, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospital Case Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen er planlagt for laparoskopisk venstre kolektomi i nedre region (planlagt anastomose lokalisert 5 - 15 cm fra analkanten)
  • En negativ graviditetstest for kvinner i fertil alder før operasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har en tidligere bivirkningshistorie eller kjent allergi mot ICG, jod eller jodfargestoffer
  • Forsøkspersonen har en hvilken som helst medisinsk tilstand som etter etterforskerens og/eller den utpektes vurdering gjør forsøkspersonen til en dårlig kandidat for etterforskningsprosedyren
  • Forsøkspersonen er en gravid eller ammende kvinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Motiver avbildet med PINPOINT
Kolonvevsperfusjon vurdert med PINPOINT for laparoskopisk venstre kolektomi i nedre kanal.
Enhet: PINPOINT Endoscopic Fluorescence Imaging System
PINPOINT-systemet vil bli brukt til å gi sanntids endoskopisk synlig og endoskopisk NIR-fluorescensavbildning. PINPOINT gjør det mulig for kirurger å utføre rutinemessige endoskopiske prosedyrer med synlig lys, samt ytterligere visuelt vurdere kar, blodstrøm og relatert vevsperfusjon med nær infrarød avbildning under minimalt invasiv kirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PINPOINT-systemverktøy i venstre kolektomikirurgi
Tidsramme: Driftsdag - Dag 1
For å demonstrere nytten av intraoperativ vurdering av tykktarmsperfusjon, bruk av PINPOINT-systemet for å optimalisere stedet for transektering av tykktarmen i laparoskopiske venstre kolektomier og for å vurdere slimhinneperfusjon av den fullførte anastomosen etter proksimal anastomose ved laparoskopisk venstre kolektomi.
Driftsdag - Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheten til PINPOINT-systemet
Tidsramme: Gjennom utskrivning fra sykehus eller 30 dager etter prosedyren, avhengig av hva som er senere
For å vurdere sikkerhetsrelaterte utfall av de laparoskopiske venstre kolektomiene med intraoperativ vurdering av perfusjon ved å bruke PINPOINT Endoscopic Fluorescence Imaging System for veiledning.
Gjennom utskrivning fra sykehus eller 30 dager etter prosedyren, avhengig av hva som er senere

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novadaq Technologies ULC, now a part of Stryker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

22. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Version 1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere