腹腔镜左前切除术的灌注评估 (PILLAR II)
2018年11月19日 更新者：Novadaq Technologies ULC, now a part of Stryker
开放标签临床研究，以证明使用 NIR 荧光血管造影术和 PINPOINT® 内窥镜荧光成像系统进行术中灌注评估的效用，并评估 PINPOINT 对手术决策过程和腹腔镜左前切除术手术结果的影响
本研究的目的是证明使用 PINPOINT 内窥镜荧光成像系统（“PINPOINT 系统”或“PINPOINT”）的 NIR 荧光血管造影术可以评估腹腔镜左结肠切除术期间结肠组织的活力。
该信息将为外科医生提供临床相关信息，以评估结肠切除术前结肠下段的组织是否有足够的血液供应。
研究概览
详细说明
结肠切除术是一种切除部分或全部结肠的外科手术。 它用于治疗多种疾病，包括结肠癌、憩室炎、炎症性肠病（包括溃疡性结肠炎或克罗恩病）和肠梗塞。
本研究是三阶段过程的第二阶段，旨在证明通过 NIR 荧光血管造影术在结肠切除术中进行灌注评估的临床效用。 初始阶段（第一阶段）包括一些现已完成的小型调查研究。 成功完成这项研究后，预计将进行一项前瞻性、多中心、随机试验（第三阶段）。 从本研究中获得的信息将有助于指导随机试验的设计，例如 可能从这种成像方式中获益最多的特定患者群体以及应如何进行随机化（例如 成像队列与非成像队列，或所有受试者成像但随后在研究的一个臂中随机分配到无图像评估）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
147
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90089
- University of Southern California
-
Orange、California、美国、92868
- University of California, Irvine
-
San Diego、California、美国、92093
- University of California San Diego
-
San Francisco、California、美国、94115
- University of California San Francisco
-
-
Florida
-
Weston、Florida、美国、33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、美国、11219
- Maimonides Medical Center
-
New York、New York、美国、10003
- Beth Israel Medical Center
-
New York、New York、美国、10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospital Case Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者计划在下部区域进行腹腔镜左侧结肠切除术（计划吻合距离肛缘 5 - 15 厘米）
- 手术前对有生育能力的妇女进行阴性妊娠试验
排除标准：
- 受试者有不良反应史或已知对 ICG、碘或碘染料过敏
- 受试者有任何医疗状况，根据研究者和/或指定人员的判断，受试者不适合进行研究程序
- 受试者是孕妇或哺乳期女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：使用 PINPOINT 成像的对象
用 PINPOINT 评估结肠组织灌注，用于下段腹腔镜左结肠切除术。
|
PINPOINT 系统将用于提供实时内窥镜可见光和内窥镜近红外荧光成像。
PINPOINT 使外科医生能够执行常规可见光内窥镜手术，并在微创手术期间通过近红外成像进一步目视评估血管、血流和相关组织灌注
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
PINPOINT 系统在左结肠切除手术中的应用
大体时间：运营日 - 第 1 天
|
为了证明结肠灌注术中评估的实用性，使用 PINPOINT 系统优化腹腔镜左结肠切除术中横切结肠的位置，并评估腹腔镜左结肠切除术近端吻合后完成吻合的粘膜灌注。
|
运营日 - 第 1 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
PINPOINT 系统的安全性
大体时间：出院或手术后 30 天，以较晚者为准
|
使用 PINPOINT 内窥镜荧光成像系统作为指导，通过术中灌注评估评估腹腔镜左结肠切除术的安全相关结果。
|
出院或手术后 30 天，以较晚者为准
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2013年10月1日
研究完成 (实际的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月20日
首次发布 (估计)
2012年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月19日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.